Мозобаил 20 мг/мл 1,2 мл №1 флакон

Мозобаил 20 мг/мл 1,2 мл №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Плериксафор

Производитель

Джензайм Корпорейшн, США

Продажа

Нужен рецепт

Мозобаил 20 мг/мл 1,2 мл №1 флакон
Под заказ
587 665 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения
Состав
1 флакон содержит активное вещество: плериксафор – 24 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид — 5,9 мг; 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной — до рН 6,0–7,5; вода для инъекций — до 1,2 мл
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующее, мобилизирующее гемопоэтические стволовые клетки, гемопоэтическое

Фармакодинамика

Плериксафор представляет собой производное бициклама и является селективным обратимым антагонистом CXCR4 хемокинового рецептора, блокируя его за счет связывания с когнатным лигандом, фактором стромальных клеток-lα (SDF-lα), также известным как CXCL12. Считается, что индуцированный плериксафором лейкоцитоз и увеличение количества циркулирующих гемопоэтических прогениторных клеток является результатом нарушения связи между CXCR4 и его когнатным лигандом, которое приводит к появлению в системном кровотоке как зрелых, так и полипотентных клеток. CD34+ клетки, мобилизованные с помощью плериксафора, являются функциональными и способными к приживлению, с долгосрочным потенциалом восстановления популяции.


Показания препарата Мозобаил

Для усиления мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток с целью их сбора и последующей аутотрансплантации пациентам с лимфомой и множественной миеломой в сочетании с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ).


Противопоказания

  • повышенная чувствительность к плериксафору или любым вспомогательным веществам препарата;

  • беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

  • лактация (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

  • детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения).


Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению плериксафора у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных показали наличие тератогенного действия препарата. Пациент должен быть проинформирован, что применение плериксафора во время беременности может привести к врожденным порокам развития. Применение препарата Мозобаил во время беременности возможно только в тех случаях, когда польза от применения превышает возможный потенциальный риск для плода.

Женщинам детородного возраста во время лечения необходимо использовать эффективные средства контрацепции.

Данные о возможном проникновении плериксафора в грудное молоко отсутствуют, поэтому риск для грудного ребенка не может быть исключен. Во время терапии препаратом Мозобаил следует прекратить грудное вскармливание.


Побочные действия

  • Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, анафилактические реакции, включая анафилактический шок (см. Постмаркетинговые наблюдения и «Особые указания»).

  • Нарушения психики: часто — бессонница.

  • Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

  • Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — диарея, тошнота; часто — метеоризм, боли в животе, рвота, вздутие живота, сухость во рту, дискомфорт в эпигастральной области, запор, диспепсические явления, гипестезия слизистой оболочки полости рта.

  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз, эритема.

  • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, скелетно-мышечная боль.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — реакции в местах инъекции; часто — усталость, недомогание.


Взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействий данного препарата не проводились. Тесты, проведенные in vitro, показали, что плериксафор не метаболизируется изоферментами цитохрома Р450, а также не подавляет и не усиливает их активность. Согласно исследованиям in vitro, плериксафор не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Добавление ритуксимаба к режиму мобилизации (плериксафор и Г-КСФ) в клинических исследованиях с участием пациентов с неходжкинской лимфомой, не оказывало влияние на безопасность пациента или концентрацию CD34+ клеток.


Способ применения и дозы

Подкожно (п/к).

Лечение препаратом Мозобаил должен назначать и проводить квалифицированный онколог и/или гематолог. Мобилизация и аферез клеток должны проводиться в сотрудничестве с онкогематологическим центром, имеющим достаточный опыт в данной области, где есть возможность надлежащего контроля уровня гемопоэтических прогениторных клеток.

Дозы. Рекомендованная доза плериксафора — 0,24 мг/кг/сут. Препарат вводится п/к за 6–11 ч до начала афереза после предварительной четырехдневной терапии Г-КСФ. В клинических исследованиях Мозобаил обычно вводился в течение 2–4 дней подряд (до 7 дней непрерывного применения).

Для расчета дозы плериксафора используют среднее значение массы тела, измеряемое в течение 1 нед до введения первой дозы препарата.

В клинических исследованиях дозу плериксафора рассчитывали на основании массы тела пациентов, у которых отклонения массы тела от идеальной составляли не более 175%. Режим дозирования и особенности лечения пациентов, отклонения массы тела у которых составляют более 175% от идеальной, не изучали.

Дозу препарата Мозобаил (в мл) рассчитывают по формуле: 0,012 × фактическая масса тела (кг). Учитывая, что воздействие препарата с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 40 мг/сут.

Рекомендованные сопутствующие препараты

В базовых клинических испытаниях, поддерживающих лечение препаратом Мозобаил, все пациенты получали Г-КСФ в дозе 10 мкг/кг, утром, в течение 4 дней подряд до первого введения плериксафора, а затем — каждое утро до проведения афереза.

Применение препарата у особых групп пациентов

Нарушение функции почек. При Cl креатинина <50 мл/мин доза плериксафора должна быть уменьшена на треть, до 0,16 мг/кг/сут (см. «Фармакокинетика»). Клинические данные по применению скорректированной дозы препарата ограничены. Имеющийся опыт клинического применения плериксафора не позволяет дать рекомендации по дозированию препарата при Cl креатинина <20 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе. Учитывая, что воздействие препарата с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 27 мг/сут, если Cl креатинина <50 мл/мин.

Клиренс креатинина (в мл/мин) рассчитывают по формуле:

Формула.jpg


Женщины: Cl креатинина (мл/мин)=0,85 × значение, рассчитанное по формуле для мужчин.

Дети. Опыт использования препарата у детей ограничен. Безопасность и эффективность препарата Мозобаил для лечения детей не оценивались в контролируемых клинических исследованиях.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет). У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. При Cl креатинина <50 мл/мин рекомендуется изменить дозу препарата (см. выше «Нарушение функции почек»). Следует помнить, что с возрастом вероятность снижения почечной функции увеличивается, поэтому пожилым пациентам дозу препарата следует подбирать с осторожностью.


Способ применения

П/к. 1 фл. препарата Мозобаил предназначен для однократного применения.

Перед введением необходимо осмотреть флакон. Если в препарате присутствуют механические включения или есть изменения цвета раствора, его вводить нельзя. Препарат Мозобаил является стерильным препаратом, не содержащим консерванты, поэтому в процессе набора содержимого флакона в шприц для п/к инъекций необходимо соблюдать правила асептики.

Исследования по совместимости препарата Мозобаил с другими препаратами не проводились, поэтому не следует его смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Препарат, оставшийся после введения необходимой дозы, должен быть уничтожен.


Передозировка

Случаев передозировки зафиксировано не было. С учетом ограниченных данных о применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную (до 0,48 мг/кг/сут), можно предположить, что частота расстройств ЖКТ, вазовагальных реакций, ортостатической гипотензии и/или синкопе может увеличиваться.


Особые указания

Мобилизация опухолевых клеток у пациентов с лейкозами

Препарат Мозобаил и Г-КСФ назначали при остром миелоидном и плазмоцитарном лейкозах в рамках программы по применению исследуемого препарата в индивидуальном порядке. При этом в отдельных случаях наблюдалось увеличение числа циркулирующих лейкемических клеток. Плериксафор, назначаемый для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток, может вызвать мобилизацию клеток опухоли с последующим их попаданием в продукт афереза. Поэтому плериксафор не рекомендуется применять при лейкозах для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток и их последующего забора.

Гематологические эффекты

Гиперлейкоцитоз. Препарат Мозобаил, назначаемый в сочетании с Г-КСФ, увеличивает не только популяцию гемопоэтических стволовых клеток, но и количество циркулирующих лейкоцитов. Во время применения препарата Мозобаил следует контролировать количество лейкоцитов. Следует тщательно оценивать каждый случай назначения препарата Мозобаил пациентам, у которых количество нейтрофилов в периферической крови превышает 50000 клеток/мкл.

Тромбоцитопения. Является известным осложнением афереза и наблюдается у пациентов, получающих препарат Мозобаил. Число тромбоцитов необходимо контролировать у всех пациентов, которые получают препарат Мозобаил и которым планируется проведение афереза.

Возможность мобилизации опухолевых клеток у пациентов с лимфомой и множественной миеломой. Последствия потенциальной реинфузии опухолевых клеток должным образом не изучены. При использовании препарата Мозобаил в сочетании с Г-КСФ (для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме или множественной миеломе) возможно высвобождение клеток опухоли из костного мозга и их последующий забор при лейкоферезе.

Клиническое значение возможного риска мобилизации опухолевых клеток определено не полностью. В клинических исследованиях с участием пациентов с неходжкинской лимфомой и множественной миеломой не наблюдалось мобилизации клеток опухоли при применении плериксафора.

Аллергические реакции

Легкие и средней степени аллергические реакции (см. «Побочные действия») разрешались спонтанно или курировались соответствующей терапией (например антигистаминные препараты, ГКС, гидратация, оксигенотерапия). Серьезные реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции, некоторые из которых были угрожающие жизни с клинически значимым снижением АД и шоком, были зарегистрированы у пациентов, получающих Мозобаил. Рекомендуется наблюдение пациентов во время и после введения Мозобаила в течение, по крайней мере, 30 мин после каждого применения препарата. Потенциальный риск аллергических реакций требует соблюдения соответствующих мер предосторожности.

Вазовагальные реакции

После п/к инъекций препарата могут отмечаться вазовагальные реакции, ортостатическая гипотензия и/или синкопе (см. «Побочные действия»). В связи с возможностью развития таких реакций необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности. В основном эти реакции развивались в течение 1 ч после применения препарата Мозобаил.

Спленомегалия

В доклинических исследованиях наблюдалось увеличение абсолютной и относительной массы селезенки, связанное с экстрамедуллярным кроветворением, при длительном (2–4 нед) ежедневном введении плериксафора крысам (п/к инъекции; доза препарата превышала дозу, рекомендованную для человека, в 4 раза).

В клинических исследованиях влияние плериксафора на размер селезенки специально не оценивалось. Таким образом, нельзя полностью исключить возможность увеличения селезенки на фоне приема плериксафора и Г-КСФ. В очень редких случаях назначение Г-КСФ приводит к разрыву селезенки. Об этом следует помнить, когда пациенты, получающие препарат Мозобаил в сочетании с Г-КСФ, предъявляют жалобы на боли в левом подреберье и/или в области лопатки или плеча.

Контроль лабораторных показателей

У пациентов, получающих препарат Мозобаил и проходящих аферез, необходимо контролировать число лейкоцитов и тромбоцитов крови.

Натрий

Каждая доза препарата Мозобаил содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. практически его не содержит.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Поскольку у некоторых пациентов наблюдалось головокружение, утомляемость или вазовагальные реакции, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.


Условия хранения препарата Мозобаил

При температуре 15–30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности препарата Мозобаил

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
Плегриди раствор для подкожного введения 125 мкг №2 шприц-ручка
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия
23 004 a
В наличии
По рецепту
Полиорикс 0,5 мл 1 доза №100 флакон
ГлаксоСмит Кляйн Байолоджикалз с.а./СмитКляйн Бичем-Биомед
31 000 a
Под заказ
По рецепту
Дарунавир 400 мг №60 таблетки
Макиз-Фарма, Россия
6 214 a
В наличии
По рецепту
Викейра Пак №112 таблетки, набор
ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В/Фурнье Лэбораториз Айрлэнд Лимитед, Ирландия
Под заказ
По рецепту
Амиксин 60 мг №10 таблетки
Фармстандарт-Лексредства, Россия
640 a
Под заказ
По рецепту
Иммуноглобулин Сигардис МТ 50 мг/мл 100 мл №1 флакон
Сычуаньская Юанда Шуян ФК, Китай
14 674 a
В наличии
По рецепту
Гептавир-150 150 мг №60 таблетки
Макиз-Фарма, Россия
230 a
В наличии
По рецепту
ТЕНОФ 300 300 мг №30 таблетки
Макиз-Фарма, Россия
311 a
В наличии
По рецепту
Альтевир 3 млн МЕ 1 мл №5 ампулы
Фармстандарт-УфаВИТА, Россия
1 188 a
В наличии
По рецепту
Бараклюд 0,5 мг №30 таблетки
АстраЗенека, США
7 150 a
7 007 a
В наличии
По рецепту
Ингарон 500 000 МЕ №5 флакон
Фармаклон НПП, Россия
5 233 a
В наличии
По рецепту
Амиксин 125 мг №6 таблетки
Фармстандарт-Лексредства, Россия
640 a
Под заказ
По рецепту
Зидолам 300 мг+150 мг №60 таблетки
Макиз-Фарма, Россия
922 a
Под заказ
По рецепту
Бараклюд 1 мг №30 таблетки
АстраЗенека, США
10 120 a
9 918 a
В наличии
По рецепту
Триазавирин 250 мг №10 капсула
Завод Медсинтез, Россия
805 a
В наличии
По рецепту
Наверх