Показания препарата Джевтана®
Гормонорезистентный метастатический рак предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию с включением доцетаксела (в комбинации с преднизолоном или преднизоном).
Противопоказания
-
тяжелые реакции гиперчувствительности на кабазитаксел или другие таксаны, или вспомогательные вещества препарата (полисорбат 80) в анамнезе;
-
количество нейтрофилов в периферической крови — <1500/мм3;
-
тяжелая печеночная недостаточность;
-
одновременное применение с вакциной к желтой лихорадке, также другими живыми ослабленными вакцинами;
-
беременность и период период грудного вскармливания;
-
детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Побочные действия
-
Инфекционные и паразитарные заболевания:
-
Септический шок, целлюлит, инфекции мочевыводящих путей всех степеней тяжести; грипп; цистит; инфекции верхних дыхательных путей; герпес зостер.
-
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения всех степеней тяжести, анемия всех степеней тяжести; лейкопения всех степеней тяжести; тромбоцитопения; фебрильная нейтропения.
-
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. и тяжелые реакции, такие как генерализованная сыпь/эритема, снижение артериального давления и бронхоспазм.
-
Нарушения со стороны обмена веществ: анорексия; обезвоживание всех степеней тяжести, гипергликемия, гипокалиемия; анорексия, гипергликемия, гипокалиемия.
-
Нарушения психики: беспокойство, спутанность сознания.
-
Нарушения со стороны нервной системы: дисгевзия (извращение вкуса); периферическая нейропатия: периферическая сенсорная нейропатия (парестезия, дизестезия, гипестезия) и периферическая моторная нейропатия; головокружение, головная боль, летаргия, ишиас.
-
Нарушения со стороны органов зрения: конъюнктивит, усиленное слезоотделение.
-
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: звон в ушах, вертиго (чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов).
-
Нарушения со стороны сердца: мерцательная аритмия (фибрилляция предсердий), тахикардия; мерцательная аритмия (фибрилляция предсердий).
-
Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, тромбоз глубоких вен всех степеней тяжести, ортостатическая гипотония, приливы крови к коже лица с чувством жара, гиперемия.
-
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, боль в ротовой полости и полости глотки, пневмония всех степеней тяжести.
-
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор, абдоминальные боли.
-
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция; сухость кожи, эритема.
-
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в позвоночнике, артралгия; боли в конечностях всех степеней тяжести, мышечные спазмы, миалгия, мышечно-скелетные боли в области грудной клетки, боли по боковым поверхностям туловища.
-
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия; острая почечная недостаточность всех степеней тяжести; почечная недостаточность всех степеней тяжести; дизурия; почечная колика.
-
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: боли в области малого таза.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: слабость, астения, пирексия; боли в грудной клетке; отеки; озноб; недомогание.
-
Лабораторные и инструментальные данные: снижение массы тела.
Способ применения и дозы
Применение препарата Джевтана® должно проводиться только в специализированных онкологических отделениях под наблюдением врача, имеющего специальную подготовку по противоопухолевой химиотерапии. В отделении должны быть необходимые условия и медикаменты для оказания помощи при возникновении реакций гиперчувствительности, таких как снижение артериального давления и бронхоспазм.
Премедикация
Для уменьшения риска развития и тяжести реакций гиперчувствительности перед введением препарата Джевтана® проводится премедикация следующими лекарственными средствами, вводимыми внутривенно:
-
антигистаминные средства (дексхлорфенирамин — 5 мг или дифенгидрамин — 25 мг, или аналогичный препарат в эквивалентных дозах);
-
глюкокортикостероиды (дексаметазон — 8 мг или эквивалентные дозы другого ГКС);
-
блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (ранитидин или аналогичный препарат в эквивалентных дозах).
Рекомендуется профилактическое применение противорвотных средств внутрь или (при необходимости) внутривенно.
Режим дозирования
Рекомендованная доза препарата Джевтана® составляет 25 мг/м2, которая вводится путем одночасовой внутривенной инфузии каждые 3 нед в комбинации с приемом внутрь преднизолона (или преднизона) 10 мг ежедневно в течение всего периода лечения препаратом Джевтана®.
Передозировка
Симптомы: можно ожидать — усиления дозозависимых побочных эффектов, таких как симптомы подавления костномозгового кроветворения и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение: антидот кабазитаксела неизвестен. В случае передозировки пациент должен быть помещен в специализированное отделение под тщательное медицинское наблюдение. После того, как станет известно о передозировке, пациенты должны как можно скорее начать получать Г-КСФ. Также следует проводить другое симптоматическое лечение.
Условия хранения препарата Джевтана®
При температуре не выше 30 °C. Не хранить в холодильнике
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Джевтана®
3 года.
