Тецентрик 60 мг/мл 14 мл (840 мг/14 мл) №1 флакон

Тецентрик 60 мг/мл 14 мл (840 мг/14 мл) №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Атезолизумаб

Продажа

Нужен рецепт

Тецентрик 60 мг/мл 14 мл (840 мг/14 мл) №1 флакон
Нет в наличии
Цена
182 732 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция Вопрос-ответ
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
Действующее вещество: атезолизумаб – 840 мг; вспомогательные вещества: L-гистидин — 43,4 мг; уксусная кислота ледяная — 11,5 мг; сахароза — 575,1 мг; полисорбат 20 — 5,6 мг; вода для инъекций — до 14 мл
Фармакологическое действие
Противоопухолевое
Содержание

Фармакологическое действие

Механизм действия

При связывании лиганда PD-L1 (лиганд рецептора программируемой клеточной смерти 1, также называемого PD-1) с рецепторами PD-1 и B7.1, находящимися на Т-лимфоцитах, происходит угнетение цитотоксической активности Т-лимфоцитов. Данное угнетение происходит посредством ингибирования пролиферации T-лимфоцитов и продукции цитокинов. PD-L1 может экспрессироваться на опухолевых клетках и инфильтрирующих опухоль иммунных клетках и участвовать в подавлении противоопухолевого иммунного ответа в микроокружении опухоли.

Атезолизумаб — это гуманизированное моноклональное антитело из класса IgG1 с видоизмененным Fc-фрагментом, которое непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Таким образом, атезолизумаб способствует прекращению опосредованного PD-L1/PD-1 подавления иммунного ответа и вызывает реактивацию противоопухолевого иммунитета. Атезолизумаб не затрагивает взаимодействие рецептора PD-1 с лигандом PD-L2. Блокада рецептора PD-L1 у мышей с генетически родственными моделями опухолей приводит к уменьшению опухолевого роста.

Мутации в кодоне 600 (V600) гена BRAF (v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1) вызывают гиперактивацию сигнального пути MAPK (митогенактивируемой протеинкиназы), что приводит к пролиферации опухолевых клеток, повышению их выживаемости и подавлению их распознавания иммунной системой. Двойное ингибирование MAPK-пути посредством ингибиторов BRAF и MEK (митогенактивируемая внеклеточная сигнал-регулируемая киназа) подавляет опухолевый рост и повышает иммуногенность опухоли. Это происходит за счет улучшения презентации антигена при увеличении инфильтрации Т-лимфоцитов в опухоль. В животных моделях добавление атезолизумаба к кобиметинибу и вемурафенибу в дальнейшем уменьшает опухолевый рост и приводит к более высокой клеточной инфильтрации и активации по сравнению с применением только таргетной терапии.

Иммуногенность

При применении атезолизумаба возможно развитие реакции со стороны иммунной системы. Положительные результаты анализа на возникшие после начала терапии антитела к атезолизумабу (ATA) отмечались у 13,1–36,4% пациентов. Положительные результаты анализа на нейтрализующие антитела к атезолизумабу (НАA) отмечались у 4,3–19,7% пациентов. Статус АТА и НАА не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику, эффективность или безопасность атезолизумаба. Данные по иммуногенности в значительной степени зависят от различных факторов, таких как чувствительность и специфичность метода, методология проведения анализа, а также обращение с образцами и время их забора, прием сопутствующих препаратов и характер основного заболевания. Таким образом, сравнение частоты встречаемости антител к препарату Тецентрик® и частоты встречаемости антител к другим препаратам может быть некорректным.

Доклинические данные безопасности

Канцерогенность. Канцерогенный потенциал атезолизумаба не исследовался.

Генотоксичность. Мутагенный потенциал атезолизумаба не исследовался.

Влияние на фертильность. Исследования фертильности при применении атезолизумаба не проводились. Тем не менее, в рамках исследования хронической токсичности у яванских макак было выявлено, что препарат Тецентрик® оказывал влияние на менструальный цикл у всех самок обезьян, получавших дозу препарата 50 мг/кг, что проявлялось нерегулярностью цикла во время фазы дозирования и коррелировало с отсутствием вновь сформированного желтого тела в яичниках при терминальной некропсии. Влияние на менструальный цикл было обратимо после отмены препарата. Влияние на мужские репродуктивные органы не отмечалось.

Репродуктивная токсичность. Исследования тератогенности или токсичности в отношении репродуктивной системы при применении препарата Тецентрик® не проводились. Установлено, что путь передачи сигнала PD-L1/PD-1 является ключевым для установления иммунологической толерантности материнского организма к плоду, а значит, и для выживаемости плода во время беременности. Ожидается, что применение препарата Тецентрик® будет оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности, а также подвергать плод риску и потенциально вызывать гибель эмбриона.

Показания

  • уротелиальный рак.

Монотерапия местнораспространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых пациентов

  • местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак с наличием экспрессии PD-L1 ≥5% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при невозможности лечения цисплатином;

  • местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак при невозможности проведения любой платиносодержащей химиотерапии независимо от уровня экспрессии PD-L1;

  • местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак у пациентов с прогрессированием заболевания в ходе или после окончания любой платиносодержащей химиотерапии или в течение 12 мес после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии независимо от уровня экспрессии PD-L1;

  • немелкоклеточный рак легкого.

Монотерапия местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов

  • метастатический немелкоклеточный рак легкого с наличием экспрессии PD-L1 ≥50% на клетках опухоли или при наличии экспрессии PD-L1; ≥10% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации, в первой линии терапии;

  • местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого после предшествующей химиотерапии независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Комбинированная терапия метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов независимо от уровня экспрессии PD-L1:

  • метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии. В случае клинической необходимости перед началом терапии препаратом Тецентрик® пациенты с EGFR или ALK-геномной опухолевой мутацией должны получить таргетную терапию;

  • метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии при отсутствии EGFR или ALK-геномной опухолевой мутации.

  • мелкоклеточный рак легкого.

Комбинированная терапия мелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов

Распространенный мелкоклеточный рак легкого в комбинации с карбоплатином и этопозидом в первой линии терапии независимо от уровня экспрессии PD-L1;

тройной негативный рак молочной железы.

Комбинированная терапия неоперабельного местнораспространенного или метастатического тройного негативного рака молочной железы у взрослых пациентов

Неоперабельный местнораспространенный или метастатический тройной негативный рак молочной железы в первой линии терапии в комбинации с наб-паклитакселом, при наличии экспрессии PD-L1 ≥1% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли;

  • гепатоцеллюлярная карцинома.

Комбинированная терапия гепатоцеллюлярной карциномы у взрослых пациентов

Неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома в комбинации с бевацизумабом у пациентов без предшествующей системной терапии независимо от уровня экспрессии PD-L1;

  • меланома.

Комбинированная терапия неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов

Неоперабельная или метастатическая меланома с BRAF-V600-мутацией в комбинации с препаратами Котеллик® и Зелбораф® независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к атезолизумабу или любому компоненту препарата в анамнезе;

  • беременность;

  • период грудного вскармливания;

  • детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата Тецентрик® у детей и подростков <18 лет не изучались).

С осторожностью

Нарушение функции печени тяжелой (концентрация билирубина >3×ВГН и любая активность АСТ) степени тяжести (эффективность и безопасность применения препарата Тецентрик® не изучались); аутоиммунные заболевания (эффективность и безопасность применения препарата Тецентрик® не изучались); нарушение функции почек тяжелой степени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность. Согласно результатам исследований у животных, препарат Тецентрик® может оказывать влияние на фертильность у женщин с сохранной репродуктивной функцией.

Контрацепция. Женщины с сохранной репродуктивной функцией должны использовать высокоэффективные методы контрацепции и принимать активные меры для предотвращения беременности в период лечения препаратом Тецентрик® и в течение минимум 5 мес после последней инфузии препарата.

Беременность. Применение препарата Тецентрик® может оказывать отрицательное воздействие на плод в силу механизма действия. Исследования на животных показали, что ингибирование пути PD-L1/PD-1 может приводить к повышенному риску иммуноопосредованного отторжения развивающегося плода и его гибели. Необходимо проинформировать беременную женщину о наличии риска для плода.

Клинические исследования препарата Тецентрик® у беременных женщин не проводились.

Препарат Тецентрик® не следует применять во время беременности.

Применение препарата Тецентрик® в ходе родов и родоразрешения не изучалось.

Период грудного вскармливания. Неизвестно, выводится ли атезолизумаб с грудным молоком. Влияние препарата на образование грудного молока или присутствие препарата Тецентрик® в грудном молоке не исследовались. Поскольку возможность отрицательного воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестна, следует прекратить либо грудное вскармливание, либо применение препарата Тецентрик®.

Побочные действия

Монотерапия препаратом Тецентрик®

  • Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции мочевыводящего тракта.

  • Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

  • Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

  • Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет, гипертиреоз, гипофизит.

  • Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита, гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия.

  • Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре6, менингоэнцефалит, миастенический синдром.

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, миокардит.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, гипоксия, заложенность носа, пневмонит, назофарингит.

  • Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, дисфагия, колит, боль в животе, боль в ротоглотке, панкреатит.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ, гепатит.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд.

  • Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, боль в спине, боль в мышцах и костях, миозит.

  • Со стороны почек и мочевыводящих путей: нефрит.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышенная утомляемость, астения, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром, инфузионные реакции.

Комбинированная терапия препаратом Тецентрик® 

  • Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекция легкого.

  • Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения.

  • Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз, гипофизит, надпочечниковая недостаточность.

  • Со стороны обмена веществ и питания: гипомагниемия.

  • Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головная боль, дисгевзия, обморок, головокружение.

  • Со стороны сосудов: гипертензия.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: дисфония.

  • Со стороны ЖКТ: запор, стоматит.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.

  • Со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, нефрит.

  • Влияние на результаты лабораторных исследований: повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня креатинина в крови.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: периферический отек.

Взаимодействие

Отдельных фармакокинетических исследований взаимодействия атезолизумаба с другими ЛС не проводилось.

Поскольку атезолизумаб выводится посредством катаболизма, метаболического лекарственного взаимодействия не ожидается.

Перед применением атезолизумаба следует избегать использования системных ГКС или иммунодепрессантов из-за их потенциального влияния на фармакодинамическую активность и эффективность атезолизумаба. Тем не менее после начала терапии атезолизумабом системные ГКС или другие иммунодепрессанты могут использоваться для лечения иммуноопосредованных НР.

Способ применения и дозы

Внутривенно (в/в).

Общие рекомендации

Замена препарата на какой-либо другой биологический лекарственный препарат требует согласования с лечащим врачом.

Препарат Тецентрик® должен вводиться медицинским персоналом.

Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях.

  • Важно. Препарат Тецентрик® необходимо вводить только в виде в/в инфузии.

  • Важно. Вводить препарат Тецентрик® струйно или болюсно нельзя.

  • Важно. Одновременно вводить другие медицинские препараты через одну инфузионную систему нельзя.

Первую дозу препарата Тецентрик® необходимо вводить в течение 60 мин.

При хорошей переносимости первой инфузии все последующие инфузии можно проводить в течение 30 мин.

Рекомендуемая доза препарата Тецентрик® составляет:

  • 840 мг в виде в/в инфузии каждые 2 нед или

  • 1200 мг в виде в/в инфузии каждые 3 нед или

  • 1680 мг в виде в/в инфузии каждые 4 нед.

Монотерапия препаратом Тецентрик®

Препарат Тецентрик® применяется до момента утраты клинического эффекта или развития признаков неприемлемой токсичности.

Для решения вопроса о целесообразности терапии препаратом Тецентрик® пациентам с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком при невозможности лечения цисплатином и пациентам с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при отсутствии EGFR или ALK-геномной опухолевой мутации, в первой линии терапии следует пройти валидированный тест на экспрессию PD-L1.

Комбинированная терапия препаратом Тецентрик®

Рекомендации по дозированию также следует смотреть в соответствующих инструкциях по медицинскому применению. В случае применения в один день, препарат Тецентрик® следует вводить перед в/в комбинированной терапией.

Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак в комбинации с гемцитабином и цисплатином или карбоплатином в первой линии терапии. Препарат Тецентрик® применяется согласно схеме, указанной выше, в виде в/в инфузии.

Гемцитабин применяется в 1-й и 8-й дни, цисплатин или карбоплатин применяются в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Пациенты должны получать терапию препаратом Тецентрик® до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности. Гемцитабин, цисплатин или карбоплатин применяются до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в первой линии терапии в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином

Начальная доза: препарат Тецентрик® применяется согласно схеме, указанной выше, в виде в/в инфузии. Бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин применяются каждые 3 нед в течение 4 или 6 циклов.

Поддерживающая доза (следует за начальной): препарат Тецентрик® применяется согласно схеме, указанной выше, в виде в/в инфузии без сопутствующего применения химиотерапии. Бевацизумаб применяется каждые 3 нед.

Препарат Тецентрик® применяется до момента утраты клинического эффекта или развития признаков неприемлемой токсичности. Бевацизумаб применяется до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности.

Неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в первой линии терапии в комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином

Начальная доза: препарат Тецентрик® применяется согласно схеме, указанной выше, в виде в/в инфузии. Наб-паклитаксел и карбоплатин применяются каждые 3 нед в течение 4 или 6 циклов. Наб-паклитаксел и карбоплатин применяются в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Наб-паклитаксел дополнительно применяется в 8-й и 15-й дни.

Поддерживающая доза (следует за начальной): препарат Тецентрик® применяется согласно схеме, указанной выше, в виде в/в инфузии без сопутствующего применения химиотерапии. Препарат Тецентрик® применяется до момента утраты клинического эффекта или развития признаков неприемлемой токсичности.

Распространенный мелкоклеточный рак легкого в первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и этопозидом 

Начальная доза: препарат Тецентрик® применяется согласно схеме, указанной выше, в виде в/в инфузии. Карбоплатин и этопозид применяются в виде в/в инфузии каждые 3 нед на протяжении 4 циклов. Карбоплатин и этопозид применяются в 1-й день каждого цикла. Далее этопозид также применяется на 2-й и 3-й дни цикла.

Поддерживающая доза (следует за начальной): препарат Тецентрик® применяется согласно схеме, указанной выше, в виде в/в инфузии без сопутствующего применения химиотерапии. Препарат Тецентрик® применяется до момента утраты клинического эффекта или развития признаков неприемлемой токсичности.

Тройной негативный рак молочной железы в первой линии терапии в комбинации с наб-паклитакселом (экспрессия PD-L1 ≥1%)

Препарат Тецентрик® применяется согласно схеме, указанной выше, в виде в/в инфузии. Наб-паклитаксел применяется в дозе 100 мг/м2 в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Препарат Тецентрик® применяется до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности.

При отсутствии признаков прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности наб-паклитаксел применяется в течение как минимум 6 циклов. Терапия препаратом Тецентрик® может продолжаться даже в случае развития неприемлемой токсичности наб-паклитаксела.

Для решения вопроса о назначении препарата Тецентрик® в первой линии терапии пациентам с тройным негативным раком молочной железы следует пройти валидированный тест на экспрессию PD-L1.

Неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома в комбинации с бевацизумабом

Препарат Тецентрик® применяется согласно схеме, указанной выше, в виде в/в инфузии. Бевацизумаб применяется в дозе 15 мг/кг каждые 3 нед в виде в/в инфузии. Препарат Тецентрик® в комбинации с бевацизумабом применяется до момента утраты клинического эффекта или развития признаков неприемлемой токсичности.

Неоперабельная или метастатическая меланома с BRAF-V600-мутацией в комбинации с препаратами Котеллик® и Зелбораф®

Препарат Тецентрик® применяется согласно схеме, указанной выше, в виде в/в инфузии в комбинации с препаратами Котеллик® и Зелбораф®. Перед началом терапии препаратом Тецентрик® пациенты должны завершить 28-дневный курс терапии препаратами Котеллик® и Зелбораф®. Перед применением препарата Тецентрик® должен быть проведен валидированный тест на наличие BRAF-V600-мутации. Препараты Тецентрик®, Зелбораф® и Котеллик® применяются до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности.

Пропуск в плановом введении

При пропуске в плановом введении препарата Тецентрик® необходимо в кратчайшие сроки ввести препарат в рекомендуемой дозе. График введений препарата Тецентрик® должен быть скорректирован с целью поддержания соответствующего интервала между введениями.

Коррекция дозы

Снижение дозы препарата Тецентрик® не рекомендуется.

Особые указания по дозированию

Дети. Препарат Тецентрик® не одобрен к применению у пациентов в возрасте <18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Тецентрик® у данной популяции пациентов не установлены. В ходе исследования клиническая польза препарата не была продемонстрирована.

Пожилой и старческий возраст. Коррекции дозы препарата Тецентрик® у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется.

Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется. Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени не изучалось.

Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Применение препарата Тецентрик® у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не изучалось.

Правила приготовления и хранения раствора для инфузий

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

  • Важно. Препарат не содержит консервантов, каждый флакон предназначен только для однократного использования.

  • Важно. Смешивать препарат Тецентрик® с другими препаратами нельзя.

Следует утилизировать любое неиспользованное количество препарата, оставшееся во флаконе.

Приготовление раствора 1680 мг

  1. Отобрать 28 мл препарата Тецентрик® из двух флаконов.

  2. Развести препарат в инфузионном пакете из поливинилхлорида (ПВХ) , полиэтилена (ПЭ) , полиолефина или полипропилена (ПП), содержащем 250 мл 0,9% стерильного раствора натрия хлорида для инъекций. После разведения препарата 1 мл полученного раствора содержит около 6 мг атезолизумаба (1680 мг/278 мл). Разбавлять необходимо только 0,9% стерильным раствором хлорида натрия для инъекций.

  3. Инфузионный пакет осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая при этом пенообразования. Приготовленный раствор для инфузий должен использоваться сразу после его приготовления.

  4. Раствор для парентерального введения перед использованием следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. В случае обнаружения частиц или изменения цвета раствор использовать нельзя.

Приготовление раствора 1200 мг

  1. Отобрать 20 мл препарата Тецентрик® из флакона.

  2. Развести препарат в инфузионном пакете из ПВХ, ПЭ или полиолефина, содержащем 250 мл 0,9% стерильного раствора натрия хлорида для инъекций. После разведения препарата 1 мл полученного раствора содержит около 4,4 мг атезолизумаба (1200 мг/270 мл). Разбавлять необходимо только 0,9% стерильным раствором хлорида натрия для инъекций.

  3. Инфузионный пакет осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая при этом пенообразования. Приготовленный раствор для инфузий должен использоваться сразу после его приготовления.

  4. Раствор для парентерального введения перед использованием следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. В случае обнаружения частиц или изменения цвета раствор использовать нельзя.

Приготовление раствора 840 мг

  1. Отобрать 14 мл препарата Тецентрик® из флакона.

  2. Развести препарат в инфузионном пакете из ПВХ, ПЭ или полиолефина, содержащем 250 мл 0,9% стерильного раствора натрия хлорида для инъекций. После разведения препарата 1 мл полученного раствора содержит около 3,18 мг атезолизумаба (840 мг/264 мл). Разбавлять необходимо только 0,9% стерильным раствором хлорида натрия для инъекций.

  3. Инфузионный пакет осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая при этом пенообразования. Приготовленный раствор для инфузий должен использоваться сразу после его приготовления.

  4. Раствор для парентерального введения перед использованием следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. В случае обнаружения частиц или изменения цвета раствор использовать нельзя.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор для инфузии должен быть использован сразу после приготовления.

В исключительных случаях готовый раствор может храниться не более 24 ч при температуре 2–8 °C или 8 ч при комнатной температуре (≤30 °С). Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя.

Совместимость

Препарат Тецентрик® совместим с инфузионными пакетами с контактирующей поверхностью из ПВХ, ПЭ или полиолефина, а также с мембранами инфузионных фильтров из полиэфирсульфона или полисульфона, инфузионными системами и другими приспособлениями для инфузий из ПВХ, ПЭ, полибутадиена или полиэфируретана.

Передозировка

Информация о передозировке препарата Тецентрик® отсутствует.

Особые указания

В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование (Тецентрик®) и номер серии введенного препарата.

Иммуноопосредованный пневмонит

В ходе клинических исследований препарата Тецентрик® наблюдались случаи пневмонита, в т.ч. с летальным исходом. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет возникновения признаков и симптомов пневмонита.

Иммуноопосредованный гепатит

В клинических исследованиях препарата Тецентрик® наблюдались случаи гепатита, в т.ч.с летальным исходом. Необходимо тщательно отслеживать возникновение признаков и симптомов гепатита.

Следует мониторировать активность АСТ, АЛТ и концентрацию билирубина до начала терапии препаратом Тецентрик® и периодически в ходе лечения.

У пациентов с отклонениями функциональных показателей печени, выявленными на исходном уровне, следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующего лечения.

Иммуноопосредованный колит

В клинических исследованиях препарата Тецентрик® наблюдались случаи диареи или колита. За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков/симптомов колита.

Иммуноопосредованные эндокринопатии

В ходе клинических исследований препарата Тецентрик® наблюдались случаи гипотиреоза, гипертиреоза, гипофизита, надпочечниковой недостаточности и сахарного диабета типа 1, включая диабетический кетоацидоз. За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков и симптомов эндокринопатий. Требуется наблюдение за изменениями функции щитовидной железы до начала терапии препаратом Тецентрик® и периодически в ходе лечения. У пациентов с отклонениями функциональных показателей щитовидной железы на исходном уровне следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующего лечения.

Пациенты с бессимптомными отклонениями функциональных показателей щитовидной железы могут получать терапию препаратом Тецентрик®.

Иммуноопосредованный менингоэнцефалит

В ходе клинических исследований препарата Тецентрик® наблюдались случаи менингоэнцефалита. За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков и симптомов менингита или энцефалита.

Иммуноопосредованные нейропатии

В ходе клинических исследований препарата Тецентрик® наблюдались случаи миастенического синдрома/злокачественной миастении или синдрома Гийена-Барре, которые могли иметь угрожающий жизни характер. За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения симптомов моторной и сенсорной нейропатии.

Иммуноопосредованный панкреатит

В клинических исследованиях препарата Тецентрик® отмечались случаи панкреатита, включая повышение активности амилазы и липазы сыворотки. За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков и симптомов развития острого панкреатита.

Иммуноопосредованный миокардит

В клинических исследованиях препарата Тецентрик® отмечались случаи миокардита. За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков и симптомов развития миокардита.

Иммуноопосредованный миозит

В клинических исследованиях препарата Тецентрик® наблюдались случаи миозита, включая фатальные. За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков/симптомов миозита. 

Иммуноопосредованный нефрит

В клинических исследованиях препарата Тецентрик® отмечались случаи нефрита. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет изменения функций почек.

Инфузионные реакции

В ходе клинических исследований препарата Тецентрик® наблюдались случаи инфузионных реакций.

Особые группы пациентов

Пациенты с аутоиммунными заболеваниями не подлежали включению в программу клинических исследований препарата Тецентрик®, данные изучения эффективности и безопасности препарата у таких пациентов отсутствуют. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями препарат Тецентрик® необходимо применять с осторожностью после оценки потенциального риска и пользы.

Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности

Попадание лекарственного препарата Тецентрик® в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C, в картонной пачке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Какая цена Тецентрик 60 мг/мл 14 мл (840 мг/14 мл) №1 флакон в аптеках?
Вы можете купить Тецентрик 60 мг/мл 14 мл (840 мг/14 мл) №1 флакон в аптеках по цене от 182 732 a.
Кто является производителем Тецентрик 60 мг/мл 14 мл (840 мг/14 мл) №1 флакон?
Компанией производителем Тецентрик 60 мг/мл 14 мл (840 мг/14 мл) №1 флакон является – Хоффманн-Ля Рош, Швейцария
Есть ли на Тецентрик 60 мг/мл 14 мл (840 мг/14 мл) №1 флакон скидка?
Информацию об акциях и скидках на Тецентрик 60 мг/мл 14 мл (840 мг/14 мл) №1 флакон уточняйте на нашем сайте или у менеджеров по телефону
Наверх