Вектибикс 20 мг/мл 5 мл №1 флакон

Вектибикс 20 мг/мл 5 мл №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Панитумумаб

Производитель

Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед/Добролек, Пуэрто-Рико

Продажа

Нужен рецепт

Вектибикс 20 мг/мл 5 мл №1 флакон
В наличии
26 617 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
1 мл содержит действующее вещество: панитумумаб - 20 мг, вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат; натрия хлорид; уксусная кислота ледяная; вода для инъекций
Фармакологическое действие
Противоопухолевое

Показания

Монотерапия метастатического колоректального рака с экспрессией рецепторов ЭФР и немутантным (диким) типом KRAS, при прогрессии заболевания на фоне или после предшествующего курса химиотерапии фторпиримидин-, оксалиплатин- и иринотекансодержащими режимами.


Противопоказания

  • угрожающие жизни реакции гиперчувствительности к любому из компонентов препарата в анамнезе;

  • интерстициальный пневмонит или фиброз легких;

  • детский возраст (эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена);

  • беременность;

  • период кормления грудью.


Применение при беременности и кормлении грудью

Рецептор ЭФР участвует в контроле пренатального развития плода и играет определенную роль в процессах нормального органогенеза, пролиферации и дифференцировки клеток развивающегося эмбриона. Таким образом, препарат Вектибикс может оказывать потенциальный вред для плода при назначении беременным женщинам.

Известно, что человеческие антитела IgG способны проникать через плацентарный барьер, поэтому панитумумаб может проникать из организма матери в развивающийся организм плода. Поэтому женщины с сохранной репродуктивной функцией во время лечения препаратом Вектибикс и в течение 6 мес после его окончания должны использовать надежные средства контрацепции. Если беременность развилась на фоне терапии, необходимо разъяснить пациентке потенциальный риск прерывания беременности и потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли панитумумаб в грудное молоко. Так как человеческие антитела IgG проникают в грудное молоко, можно предположить, что панитумумаб может также проникать в грудное молоко. Возможность всасывания препарата и его потенциальный вред для ребенка не установлены. В период лечения препаратом Вектибикс и в течение 3 мес после его окончания кормление грудью не рекомендуется.

В экспериментах было показано обратимое действие препарата на менструальный цикл и снижение плодовитости самок обезьян. В связи с этим панитумумаб может оказывать влияние на возможность развития беременности у женщин.


Побочные действия

  • Инфекции и инвазии: паронихия, пустулезная сыпь, целлюлит, глазная инфекция, инфекция век.
  • Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: угревидная сыпь, угревая сыпь, эритема, шелушение кожи, эксфолиативная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, кожные трещины, акнеформный дерматит; папулезная сыпь, эритематозная сыпь, макулезная сыпь, макулопапулезная сыпь, зудящая сыпь, кожные язвы, заболевания ногтей (онихоклазия, онихолизис), гипертрихоз, алопеция, чесотка, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; ангионевротический отек.

  • Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, стоматит; сухость слизистой ротовой области.

  • Со стороны органов дыхания: одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, эмболия легочной артерии, бронхоспазм.

  • Со стороны органа зрения: конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия глазного яблока, сухость и раздражение глаз, раздражение век, зуд глаз, усиление роста ресниц.

  • Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

  • Метаболические нарушения: гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия, дегидратация.

  • Инфузионные реакции. В ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период отмечались следующие побочные реакции, возникающие в течение 24 ч после инфузии: боль в животе, анафилактические реакции, ангионевротический отек, боль в спине, бронхоспазм, остановка сердца, боль в грудной клетке, озноб, цианоз, одышка, приливы крови, гипертензия, гипотензия, пирексия, тахикардия, рвота.

  • Прочие: повышенная утомляемость, пирексия; инфузионные реакции, воспаление слизистой ротовой полости, озноб, ощущение дискомфорта в груди, гиперчувствительность, тахикардия, боли в спине; анафилактические реакции, приливы крови к лицу, гипотензия, гипертензия, цианоз.


Взаимодействие

Исследований взаимодействий препарата не проводилось.

Не рекомендуется сочетанное назначение препарата Вектибикс с режимами химиотерапии на основе режима ИФЛ (иринотекана, фторпиримидинов и кальция фолината (лейковорина) или режимами химиотерапии, включающими бевацизумаб. При назначении панитумумаба в сочетании с режимом химиотерапии, включавшей бевацизумаб, отмечалось повышение смертности.

Вектибикс не следует назначать в комбинации с химиотерапией, содержащей оксалиплатин, пациентам с мКРР, опухолями, характеризующимися мутантным KRAS, или в случае неуточненного статуса KRAS опухоли. В ходе клинического исследования у пациентов с опухолями с мутировавшим KRAS, получавших панитумумаб и 5-фторурацил и лейковорин (FOLFOX), отмечалось сокращение выживаемости без прогрессии общего времени выживаемости.


Способ применения и дозы

Внутривенно, рекомендованная доза — 6 мг/кг массы тела 1 раз в 2 нед.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность препарата Вектибикс не оценивали у пациентов с нарушениями функций почек или печени.

В случае назначения препарата людям пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Опыт по применению препарата Вектибикс у детей отсутствует, поэтому препарат не следует назначать пациентам младше 18 лет.

Рекомендации по коррекции доз и режима введения

При появлении слабых или умеренных признаков инфузионной реакции (степень 1–2) следует уменьшить скорость введения препарата на 50%. При появлении выраженных симптомов инфузионной реакции (степень 3–4) введение препарата Вектибикс следует немедленно прекратить.

При развитии дерматологической реакции 3-й и выше степени тяжести (по классификации NCI-CTC/CTCAE) или расцениваемой пациентом как непереносимая дерматологическая реакция следует временно приостановить применение препарата Вектибикс до уменьшения выраженности данной реакции (≤2-й степени тяжести). После уменьшения выраженности наблюдавшейся дерматологической реакции до ≤2-й степени введение препарата возобновляют в дозе, равной 50% от исходной. При отсутствии повторного развития реакции дозу препарата Вектибикс необходимо постепенно увеличивать на 25% до достижения рекомендованной дозы. В случае, если выраженность реакции не уменьшается до ≤2-й степени тяжести после пропуска 1 или 2 доз, или в случае рецидива, или возникновения непереносимой реакции при дозе препарата, равной 50% от исходной, прием препарата необходимо полностью отменить.

Инструкции по приготовлению и введению раствора для инфузии

Перед проведением инфузии препарат следует развести в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций с использованием асептической техники разведения. Не рекомендуется встряхивать или сильно взбалтывать флакон. Не следует вводить препарат, если наблюдается изменение цвета содержимого флакона. Из флакона с препаратом следует забирать необходимое количество препарата Вектибикс для получения дозы 6 мг/кг, которое затем растворяют в общем объеме 100 мл. Конечная концентрация не должна превышать 10 мг/мл. Дозы выше чем 1000 мг следует растворить в 150 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Полученный раствор перемешивают осторожным переворачиванием флакона, не встряхивая.

Препарат должен вводиться в/в с помощью инфузионного насоса в периферический зонд или постоянный катетер через встроенный фильтр 0,2 или 0,22 мкм с низкой степенью связывания белков. Рекомендованная длительность инфузии составляет приблизительно 60 мин. Длительность введения препарата в дозах свыше 1000 мг должна составлять приблизительно 90 мин.

До и после введения препарата Вектибикс инфузионную систему необходимо промыть физиологическим раствором, чтобы избежать смешивания препарата с другими лекарственными препаратами или растворами для в/в введения. Не рекомендуется струйное или болюсное введение препарата Вектибикс.


Передозировка

Симптомы: при превышении рекомендованной терапевтической дозы приблизительно в 2 раза наблюдались токсические реакции со стороны кожи, диарея, дегидратация и повышенная утомляемость, что соответствовало профилю безопасности препарата в рекомендованной дозе.

Лечение: симптоматическое.


Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
По рецепту
Люкрин Депо 3,75 мг №1 флакон + шприц + иглы
Такеда Фармасьютикалс, Россия
7 824 a
В наличии
По рецептуАкция
По рецепту
Паклитаксел 6 мг/мл 5 мл №1 флакон
Хетеро Лабс Лимитед/Макиз-Фарма, Россия
677 a
В наличии
По рецепту
Йонделис 1 мг №1 фл
Бакстер, Германия
167 800 a
В наличии
По рецепту
По рецепту
По рецепту
Эндоксан 50 мг №50 таблетки
Бакстер С.А., Испания
838 a
В наличии
По рецепту
Капрелса 300 мг №30 таблетки
АйПиЭр Фармасьютикалс Инк/АстраЗенека Индастриз, Пуэрто-Рико
299 339 a
Под заказ
По рецепту
Иритен 20 мг/мл 15 мл №1 флакон
Лэнс-фарм, Россия
Под заказ
По рецепту
По рецепту
Интаксел 6 мг/мл 25 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
1 818 a
В наличии
По рецепту
Интаксел 6 мг 43,4 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
2 808 a
В наличии
По рецепту
Интаксел 6 мг/мл 50 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
3 685 a
В наличии
По рецепту
Иринотел 20 мг 2 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
778 a
В наличии
Наверх