Мабтера 500 мг 50 мл №1 флакон

Мабтера 500 мг 50 мл №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Ритуксимаб

Производитель

Хоффманн-Ля Рош, Россия

Продажа

Нужен рецепт

Мабтера 500 мг 50 мл №1 флакон
На складе
69 432 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
Ритуксимаб 10 мг. Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат; полисорбат 80; натрия хлорид; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид; вода для инъекций
Фармакологическое действие
Противоопухолевое, иммунодепрессивное

Фармакологическое действие — иммунодепрессивное, противоопухолевое.

Показания препарата Мабтера®

Неходжкинская лимфома:

  • рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная;

  • фолликулярная лимфома III–IV стадии в комбинации с химиотерапией по схеме CVP у ранее нелеченных пациентов;

  • фолликулярная лимфома (в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию);

  • CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома, в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

Ревматоидный артрит: (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-alpha;).

Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши;

  • острые инфекционные заболевания;

  • выраженный первичный или вторичный иммунодефицит.

С осторожностью:

  • при дыхательной недостаточности в анамнезе или опухолевой инфильтрации легких;

  • числе циркулирующих злокачественных клеток >25 тыс./мкл или высокой опухолевой нагрузке (хронический лимфолейкоз или лимфома из клеток мантийной зоны);

  • нейтропении (менее 1,5 тыс. клеток/мкл), тромбоцитопении (менее 75 тыс./мкл);

  • хронические инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Действие ритуксимаба у беременных женщин не изучалось. Повреждающее действие Мабтеры® на плод и ее влияние на способность к деторождению неизвестно.

Уровень В-клеток у новорожденных при назначении Мабтеры® женщинам во время беременности не изучался.

Ритуксимаб может вызвать истощение пула В-клеток у новорожденных животных в постнатальном периоде.

Мабтеру® не следует назначать беременным женщинам, если только возможные преимущества терапии не превышают потенциальный риск.

В период лечения и в течение 12 мес после окончания лечения Мабтерой® женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли ритуксимаб с грудным молоком. Учитывая, что иммуноглобулины класса IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком, Мабтеру® не следует применять в период лактации.

Побочные действия

  • Инфузионные реакции: озноб, слабость, одышка, диспепсия, тошнота, сыпь, приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, лихорадка, зуд, крапивница, раздражение глотки, ринит, тахикардия, рвота, боли, признаки синдрома лизиса опухоли.

  • Инфекции: инфекции дыхательных путей, наиболее часто — назофарингит, синусит; бронхит, пневмония, суперинфекции легких, инфекции мочевыводящих путей, сепсис, опоясывающий герпес, септический шок, инфекция имплантатов, стафилококковая септицемия; тяжелые вирусные инфекции.

  • Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения,нарушение свертываемости крови, транзиторная парциальная алластическая анемия, гемолитическая анемия.

  • Со стороны органов дыхания: ринит, слизистые выделения из носа, бронхоспазм, кашель или усиление кашля, респираторное заболевание, одышка, острая дыхательная недостаточность, легочные инфильтраты, нарушение функции легких, облитерирующий бронхиолит, астма.

  • Со стороны организма в целом, реакции в месте введения: раздражение глотки, ангионевротический отек, боли в спине, боли в грудной клетке, боли в области шеи, боли в очагах опухоли, гриппоподобный синдром, периферические отеки, мукозит, обморок, снижение веса, полиорганная недостаточность, синдром быстрого лизиса опухоли, очень редко — сывороточная болезнь, боли в месте инъекции, анафилактические реакции.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, дисфагия, стоматит, запор, боли в животе, перфорация желудка и/или кишечника (возможно с летальным исходом).

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, аритмия (включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, мерцание предсердий), нестабильная стенокардия, вазодилатация, венозный тромбоз, в т.ч.тромбоз глубоких вен конечностей, сердечная недостаточность, снижение фракции выброса, отек легких, инфаркт миокарда; очень редко — васкулит, преимущественно кожный (лейкоцитокластический), ишемическое нарушение мозгового кровообращения.

  • Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, гипестезии, мигрень, невропатия черепно-мозговых нервов, в сочетании с периферической невропатией или без нее (выраженное снижение остроты зрения, слуха, поражение других органов чувств, паралич лицевого нерва) в различные периоды терапии — вплоть до нескольких месяцев после завершения курса лечения Мабтерой®.

  • Со стороны психической сферы: спутанность сознания, нервозность, депрессия, чувство тревоги, извращение вкуса.

  • Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, мышечный гипертонус, мышечные спазмы, остеоартрит.

  • Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, декомпенсация сахарного диабета.

  • Со стороны кожи и ее придатков: зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение ночью, потливость, алопеция, тяжелые буллезные реакции, токсический эпидермальный некролиз с летальным исходом.

  • Со стороны органов чувств: нарушения слезоотделения, конъюнктивит, боль и шум в ушах.

  • Со стороны лабораторных показателей: повышение активности ЛДГ, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, бактериемия.

Взаимодействие

Данные о возможных лекарственных взаимодействиях Мабтеры® ограничены. При назначении с другими моноклональными антителами с диагностической или лечебной целью больным, имеющим антитела против белков мыши или антихимерные антитела, увеличивается риск аллергических реакций.

Переносимость одновременного или последовательного применения Мабтеры® и препаратов, которые могут уменьшить число нормальных В-клеток (помимо схемы СНОР или CVP), точно не установлены.

Мабтера® совместима с поливинилхлоридными или полиэтиленовыми инфузионными системами или пакетами.

Способ применения и дозы

Правила приготовления и хранения раствора

Необходимое количество препарата набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации (1–4 мг/мл) в инфузионном флаконе (пакете) с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекции или 5% раствором декстрозы (растворы должны быть стерильными и апирогенными). Для перемешивания аккуратно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования. Перед введением необходимо проверить раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Так как Мабтера® не содержит консервантов, приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Приготовленный инфузионный раствор Мабтеры® стабилен в течение 12 ч при комнатной температуре или в течение не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °C. Врач отвечает за приготовление, условия и время хранения готового раствора до его использования.

Стандартный режим дозирования

Внутривенно, инфузионно (медленно), через отдельный катетер, в дозе 375 мг/м2, 1 раз в неделю. Нельзя вводить внутривенно болюсно или в виде внутривенных инъекций.

Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии — 50 мг/ч, в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости — 400 мг/ч. Последующие инфузии можно начинать со скорости 100 мг/ч и увеличивать ее на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч.

Перед каждой инфузией Мабтеры® необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например парацетамол; антигистаминный препарат, например дифенгидрамин). Если Мабтера® не применяется в комбинации с CHOP или CVP химиотерапией, в состав премедикации также входят кортикостероиды.

Коррекция дозы в ходе терапии

Снижать дозу ритуксимаба не рекомендуется. Если Мабтера® вводится в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР или CVP, снижение дозы химиотерапевтических препаратов проводят в соответствии со стандартными рекомендациями.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная

Первоначальная терапия

Монотерапия взрослых больных: 375 мг/м2, 1 раз в неделю, в течение 4 нед.

В комбинации с CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизолон): 375 мг/м2 — в первый день цикла химиотерапии после внутривенного введения кортикостероида в качестве компонента схемы CVP; 8 циклов, (цикл — 21 день).

Повторное применение в случае рецидива (у пациентов, ответивших на первый курс терапии): 375 мг/м2, 1 раз в неделю, в течение 4 нед.

Поддерживающая терапия: после ответа на индукционную терапию 375 мг/м2, 1 раз в 3 мес, не более 2 лет или до прогрессирования заболевания.

Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома

В комбинации с химиотерапией по схеме СНОР: 375 мг/м2 — в первый день каждого цикла химиотерапии, 8 циклов, после внутривенного введения кортикостероида. Другие компоненты схемы СНОР (циклофосфамид, доксорубицин и винкристин) вводят после назначения Мабтеры®.

Ревматоидный артрит

Первоначальная терапия. 1000 мг внутривенно капельно, медленно, через 30 мин после внутривенного введения метилпреднизолона в дозе 100 мг, 1 раз в 2 недели, курс — 2 инфузии.

Повторное применение. Возможно через 6–12 мес после первого курса терапии. 1000 мг 1 раз в 2 нед, курс — 2 инфузии.

Дозирование в особых случаях

Пожилой возраст

У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Случаи передозировки у человека не наблюдались. Разовые дозы ритуксимаба выше 1000 мг не изучались. Максимальная доза 5000 мг назначалась пациентам с лимфолейкозом, дополнительных данных по безопасности не получено. В связи с увеличением риска инфекционных осложнений при истощении пула В-лимфоцитов следует отменить или снизить скорость инфузии, рассмотреть необходимость проведения развернутого общего анализа крови.

Условия хранения препарата Мабтера®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Мабтера®

2,5 года.

По рецепту
Эрлотиниб-натив 100 мг №30 таблетки
Фармстандарт-УфаВИТА, Россия
46 891 a
Под заказ
По рецепту
Розустин 100 мг №1 флакон
Рафарма, Россия
14 070 a
Под заказ
По рецепту
Иринотел 20 мг 5 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
1 896 a
Под заказ
По рецепту
Окситан 2 мг 25 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
1 691 a
На складе
По рецепту
Сунитиниб-натив 50 мг №28 капсулы
Фармстандарт-УфаВИТА/Натива, Россия
197 592 a
Под заказ
По рецепту
Афинитор 2,5 мг №30 таблетки
Новартис, Швейцария
134 621 a
Под заказ
По рецепту
Нинларо 4 мг №3 капсулы
Хаупт Фарма, Германия
241 780 a
На складе
По рецепту
Венклекста 50 мг №7 таблетки
ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В/Фурнье Лэбораториз Айрлэнд Лимитед, Ирландия
18 360 a
На складе
По рецепту
Стиварга 40 мг №84 таблетки
Байер Фарма АГ, Германия
178 871 a
На складе
По рецепту
Гемцитар 1 г №1 флакон
Биокад, Россия
4 575 a
На складе
По рецепту
14 231 a
8 000 a
На складе
По рецепту
9 400 a
4 650 a
На складе
По рецепту
Келикс 2 мг/мл 10 мл №1 флакон
Бен Венью Лабораторис, Китай
41 100 a
На складе
По рецепту
Гливек 100 мг №120 капсулы
Новартис, Швейцария
74 304 a
На складе
По рецепту
Холоксан 1 г №1 флакон
Бакстер, Швейцария
1 303 a
На складе
По рецепту
Гиотриф 40 мг №30 таб п/пл/о
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия
110 860 a
Под заказ
Наверх