Кепайра-веро 500 мг №30 таблетки

Кепайра-веро 500 мг №30 таблетки
По рецепту
Форма выпуска
Действующие вещества

Леветирацетам

Производитель

Верофарм, Россия

Продажа

Нужен рецепт

Кепайра-веро 500 мг №30 таблетки
Нет в наличии
904 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция Вопрос-ответ
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит активное вещество леветирацетам – 500 мг
Фармакологическое действие
Противоэпилептическое
Содержание

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата леветирацетам является производным пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролидинацетамид), по химической структуре отличается от других противосудорожных средств.

Механизм действия

Механизм действия леветирацетама до конца не выяснен, но он отличается от механизма действия других противосудорожных средств. В экспериментах in vitro и in vivo показано, что леветирацетам не влияет на основные свойства клетки и нормальную нервную передачу.

В исследованиях in vitro показано, что, частично снижая кальциевые токи N-типа и уменьшая высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо нейронов, леветирацетам изменяет концентрацию ионов кальция внутри нейронов. В дополнение к этому он частично устраняет уменьшение токов ГАМК- и глициновых каналов, вызванных цинком и β-карболинами. Более того в исследованиях in vitro показано, что леветирацетам связывается с особыми участками головного мозга крыс. Этим участком является белок 2А синаптических пузырьков, который как предполагается вовлечен в процесс слияния пузырьков и экзоцитоз нейротрансмиттеров. Леветирацетам и его аналоги, связывающиеся с белком 2А синаптических пузырьков, проявляют противосудорожную активность на аудиогенной модели эпилепсии у мышей причем, чем сильнее связь, тем выше активность. Эти данные подразумевают, что связывание леветирацетама с белком 2А синаптических пузырьков обуславливает его противосудорожное действие.

Фармакодинамические эффекты

Леветирацетам оказывает противосудорожное действие на многих моделях парциальных и первично генерализованных судорог у животных без сопутствующего просудорожного эффекта. Основной метаболит леветирацетама неактивен.

Леветирацетам проявляет противосудорожную активность при парциальной и генерализованной эпилепсии у человека (эпилептиформный выброс/фотопароксизмальный ответ), что подтверждает его широкий спектр фармакологического действия. 

Показания

Леветирацетам показан в качестве монотерапии для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов старше 16 лет с впервые установленным диагнозом эпилепсии.

В качестве вспомогательной терапии леветирацетам показан для лечения:

  • парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией с 6 лет.

  • миоклонических судорог у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией с 12 лет.

  • первично-генерализованных тонико-клонических судорог у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией с 12 лет. 

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к леветирацетаму или производным пирролидона другим компонентам препарата.

  • Детский возраст до 6 лет.

  • Пациентам с редкими наследственными нарушениями такими как непереносимость галактозы дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция этот препарат принимать не следует. 

Беременность и лактация

Беременность

В пострегистрационных данных нескольких проспективных регистров беременностей описаны исходы у более чем 1000 женщин получавших монотерапию леветирацетамом в I триместре беременности. Эти данные в целом не свидетельствуют о существенном повышении риска грубых врожденных аномалий тем не менее тератогенный риск полностью не исключается. По сравнению с монотерапией терапия несколькими противосудорожными лекарственными препаратами ассоциирована с повышенным риском врожденных аномалий в связи с чем рекомендуется проводить монотерапию. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности.

В отсутствие веских оснований леветирацетам не следует применять во время беременности, а также у женщин с детородным потенциалом, не применяющих надежные методы контрацепции.

Подобно другим противосудорожным лекарственным препаратам физиологические изменения во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама. Во время беременности отмечается снижение плазменной концентрации леветирацетама. Такое снижение наиболее выражено в течение III триместра (до 60% от базовой концентрации, наблюдавшейся до беременности). За беременными принимающими леветирацетам следует установить надлежащее наблюдение. Отмена противосудорожной терапии может привести к обострению заболевания, что может негативным образом сказаться на состоянии матери и плода.

Период грудного вскармливания

Леветирацетам проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.

Однако если терапию леветирацетамом следует продолжить во время грудного вскармливания, следует соотнести ожидаемую пользу и возможный риск лечения и важность грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных влияния на фертильность не обнаружено. Клинические данные отсутствуют потенциальный риск для человека неизвестен. 

Побочные эффекты

  • Инфекции и инвазии: назофарингит, инфекции.

  • Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения лейкопения, панцитопения нейтропения агранулоцитоз.

  • Со стороны иммунной системы: лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

  • Нарушения метаболизма и питания: анорексия, снижение или повышение массы тела, гипонатриемия.

  • Психические нарушения: депрессия враждебность/ агрессия бессонница нервозность/ раздражительность, суицидальные попытки, суицидальные мысли, психотические расстройства, нарушение поведения, галлюцинации, злоба, спутанность, сознания эмоциональная лабильность/ изменения настроения, ажитация, состоявшийся суицид, расстройство личности, нарушение мышления.

  • Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор, амнезия, нарушение памяти, нарушение координации движений или атаксия, парестезия, расстройство внимания, хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.

  • Со стороны органа зрения: диплопия нарушение зрения.     

  • Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.                        

  • Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: кашель                

  • Со стороны желудочно- кишечного тракта: боли в животе диарея диспепсия рвота тошнота, панкреатит.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функциональных проб печени, печеночная недостаточность, гепатит.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, алопеция, экзема, зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

  • Со стороны мышечно-скелетной и соединительной тканей: мышечная слабость, миалгия.

  • Общие расстройства и расстройства в месте введения: астения/ утомляемость, травмы отравления и осложнения процедур.

Описание отдельных нежелательных реакций

При одновременном применении топирамата и леветирацетама риск развития анорексии возрастает.

В некоторых случаях алопеция подвергалась обратному развитию после отмены леветирацетама.

У некоторых пациентов с панцитопенией выявлялось угнетение костного мозга.

Дети

В рамках плацебо-контролируемых и открытых продленных исследований леветирацетама проводилось лечение 190 пациентов в возрасте от 1 месяца до 4 лет, 60 из которых получали леветирацетам в рамках плацебо-контролируемых исследований. В рамках плацебо-контролируемых и открытых продленных исследований проводилось лечение 645 пациентов в возрасте 4-16 лет, 233 из которых получали леветирацетам в рамках плацебо-контролируемых исследований. Для обоих возрастных диапазонов дополнительно имеются данные по пострегистрационному опыту применения леветирацетама.

Профиль нежелательных явлений леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (вариантов эпилепсии). За исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникали чаще чем у взрослых в плацебо-контролируемых исследованиях профиль безопасности леветирацетама у детей был сопоставим с таковым у взрослых. У детей в возрасте 4-16 лет рвота (очень часто 112%), ажитация (часто 34%), изменения настроения (часто 21%), эмоциональная лабильность (часто 17%), агрессия (часто 82%), нарушение поведения (часто 56%), и летаргия (часто 39%), отмечались чаще чем в других возрастных группах и общем профиле безопасности. У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет раздражительность (очень часто 117%) и нарушение координации движений (часто 33%) отмечались чаще чем в других возрастных группах и общем профиле безопасности.

Когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей 4-16 лет с парциальными судорогами оценивались в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях профиля безопасности с использованием дизайна не меньшей безопасности. Было показано, что леветирацетам не отличается (не менее безопасен) от плацебо по изменениям от исходных значений по шкале "Внимание и Память Лейтер-Р" (Leiter-R Attention and Memory) шкале "Комплексное Наблюдение за Памятью" (Memory Screen Composite) у пациентов, подвергнутых анализу "по протоколу". Результаты исследования поведенческих и эмоциональных функций подтверждающие что на фоне применения леветирацетама возникает агрессивное поведение получены с помощью стандартизированного метода с использованием валидированного инструмента - Опросника поведения детей Ахенбаха (Achenbach Child Behavior Checklist). Однако у пациентов, принимавших леветирацетам долгосрочно в рамках открытых исследований нарушений, поведенческих и эмоциональных функций, не возникало, в частности, уровень агрессивного поведения не отличался от исходного.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

После государственной регистрации лекарственного препарата очень важно сообщать о его подозреваемых нежелательных реакциях. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях в Росздравнадзор. 

Передозировка

Симптомы

При передозировке леветирацетамом отмечались сонливость, ажитация, агрессия, угнетение сознания, угнетение дыхания и кома.

Лечение

После острой передозировки необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Антидот леветирацетама не найден. Лечение является симптоматическим может включать применение гемодиализа. Диализирующая активность в отношении леветирацетама равна 60% в отношении основного метаболита - 74%. 

Взаимодействие

Противосудорожные средства

Согласно предрегистрационным клиническим исследованиям леветирацетам не влияет на сывороточные концентрации других противосудорожных лекарственных препаратов: фенитоина, карбамазепина вальпроевой кислоты, фенобарбитала, ламотриджина, габапентина и примидона - а эти противосудорожные лекарственные препараты не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Аналогично взрослым у детей в дозах до 60 мг/кг/сут леветирацетам не взаимодействует с другими лекарственными препаратами.

Ретроспективная оценка фармакокинетических взаимодействий у детей и подростков с эпилепсией (4-17 лет) подтверждает, что леветирацетам в качестве вспомогательной терапии не влияет на равновесные сывороточные концентрации одновременно применяемых карбамазепина и вальпроевой кислоты. Однако имеются данные, что клиренс леветирацетама у детей, принимающих противосудорожные лекарственные препараты - индукторы микросомальных ферментов печени, - повышается на 20%. Коррекции дозы не требуется.

Пробенецид

Пробенецид (по 500 мг 4 раза в сутки) является блокатором канальцевой секреции в почках, показано, что он ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетама. Тем не менее, концентрация основного метаболита остается низкой. Ожидается, что другие лекарственные препараты экскретирующиеся посредством активной канальцевой секреции, могут снижать почечный клиренс основного метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не изучалось; влияние леветирацетама на другие лекарственные препараты экскретирующиеся путем активной канальцевой секреции включая нестероидные противовоспалительные препараты сульфонамиды и метотрексат не известно.

Пероральные контрацептивы и прочие фармакокинетические взаимодействия

Леветирацетам в дозе 1000 мг в сутки не оказывал влияние на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел); гормональный статус (содержание лютеинизирующего гормона и прогестерона) не изменялся. Леветирацетам в дозе 2000 мг в сутки не оказывал влияние на фармакокинетику дигоксина и варфарина протромбиновое время не изменялось. Одновременное применение дигоксина пероральных контрацептивов и варфарина не оказывало влияние на фармакокинетику леветирацетама.

Антациды

Данные о влиянии антацидов на абсорбцию леветирацетама отсутствуют.

Слабительные средства

Имеются единичные сообщения о снижении эффективности леветирацетама при одновременном его приеме вместе с осмотическим слабительным средством макроголом. В связи с этим макрогол не следует принимать за один час до и после приема леветирацетама.

Пища и алкоголь

Пища не влияет на степень абсорбции леветирацетама, но несколько снижает ее скорость. Данные о взаимодействии леветирацетама с этанолом отсутствуют. 

Особые указания

Отмена терапии

Отмену препарата рекомендуется проводить постепенно. Например, у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг снижение дозы следует осуществлять с шагом 500 мг 2 раза в сутки не чаще, чем каждые 2-4 недели; у детей старше 6 месяцев с массой тела менее 50 кг снижение дозы следует осуществлять с шагом не более 10 мг/кг 2 раза в сутки не чаще, чем каждые две недели; у детей младше 6 месяцев снижение дозы следует осуществлять с шагом не более 7 мг/кг 2 раза в сутки не чаще, чем каждые две недели.

Почечная недостаточность

Применение леветирацетама у пациентов с почечной недостаточностью может потребовать коррекции дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется оценивать функцию почек до начала подбора дозы.

Суицид

У пациентов, принимавших противосудорожные средства (включая леветирацетам) отмечались суицид попытки суицида, суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных лекарственных препаратов показал небольшое повышение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм его реализации не известен.

В связи с вышеизложенным необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с симптомами депрессии или суицидальных мыслей и поведения и назначать им соответствующую терапию. Пациентам (и лицам ухаживающим за ними) следует проинформировать о необходимости обращения за медицинской помощью при возникновении у них симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей и поведения.

Дети

Таблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет.

По имеющимся данным леветирацетам не влияет на рост и половое созревание. Однако долгосрочное влияние на обучение интеллект рост эндокринную функцию половое созревание и фертильность детей не известно.

Эффективность и безопасность леветирацетама в качестве противосудорожного средства у детей младше одного года с эпилепсией изучена недостаточно. В рамках клинических исследований препарат принимали лишь 35 младенцев в возрасте до года с парциальными судорогами из них лишь 13 было менее 6 месяцев. 

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Вследствие индивидуальных различий восприимчивости у некоторых пациентов могут возникать сонливость и другие нарушения со стороны центральной нервной системы, особенно в начале терапии и после повышения дозы. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При возникновении указанных симптомов пациентам следует отказаться от таких видов деятельности, пока они не убедятся, что эти симптомы не оказывают на них значимого влияния. 

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 



Какая цена Кепайра-веро 500 мг №30 таблетки в аптеках?
Вы можете купить Кепайра-веро 500 мг №30 таблетки в аптеках по цене от 904 a.
Кто является производителем Кепайра-веро 500 мг №30 таблетки?
Компанией производителем Кепайра-веро 500 мг №30 таблетки является – Верофарм, Россия
Есть ли на Кепайра-веро 500 мг №30 таблетки скидка?
Информацию об акциях и скидках на Кепайра-веро 500 мг №30 таблетки уточняйте на нашем сайте или у менеджеров по телефону
По рецепту
Леветирацетам 1000 мг №30 таблетки
Хетеро Лабс Лимитед, Индия
910 a
Нет в наличии
По рецепту
Леветирацетам 500 мг №60 таблетки
Хетеро Лабс Лимитед, Индия
1 772 a
Нет в наличии
Наверх