Лемтрада 10 мг/мл 1,2 мл №1 флакон

Лемтрада 10 мг/мл 1,2 мл №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Алемтузумаб

Производитель

Берингер Ингельхайм, Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ (Германия)

Продажа

Нужен рецепт

Лемтрада 10 мг/мл 1,2 мл №1 флакон
Под заказ
293 645 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
Действующее вещество: алемтузумаб - 10 мг (в 1 мл)
Фармакологическое действие
Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Фармакологическое действие

Представляет собой генно-инженерные гуманизированные IgG1 каппа моноклональные антитела, специфически связывающиеся с гликопротеином CD52, который экспрессируется на поверхности нормальных и малигнизированных B- и T-лимфоцитов крови. Алемтузумаб получен в результате включения 6 вариабельных зон (определяющих комплементарность участков) крысиного моноклонального антитела IgG2 в молекулу человеческого IgG1. Антитела продуцируются находящейся в питательной среде суспензией клеточной культуры млекопитающего (клетки яичника китайского хомячка).

Алемтузумаб вызывает лизис лимфоцитов за счет взаимодействия с антигеном CD52, который неподвержен модуляции и экспрессируется на поверхности всех B- и T-лимфоцитов, а также моноцитов, тимоцитов, макрофагов. Лизис лимфоцитов, опосредованный антителами, обусловлен фиксацией комплемента и антитело-зависимым клеточным цитотоксическим эффектом. Данный антиген обнаружен на поверхности незначительной части (менее 5%) гранулоцитов и отсутствует на эритроцитах и тромбоцитах.

Не повреждает стволовые кроветворные клетки и клетки-предшественники.

При рассеянном склерозе механизм действия может быть связан с иммуномодулирующим эффектом после истощения популяции лимфоцитов и их последующей репопуляции, включая изменение количества, процентного соотношения и свойств некоторых субпопуляций лимфоцитов после лечения, увеличение количества субпопуляций регуляторных Т-лимфоцитов, увеличение количества Т- и В-лимфоцитов памяти, транзиторное влияние на врожденную иммунную систему (например, на нейтрофилы, макрофаги и естественные клетки-киллеры).

Снижение количества циркулирующих В- и Т-лимфоцитов и их последующая репопуляция уменьшает вероятность обострения рассеянного склероза, что, в конечном счете, замедляет прогрессирование заболевания.

Показания

Хронический лимфолейкоз.

Активный рецидивирующий рассеянный склероз у взрослых пациентов, перенесших два и более обострения в течение последних двух лет.

Противопоказания

Острый или обострение хронического системного инфекционного процесса; ВИЧ-инфекция; сопутствующие опухоли, требующие лечения; беременность, период лактации; возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к алемтузумабу.

Дозировка

Вводят путем внутривенной инфузии.

Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

При развитии тяжелой инфекции или выраженных признаках гематологической токсичности лечение прекращают до их исчезновения. Лечение следует прекратить при наличии симптомов прогрессирования заболевания.

Побочные действия

  • Со стороны организма в целом: боли в пояснице, нейтропеническая лихорадка, боль в груди, отек слизистой оболочки ротовой полости, астения, недомогание, гриппоподобные симптомы, ощущение изменения температуры тела; обморок, периферические отеки, боли в ногах, аллергические реакции.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия; артериальная гипертензия, тахикардия, ангиоспазм, гиперемия лица, ощущение сердцебиения; остановка сердца, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, нарушения ЭКГ, аритмия, брадикардия, нарушения периферического кровообращения.

  • Со стороны нервной системы: тремор, парестезии, головокружение, гиперкинезия, парестезия, спутанность сознания, тревога, сонливость, депрессия, бессонница; нарушение походки, дистония, гиперестезия, гипертонус, невропатия, нервозность, нарушение мышления, деперсонализация, импотенция, расстройства личности.

  • Со стороны органов чувств: потеря вкусовых ощущений, конъюнктивит; энофтальм, потеря слуха, звон в ушах, извращение вкуса.

  • Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; боли в животе, желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, мукозит, нарушение функции печени, запор, диспепсия, язвенный стоматит, метеоризм; гастроэнтерит, гингивит, отрыжка, икота, сухость во рту, язвенное поражение слизистой оболочки, язвенное поражение языка.

  • Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, лейкопения, лимфопения, пурпура; аплазия костного мозга, снижение уровня гаптоглобина, ДВС-синдром, гемолитическая анемия, угнетение костномозгового кроветворения, кровотечения из носа, из десен, изменения показателей крови.

  • Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, дегидратация, снижение массы тела, гипокальциемия, жажда; обострение сахарного диабета, периорбитальные отеки, гипокалиемия.

  • Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, артралгия, миалгия.

  • Со стороны дыхательной системы: пневмония, одышка; пневмонит, бронхоспазм, синусит, кашель, гипоксия, инфекции верхних отделов дыхательных путей, бронхит, фарингит, кровохарканье; отек легких, затруднение дыхания, инфильтрация легочной ткани, респираторные заболевания, ослабление дыхания, ларингит, раздражение глотки, выпот в плевральной полости.

  • Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей; нарушение функции почек, полиурия, гематурия, недержание мочи, олигурия.

  • Аллергические реакции: крапивница.

  • Дерматологические реакции: сыпь, зуд, повышенная потливость; эритематозная сыпь, буллезные высыпания; грибковый дерматит, онихомикоз, макуло-папулезная сыпь.

  • Местные реакции: раздражение, покраснение; кровоизлияние, дерматит, боль.

  • Эффекты, обусловленные иммунодепрессивным действием: сепсис, инфекции, вызванные Herpes simplex; инфекции, вызванные цитомегаловирусом, Pneumocystis carnii, Herpes zoster, кандидомикоз, грибковая инфекция, абсцесс; вирусная инфекция, бактериальная инфекция.

  • Прочие: лимфомоподобный синдром.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с ИБС и получающих антигипертензивные препараты.

Премедикацию антигистаминными препаратами и неопиоидными анальгетиками следует проводить до первого введения алемтузумаба, при каждом последующем введении увеличенной дозы препарата, а также по клиническим показаниям.

Во время терапии и в течение не менее 2 месяцев после ее окончания следует проводить профилактику развития инфекций. При тяжелых инфекционных осложнениях следует прекратить применение алемтузумаба до их исчезновения.

В период лечения следует регулярно проводить развернутый анализ показателей периферической крови. При развитии выраженной гематотоксичности следует прекратить применение алемтузумаба до полного ее исчезновения.

В период лечения следует тщательно контролировать клиническое состояние пациентов пожилого возраста.

Безопасность и эффективность применения алемтузумаба у детей, пациентов с заболеваниями печени и почек не изучены.

Не рекомендуется применение алемтузумаба у пациентов с заболеваниями печени и почек, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит потенциальный риск развития побочных эффектов.

Рекомендуемый интервал между введением алемтузумаба и других химиотерапевтических препаратов составляет не менее 3 недель.

Не рекомендуется применение живых вирусных вакцин, по крайней мере, в течение 12 мес после терапии алемтузумабом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая описанные случаи сонливости и спутанности сознания на фоне терапии, пациент должен соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и других потенциально опасных видах деятельности.

Беременность и лактация

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Женщинам и мужчинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Беременным запрещено работать с алемтузумабом.

Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения и на период 4 недели после его окончания.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность применения алемтузумаба у детей не изучены.

При нарушениях функции почек

Не рекомендуется применение алемтузумаба у пациентов с заболеваниями почек, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит потенциальный риск развития побочных эффектов.

При нарушениях функции печени

Не рекомендуется применение алемтузумаба у пациентов с заболеваниями печени, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит потенциальный риск развития побочных эффектов.

Применение в пожилом возрасте

В период лечения следует тщательно контролировать клиническое состояние пациентов пожилого возраста.

 



По рецепту
Элоксатин 5 мг/мл 40 мл №1 флакон
Санофи-Авентис/Санофи-Авентис Восток, Германия
15 535 a
Под заказ
По рецепту
Инлита 5 мг №56 таблетки
Пфайзер, Германия
138 444 a
На складе
По рецептуАкция
Платикад 100 мг №1 флакон
Биокад, Россия
4 305 a
3 500 a
Под заказ
По рецепту
Цитониб 400 мг №30 таблетки
Хетеро Лабс Лимитед, Индия
75 a
На складе
По рецепту
Абраксан 100 мг №1 флакон
Фрезениус Каби, США
54 025 a
Под заказ
По рецептуАкция
По рецепту
Джевтана 40 мг/мл 1,5 мл №1 флакон
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
280 137 a
На складе
По рецепту
Интаксел 6 мг/мл 50 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
3 685 a
В наличии
По рецепту
Эрлеада 60 мг №120 таблетки
Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико
220 000 a
Под заказ
По рецепту
Иритен 20 мг/мл 15 мл №1 флакон
Лэнс-фарм, Россия
8 572 a
На складе
По рецепту
Эрвиназа 10000 ЕД №5 флакон
Еуса Фарма, Великобритания
571 252 a
Под заказ
По рецепту
Иглиб 100 мг №120 капсулы
Натко Фарма Лтд, Индия
3 872 a
Под заказ
По рецептуАкция
12 117 a
8 000 a
На складе
По рецепту
Нинларо 4 мг №3 капсулы
Хаупт Фарма, Германия
240 243 a
На складе
По рецепту
Гемцитар 200 г №1 флакон
Биокад, Россия
1 253 a
1 250 a
На складе
Наверх