Элоксатин 5 мг/мл 40 мл №1 флакон

Элоксатин 5 мг/мл 40 мл №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Оксалиплатин

Производитель

Санофи-Авентис/Санофи-Авентис Восток, Германия

Продажа

Нужен рецепт

Элоксатин 5 мг/мл 40 мл №1 флакон
Под заказ
15 432 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
1 мл раствора содержит активное вещество: оксалиплатин - 5 мг, вспомогательные вещества: вода для инъекций — 1 мл
Фармакологическое действие
Противоопухолевое

Фармакологическое действие — противоопухолевое.

Показания препарата Элоксатин®

  • адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом);

  • диссеминированный колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом);

  • рак яичников в качестве 2-й линии терапии.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим компонентам препарата, а также другим производным платины;

  • миелосупрессия;

  • периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения;

  • беременность и период грудного вскармливания;

  • детский возраст до 18 лет.

Побочные действия

  • Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, нейтропения, тромбоцитопения.

  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, желудочно-кишечное кровотечение, колит, панкреатит.

  • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: синдром печеночной синусоидальной обструкции, пелиозный гепатит, узловая регенеративная гиперплазия, перисинусоидальный фиброз.

  • Нарушения со стороны нервной системы: нейросенсорные проявления.

  • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в спине, артралгия, кашель, икота, острое интерстициальное поражение легких, легочный фиброз.

  • Нарушения со стороны сосудов: носовое кровотечение, тромбоз глубоких вен, повышение артериального давления.

  • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острый канальцевый некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.

  • Нарушения со стороны органа зрения: преходящее снижение остроты зрения, сужение полей зрения, неврит зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения лечения.

  • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: глухота.

  • Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции - кожная сыпь, конъюнктивит, ринит, анафилактические реакции - бронхоспазм, ангионеврологический отек, снижение артериального давления, ощущение болей в грудной клетке, анафилактический шок.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: слабость, лихорадка, озноб.

  • Реакции в месте введения: боль, гиперемия, отек, тромбоз.

  • Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

  • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитико-уремический синдром, судороги.

Взаимодействие

Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы кровиin vitro при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроатом натрия не наблюдалось.

При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

Препарат Элоксатин® фармацевтически не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида и другими солевыми (щелочными) растворами или растворами, содержащими хлориды.

У пациентов, получающих Элоксатин® 85 мг/м2 непосредственно перед введением фторурацила, не наблюдалось изменений в концентрациях фторурацила в крови.

Способ применения и дозы

Внутривенно. Оксалиплатин применяется только у взрослых.

Режим дозирования

Адъювантная терапия рака ободочной кишки: по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом в течение 12 циклов (6 мес).

Лечение диссеминированного колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом (до прогрессии заболевания или развития явлений неприемлемой токсичности).

Лечение рака яичников: по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в монотерапии или в комбинации c другими химиотерапевтическими препаратами.

Режимы дозирования фторурацила, кальция фолината при их комбинации с оксалиплатином см. в инструкциях по применению этих препаратов.

Способ применения

Инфузия оксалиплатина всегда должна предшествовать введению фторурацила.

Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией кальция фолината в 5% растворе декстрозы в течение 2–6 ч с помощью Y-образной системы для в/в введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения. Эти два препарата нельзя смешивать в одной инфузионной емкости. Кальция фолинат не должен содержать в своем составе трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться только 5% раствором декстрозы и никогда не должна разводиться щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлоридсодержащими растворами.

Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной системе с другими препаратами.

В случае экстравазации (попадания инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену ткани) введение его должно быть немедленно прекращено и начато обычное местное симптоматическое лечение.

При применении оксалиплатина не требуется гипергидратации.

Повторные введения оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов >1500/мкл и тромбоцитов >75000/мкл.

Рекомендации по коррекции режима введения оксалиплатина

Вводимая доза должна корректироваться в зависимости от переносимости.

В случае гематологических нарушений (количество нейтрофилов <1500/мкл и/или тромбоцитов <75000/мкл) после курса лечения или до начала лечения (до первого курса лечения) назначение следующего курса или первого курса откладывают до восстановления количества форменных элементов крови до приемлемых значений (до количества нейтрофилов ≥1500/мкл и/или тромбоцитов ≥75000/мкл). До начала лечения и перед каждым следующим циклом должен проводиться общий анализ крови с точным определением количества лейкоцитов и тромбоцитов.

При развитии тяжелой/угрожающей жизни диареи, тяжелой нейтропении (количество нейтрофилов <1000/мкл), тяжелой тромбоцитопении степени (количество тромбоцитов <50000/мкл) введение оксалиплатина должно быть прекращено до улучшения или восстановления этих показателей и доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена на 25% в дополнение к каждому требуемому в этом случае снижению дозы фторурацила.

При возникновении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии — проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендуются следующие изменения режима дозирования исходя из их продолжительности и выраженности:

  • при неврологических симптомах, беспокоящих пациента, продолжительностью более чем 7 дней или при сохранении до следующего цикла лечения парестезии без функциональных нарушений последующая доза оксалиплатина должна быть снижена на 25%;

  • при парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, введение оксалиплатина должно быть прекращено;

  • при уменьшении выраженности неврологических симптомов после отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

Больные с почечной недостаточностью

У пациентов с нормальной функцией почек или с легкими и умеренными нарушениями функции почек рекомендуемая доза препарата составляет 85 мг/м2. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек требуется снижение начальной дозы оксалиплатина до 65 мг/м2.

Больные с нарушениями функции печени

Изменение дозы у больных с легкими и умеренными нарушениями функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Пациенты пожилого возраста

Профиль безопасности оксалиплатина при комбинации с фторурацилом у больных старше 65 лет аналогичен тому, что наблюдается у пациентов до 65 лет. Коррекции режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Инструкция по приготовлению раствора препарата

При приготовлении и при введении препарата Элоксатин® нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий. Для разведения препарата следует использовать только рекомендованные растворители.

Не растворять и не разбавлять 0,9% раствором натрия хлорида и не смешивать с другими щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлоридсодержащими растворами.

Для приготовления инфузионного раствора концентрат Элоксатин® разводят в 250–500 мл 5% раствора декстрозы для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл. Раствор для инфузий рекомендуется использовать сразу после приготовления. Если раствор не был введен сразу же после приготовления, его можно хранить в течение 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению.

Использовать можно только прозрачный раствор. Препарат нельзя вводить неразбавленным.

Передозировка

Симптомы: более выраженное проявление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, строгий контроль гематологических показателей. Антидот к оксалиплатину неизвестен.

Особые указания

Элоксатин® должен применяться только в специализированных онкологических отделениях, и его введение должно проводиться под наблюдением онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Постоянный контроль развития возможных токсических эффектов при лечении оксалиплатином обязателен.

Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата Элоксатин® следует проводить контроль содержания форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности применения препарата у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек рекомендовано перед применением препарата тщательно соотнести риск и пользу. Необходимо строго контролировать функцию почек и первоначальная доза оксалиплатина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек должна составлять 65 мг/м2.

Перед каждым введения и периодически после введения оксалиплатина следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности (периферической сенсорной нейропатии), особенно, если препарат комбинируется с другими ЛС обладающими нейротоксичностью.

Больных следует проинформировать о возможности устойчивых симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локальные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут держаться до 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата.

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 ч. Для предотвращения развития дизестезии пациенту рекомендуется избегать переохлаждения, а также приема слишком холодной пищи и напитков во время введения и в течение нескольких часов после введения препарата Элоксатин®.

При появлении не поддающихся другому объяснению симптомов со стороны дыхательной системы (сухой кашель, одышка, хрипы или выявление инфильтрации легких при рентгенологическом исследовании), лечение оксалиплатином следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита с помощью дополнительных исследований легких.

Желудочно-кишечная токсичность, которая проявляется тошнотой и рвотой может значительно уменьшаться или устраняться при применении противорвотных средств. С тяжелыми диареей и/или рвотой может быть связано развитие дегидратации, гипокалиемии, метаболического ацидоза, паралитической кишечной непроходимости, кишечной обструкции и даже нарушений функции почек, особенно при применении комбинации препарата Элоксатин® и фторурацила.

Больные должны быть подробно проинформированы о возможности развития диареи/рвоты и нейтропении после применения оксалиплатина в комбинации с фторурацилом, для того чтобы при их появлении пациент мог немедленно обратиться к своему лечащему врачу для срочного получения необходимого лечения по их поводу.

Если оксалиплатин комбинируется с фторурацилом (с кальция фолинатом или без него), при развитии токсичности, связанной с фторурацилом следует применять обычно используемую в этих случаях коррекцию дозы фторурацила (см. инструкцию по применению фторурацила).

Признаками и симптомами обратимой парието-окципитальной лейкоэнцефалопатии могут быть головная боль, нарушение умственных способностей, судороги, нарушения зрения (от расплывчатости изображения до слепоты), сочетающиеся или нет с повышением АД (см. «Побочное действие»). Диагноз обратимой парието-окципитальной лейкоэнцефалопатии подтверждается с помощью магнитно-резонансной или или компьютерной томографии головного мозга.

В случае отклонения от нормы лабораторных показателей функции печени или развития портальной гипертензии, не являющихся с очевидностью следствием наличия метастазов в печени, следует обследовать пациента на предмет очень редко встречающегося поражения печеночных сосудов.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение.

Женщинам и мужчинам во время лечения оксалиплатином следует использовать надежные методы контрацепции.

При использовании оксалиплатина должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. При попадании оксалиплатина на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно и тщательно промыть их водой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Нарушения зрения, в особенности преходящая потеря зрения (обратимая после отмены терапии) могут представлять опасность для пациентов при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Условия хранения препарата Элоксатин®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Элоксатин®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.



По рецепту
Линпарза 50 мг №448 капсулы
Патеон Фармасьютикалс, США
519 685 a
Под заказ
По рецептуАкция
9 400 a
4 650 a
На складе
По рецепту
Эндоксан 200 мг №1 флакон
Бакстер С.А., Германия
160 a
На складе
По рецепту
Адцетрис лиофилизат 50 мг №1 флакон
БСП Фармасьютикалс С.р.л./Такеда Италия С.п.А., Италия
216 700 a
На складе
По рецепту
Холоксан 1 г №1 флакон
Бакстер, Швейцария
1 303 a
На складе
По рецепту
Венклекста 100 мг №112 таблетки
ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В/Фурнье Лэбораториз Айрлэнд Лимитед, Ирландия
587 390 a
Под заказ
По рецепту
По рецепту
Велкейд 3 мг №1 флакон
Фармстандарт-УфаВИТА, Россия
14 300 a
Под заказ
По рецепту
100 a
Под заказ
По рецепту
Гемита 200 мг №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
881 a
На складе
По рецепту
Винельбин 10 мг 5 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
2 536 a
Под заказ
По рецепту
Бикалутамид Каби 50 мг №28 таблетки
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
1 047 a
На складе
По рецепту
Бонефос 800 мг №60 таблетки
Шеринг АГ, Финляндия
10 736 a
На складе
По рецепту
Холоксан 500 мг №1 флакон
Бакстер, Швейцария
750 a
В наличии
По рецепту
Тасигна 200 мг №120 капс
Новартис/Фармстандарт-УфаВИТА, Швейцария/Россия
175 337 a
Под заказ
По рецепту
Гемцитабин-Рус 1000 мг №1 флакон
Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед, Индия
3 871 a
Под заказ
Наверх