Вайдаза 100 мг №1 флакон

Вайдаза 100 мг №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Азацитидин

Производитель

Бакстер/Фармстандарт-УфаВИТА, Германия

Продажа

Нужен рецепт

Вайдаза 100 мг №1 флакон
Под заказ
48 695 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения

Фармакодинамика

Противоопухолевое действие азацитидина обусловлено разнообразными механизмами, включая цитотоксичность в отношении патологически измененных гематопоэтических клеток костного мозга и гипометилирование ДНК. Механизмы, участвующие в реализации цитотоксического действия азацитидина, включают ингибирование синтеза ДНК, РНК и белка, инкорпорацию препарата в ДНК и РНК, а также активацию путей повреждения ДНК. Непролиферирующие клетки практически не чувствительны к азацитидину. Инкорпорация азацитидина в ДНК приводит к инактивации метилтрансферазы ДНК, в результате чего происходит гипометилирование ДНК. Гипометилирование ДНК в аберрантно метилированных генах, присутствующее и в регуляторном цикле нормальных клеток, их дифференциации и клеточной смерти, может вызывать реэкспрессию гена и восстановление свойств подавления опухолевого роста у самих раковых клеток. Клиническая значимость механизма гипометилирования ДНК в сравнении с цитотоксическим и другими эффектами азацитидина еще не установлена.

Клиническая эффективность и безопасность Вайдазы была подтверждена результатами многоцентрового рандомизированного исследования III фазы. У больных с миелодиспластическим синдромом, хроническим миеломоноцитарным лейкозом и острым миелолейкозом терапия Вайдазой превосходила современную традиционную терапию по всем критериям эффективности, включая продолжительность жизни и общую частоту ответа на лечение.

 

Фармакокинетика

Абсорбция. После п/к введения азацитидин быстро абсорбируется, достигая Cmax (750±403) нг/мл через 0,5 ч после введения. Абсолютная биодоступность азацитидина при п/к введении составляет 89% по отношению к данному показателю при в/в введении, на основании результатов определения AUC.

Метаболизм. Результаты исследования in vitro показали, что в метаболизме азацитидина не участвуют изоферменты системы цитохрома P450, UDP-глюкуронилтрансфераза, сульфотрансфераза и глютатионтрансфераза.

Азацитидин метаболизируется путем спонтанного гидролиза и дезаминирования, которое индуцируется цитидиндезаминазой.

Выведение. Азацитидин быстро выводится из организма, его T1/2 после п/к введения составляет (41±8) мин. Бóльшая часть азацитидина (50–85%) и/или его метаболитов выводится почками. Через кишечник выводится менее 1% препарата.

Данных о поступлении азацитидина в грудное молоко нет.

Влияние нарушения функции печени или почек, а также возраста, пола или расы на фармакокинетические параметры азацитидина не изучалось.

 

Показания препарата Вайдаза

Лечение взрослых больных, у которых не может быть выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, имеющих:

- миелодиспластический синдром (МДС) с высокой или промежуточной-2 степенью риска в соответствии со шкалой IPSS (Международная прогностическая система баллов);

- острый миелоидный лейкоз;

- хронический миеломоноцитарный лейкоз без признаков МДС.

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к азацитидину или другим компонентам препарата;

распространенные метастазы в печени;

беременность и период кормления грудью;

детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких, нарушениями функции почек и печени, включая обширные метастатические поражения печени.

 

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными явлениями при лечении азацитидином являлись гематологические реакции (71,4%), включая тромбоцитопению, нейтропению и лейкопению (обычно 3–4-й степени тяжести); желудочно-кишечные осложнения (60,6%) включая тошноту и рвоту (обычно 1–2-й степени тяжести) или локальные реакции в месте введения (77,1%; степень тяжести — 1–2).

К наиболее частым (>2%) серьезным нежелательным реакциям также относятся фебрильная нейтропения (8%) и анемия (2,3%). Среди других серьезных нежелательных реакций отмечались сепсис на фоне нейтропении, пневмония, тромбоцитопения и кровотечения (например внутричерепные).

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто: (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); неизвестно (оценить по имеющимся данным невозможно).

Со стороны системы кроветворения: очень часто — нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия; часто — панцитопения.

Со стороны органов пищеварения: очень часто — диарея, запор, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия; часто — желудочно-кишечное кровотечение, геморроидальное кровотечение, стоматит, кровоточивость десен, диспепсия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — печеночная недостаточность*, прогрессирующая печеночная кома.

По рецепту
Фазлодекс 250 мг 5 мл №2 шприц+игла
АстраЗенека/ЗИО-Здоровье, Германия
36 177 a
Под заказ
По рецепту
Сунитиниб-натив 25 мг №28 капсулы
Фармстандарт-УфаВИТА/Натива, Россия
98 807 a
Под заказ
По рецепту
Холоксан 500 мг №1 флакон
Бакстер, Швейцария
750 a
На складе
По рецепту
По рецепту
Йонделис 1 мг №1 фл
Бакстер, Германия
160 600 a
На складе
По рецепту
Навельбин 30 мг №1 капсулы
Пьер Фабр, Франция
7 740 a
Под заказ
По рецепту
Атрианс 5 мг/мл 50 мл №6 флакон
ГлаксоСмит Кляйн, Великобритания
70 230 a
Под заказ
По рецепту
Иресса 250 мг №30 таблетки
АстраЗенека/ЗИО-Здоровье, Великобритания
101 328 a
Под заказ
По рецепту
По рецепту
1 433 a
На складе
По рецепту
Бикалутамид Каби 50 мг №28 таблетки
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
1 047 a
На складе
По рецепту
Холоксан 2 г №1 флакон
Бакстер, Швейцария
2 400 a
На складе
По рецепту
16 119 a
Под заказ
По рецепту
Фитозид 20 мг 5 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
281 a
Под заказ
По рецепту
Кемокарб 10 мг 45 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
1 934 a
На складе
Наверх