Блинцито 35 мкг №1 флакон + стабилизатор

Блинцито 35 мкг №1 флакон + стабилизатор
По рецепту
Действующие вещества

Блинатумомаб

Продажа

Нужен рецепт

Блинцито 35 мкг №1 флакон + стабилизатор
Нет в наличии
Цена
187 374 a
- +
Внимание цена в аптеках может отличаться от цены на сайте
Цена: 187 374 a
ОписаниеИнструкция Вопрос-ответ
Лекарственная форма
Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Состав
1 флакон содержит действующее вещество блинатумомаб - 35 мкг; Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 3.68 мг, трегалозы дигидрат - 105 мг, лизина гидрохлорид - 25.58 мг, полисорбат 80 - 0.7 мг, натрия гидроксид
Фармакологическое действие
Противоопухолевое
Содержание

Показания к применению

Пре-В-клеточный отрицательный по филадельфийской хромосоме рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к блинатумомабу или к любому компоненту препарата.

  • Тяжелая степень почечной недостаточности.

  • Тяжелая степень печеночной недостаточности.

  • Беременность.

  • Период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Блинцито в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Препарат Блинцито вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии, доставляемой при постоянной скорости потока с использованием инфузионного насоса. Один цикл лечения составляет 28 дней (4 недели) непрерывной инфузии. Циклы разделены 14-дневными (2-недельными) перерывами в лечении. Пациенты могут получить 2 цикла индукции с последующими 3 дополнительными циклами консолидации.

Рекомендованные суточные дозы в зависимости от веса пациента приведены в таблице 1. Пациенты весом 45 кг и более получают фиксированную дозу, для пациентов весом менее 45 кг доза рассчитывается исходя из площади поверхности тела (ППT).

Таблица 1. Рекомендованные дозы препарата Блинцито

Вес пациента

Цикл 1*

Последующие циклы*

Дни 1-7

Дни 8-28

Дни 1-28

45 кг и более (фиксированная доза)

9 мкг/сутки

28 мкг/сутки

28 мкг/сутки

Менее 45 кг
(по ППТ)

5 мкг/м2/сутки
(не более 9 мкг/сутки)

15 мкг/м2/сутки
(не более 28 мкг/сутки)

5 мкг/м2/сутки
(не более 28 мкг/сутки)

* Один цикл лечения препаратом Блинцито составляет 28 дней (4 недели) непрерывной внутривенной инфузии, с последующим 14-дневным (2-недельным) перерывом влечении.

Рекомендации по премедикации и дополнительной лекарственной терапии
До и во время терапии препаратом Блинцито, рекомендуется профилактика в виде интратекальной химиотерапии для предотвращения рецидива OЛЛ со стороны центральной нервной системы.
Дополнительные рекомендации по премедикации приведены ниже:

Группа пациентов

Премедикация

Взрослые

Премедикация внутривенным введением 20 мг дексаметазона за 1 час до первой дозы каждого цикла терапии препаратом Блинцито.

Дети

Премедикация дексаметазоном 10 мг/м2 (не более 20 мг) перорально или внутривенно за 6 - 12 часов до начала терапии препаратом Блинцито (цикл 1, день 1), с последующей премедикацией дексаметазоном 5 мг/м2 перорально или внутривенно за 30 минут до начала терапии препаратом Блинцито (цикл 1, день 1).

Предварительная фаза лечения пациентов с высокой опухолевой нагрузкой

У пациентов с >50% бластных клеток в костном мозге или с количеством лейкозных бластов в периферической крови > 15000/мкл следует назначать дексаметазон (не превышая 24 мг/день).

Коррекция дозы

Если прерывание лечения по причине развития нежелательного явления длилось не более 7 дней, следует возобновить цикл до завершения в общей сложности 28 дней инфузии, включая дни до и после прерывания этого цикла. Если отмена препарата по причине развития нежелательного явления длилась более 7 дней, следует начать новый цикл.

Токсичность

Степень

Пациенты весом 45 кг и более

Пациенты весом менее 45 кг

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ)

Степень 3

Приостановить применение препарата Блинцито до разрешения симптомов, затем возобновить применение препарата Блинцито в дозе 9 мкг/день. Увеличить дозу до 28 мкг/день через 7 дней, если токсичность не возобновляется.

Приостановить применение препарата Блинцито до разрешения симптомов, затем возобновить применение препарата Блинцито в дозе 5 мкг/м2/день. Увеличить 2 дозу до 15 мкг/м2/день через 7 дней, если токсичность не возобновляется.

Степень 4

Окончательная отмена терапии препаратом Блинцито.

Неврологические явления

Судороги

Окончательная отмена терапии препаратом Блинцито при более чем однократном развитии судороги.

Степень 3

Приостановить применение препарата Блинцито до снижения тяжести токсичности до уровня не более 1 степени (легкая) на не менее чем 3 дня, затем возобновить применение препарата Блинцито в дозе 9 мкг/день. Через 7 дней увеличить дозу до 28 мкг/день, если токсичность не возобновляется. Для возобновления терапии препаратом Блинцито необходима премедикация 24 мг дексаметазона с 4-дневным постепенным уменьшением дозы. В качестве вторичной профилактики следует рассмотреть подходящее противосудорожное средство. При развитии токсичности при дозе 9 мкг/день, или если токсичность не разрешится в течение 7 дней, окончательно отменить терапию препаратом Блинцито.

Приостановить применение препарата Блинцито до снижения тяжести токсичности до уровня не более 1 степени (легкая) на не менее чем 3 дня, затем возобновить применение препарата Блинцито в дозе 5 мкг/м2/день. Через 7 дней увеличить дозу до 15 мкг/м2/день, если токсичность не возобновляется. Рассмотреть применение подходящего противосудорожного средства. При развитии токсичности при дозе 5 мкг/м2/день, или если токсичность не разрешится в течение 7 дней, окончательно отменить терапию препаратом Блинцито.

Степень 4

Окончательная отмена терапии препаратом Блинцито.

Другие клинически значимые нежелагельные реакции

Степень 3

Приостановить применение препарата Блинцито до снижения тяжесги токсичности до уровня не более 1 степени (легкая), затем возобновить применение препарата Блинцито в дозе 9 мкг/день. Через 7 дней увеличить дозу до 28 мкг/день, если токсичность не возобновляется.

Приостановить применение препарата Блинцито до снижения тяжести токсичности до уровня не более 1 степени (легкая), затем возобновить применение препарата Блинцито в дозе 5 мкг/м2/день. Через 7 дней увеличить дозу до 15 мкг/м2/день, если токсичность не возобновляется.

Степень 4

Следует рассмотреть вопрос окончательной отмены терапии препаратом Блинцито.

На основании Общей терминологии критериев нежелательных явлений (СТСАЕ). Степень 3 - тяжелые и Степень 4 - жизнеугрожающие.

Особые инструкции по применению и обращению

Примечание: 1 упаковка содержит 1 флакон препарата Блинцито и 1 флакон раствора стабилизатора для приготовления раствора для инфузий.

  • Добавьте раствор стабилизатора для приготовления раствора для инфузии в предварительно заполненный инфузионный пакет, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида. В упаковке препарата Блинцито поставляется раствор стабилизатора для приготовления раствора для инфузий, используемый для покрытия предварительно заполненного инфузионного пакета перед добавлением восстановленного препарата Блинцито, чтобы предотвратить адгезию препарата Блинцито к инфузионному пакету и инфузионным линиям.

Перед приготовлением убедитесь, что подготовлены следующие материалы:

1 или более упаковок препарата Блинцито, необходимые для каждой дозы (используйте 1 упаковку, если иное не указано ниже)

Пациенты весом 45 кг и более

  • 2 упаковки препарата Блинцито для приготовления дозы 9 мкг/день, инфузируемой в течение 96 часов со скоростью 2,5 мл/ч и дозы 28 мкг/день. инфузируемой в течение 48 часов со скоростью 5 мл/ч

  • 3 упаковки препарата Блинцито для приготовления дозы 28 мкг/день, инфузируемой в течение 72 часов со скоростью 3,3 мл/ч

  • 4 упаковки препарата Блинцито для приготовления дозы 28 мкг/день, инфузируемой в течение 96 часов со скоростью 2,5 мл/ч

Пациенты весом менее 45 кг

  • Необходимы 2 упаковки препарата Блинцито для приготовления дозы 15 мкг/м2/день, инфузируемой в течение 48 часов со скоростью 5 мл/час для пациентов с ППТ более 1,09 м2

  • Необходимы 3 упаковки препарата Блинцито для приготовления дозы 15 мкг/м2/день, инфузируемой в течение 72 часов со скоростью 3,3 мл/час для пациентов с ППТ более 1,39 м2

  • Необходимы 2 упаковки препарата Блинцито для приготовления дозы 15 мкг/м2/день, инфузируемой в течение 72 часов со скоростью 3,3 мл/час для пациентов с ПГ1Т от 0,70 м2 до 1,39 м2

  • Необходимы 3 упаковки препарата Блинцито для приготовления дозы 15 мкг/м2/день, инфузируемой в течение 96 часов со скоростью 2,5 мл/час для пациентов с ППТ более 0,99 м2

  • Необходимы 2 упаковки препарата Блинцито для приготовления дозы 15 мкг/м2/день, инфузируемой в течение 96 часов со скоростью 2,5 мл/час для пациентов с ППT от 0,50 м2 до 0,99 м2

Следующие материалы также требуются, но не включены в комплект:

  • Материалы для приготовления инфузионного пакета обьемом 270 мл с 0,9% раствором натрия хлорид
    - Пустой инфузионный пакет. Следует использовать только инфузионные пакеты/кассеты насоса из полиолефина, ПBX без диэтилгексилфталата (без ДЭГФ), или этиленвинилацетата (ЭВЛ)
    - Инфузионный раствор 0,9% натрия хлорида (например, 1000 мл)
  • Стерильная вода для инъекций, без консервантов
  • Стерильные одноразовые шприцы
  • Игла(ы) размером от 21 до 23 (рекомендуется)
  • Инфузионные линии из полиолефина, ПBX без ДЭГФ. или ЭВА со стерильным, апирогенным, встроенным фильтром 0,2 мкм с низким связыванием с белками плазмы
    - Убедитесь, что инфузионная линия совместима с инфузионным насосом

Восстановление препарата Блинцито и приготовление инфузионного пакета препарата Блинцито

Восстановление препарата Блинцито

  1. Добавьте 3 мл стерильной воды для инъекций без консервантов, направляя стерильную воду для инъекций без консервантов на стенку флакона с препаратом Блинцито, а не непосредственно на лиофилизированный порошок (доведя до итоговой концентрации препарат Блинцито 12,5 мкг/мл).
    - Не используйте дли восстановления препарата Блинцито раствор стабилизатора для приготовления раствора для инфузий.
  2. Осторожно вращайте флакон, избегая избыточного ценообразования.
    Не встряхивайте.
  3. Во время восстановления и перед инфузией визуально изучите восстановленный раствор на наличие твердых частиц и изменение цвета. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета.
    Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.

Приготовление инфузионных пакетов препарата Блинцито

Проверьте назначенную дозу и продолжительность инфузии для каждого инфузионного пакета препарата Блинцито.

Используйте конкретные объемы, приведенные в таблицах 2-4, для приготовления инфузионного пакета препарата Блинцито, чтобы минимизировать ошибки в расчете.

  • Таблица 2 для пациентов весом 45 кг и более
  • Таблицы 3 и 4 для пациентов с весом менее 45 кг
  1. Асептически перенесите 270мл 0,9% натрия хлорида в инфузионный пакет до перенесения раствора стабилизатора для приготовления раствора для инфузий и восстановленного препарата Блинцито. 
    - Используйте только инфузионные пакеты/кассеты насоса из полиолефина, ПВХ без ДЭГФ или ЭВА
  2. Асептически перенесите 5,5 мл раствора стабилизатора для приготовления раствора для инфузий в инфузионный пакет, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида. Осторожно перемешайте содержимое пакета, избегая ценообразования. Выбросьте оставшийся флакон от раствора стабилизатора для приготовления раствора для инфузий.
  3. Асептически перенесите восстановленный препарат Блинцито в инфузионный пакет, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида и раствор стабилизатора для приготовления раствора для инфузий. Осторожно перемешайте содержимое пакета, избегая ценообразования
    - Конкретные объемы восстановленного препарата Блинцито приведены в таблицах 2-4
  4. В асептических условиях подсоедините инфузионную линию к пакету для в/в введения с проходным стерильным фильтром 0,2 мкм
    - Инфузионные линии из полиолефина, ПВХ без ДЭГФ, или ЭВА со стерильным, апирогенным, встроенным фильтром 0,2 мкм с низким связыванием с белками плазмы
    - Убедитесь, что инфузионная линия совместима с инфузионным насосом
  5. Удалите воздух из инфузионного пакета. Это особенно важно для использования с амбулаторным инфузионным насосом. Заправьте инфузионную линию только приготовленным раствором для инфузий. Не заправляйте инфузионную линию 0,9% раствором натрия хлорида.
  6. Если раствор не используется сразу, его хранят при температуре от 2°С до 8°С.

Способ введения

Замена инфузионного пакета

Инфузионный пакет должен заменяться минимум каждые 24-96 часов медицинским работником из соображений стерильности.

  • Препарат Блинцито вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии, доставляемой при постоянной скорости потока с использованием инфузионного насоса. Инфузионный насос, используемый для введения раствора препарата Блинцито для инфузий, должен быть программируемым, запираемым, неэластомерным, и иметь звуковой сигнал тревоги.
  • Подготовленные инфузионные пакеты препарата Блинцито следует инфузировать в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов или 96 часов. Продолжительность инфузии выбирает лечащий врач с учетом частоты замены инфузионных пакетов.
  • Начальный объем (270 мл) больше объема, вводимого пациенту (240 мл), для учета заправки инфузионной линии и гарантии, что пациент получит полную дозу препарата Блинцито.
  • Инфузирование раствора препарата Блинцито следует проводить при одной из следующих постоянных скоростей инфузии в соответствии с указаниями, приведенными в маркировке приготовленного инфузионного пакета:
    - Скорость инфузии 10 мл/ч в течение 24 часов
    - Скорость инфузии 5 мл/ч в течение 48 часов
    - Скорость инфузии 3,3 мл/ч в течение 72 часов
    - Скорость инфузии 2,5 мл/ч в течение 96 часов
  • Раствор препарата Блинцито для инфузий следует вводить с помощью инфузионной линии, содержащей встроенный проходной стерильный апирогенный 0,2 мкм фильтр с низким связыванием белка.
  • Важное примечание: не следует промывать в/в катетер препарата Блинцито, особенно при замене инфузионных мешков. Промывание при замене инфузионных мешков или в конце инфузии может привести к превышению дозы и последующим осложнениям. Инфузия препарата Блинцито должна выполняться через выделенный просвет.
  • В конце инфузии любой неиспользованный раствор препарата Блинцито в инфузионном мешке и инфузионных линиях следует утилизировать в соответствии с требованиями лечебного учреждения.

Восстановление и приготовление раствора для инфузии

Очень важно строго следовать инструкциям по приготовлению (включая смешивание) и введению, приведенным в этом разделе, чтобы минимизировать ошибки дозирования (включая недостаточную дозировку и передозировку).

Асептическое приготовление

При приготовлении раствора для инфузий следует строго соблюдать технику асептики, поскольку флаконы препарата Блинцито не содержат антимикробных консервантов. Для предотвращения случайного загрязнения, следует готовить препарата Блинцито согласно стандартам асептики.

Для каждой дозы и времени инфузии предусмотрены конкретные инструкции, но смешиванию. Проверьте прописанную дозу и время инфузии препарата Блинцито и определите соответствующий раздел приготовления дозы из перечисленных ниже. Следуйте инструкциям для восстановления препарата Блинцито и подготовки инфузионного пакета.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (>65 лет) не требуется. Существует ограниченный опыт применения у пациентов >75 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

На основании фармакокинетического анализа, коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной дисфункцией не требуется. Безопасность и эффективность препарата Блинцито не изучалась у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Препарат Блинцито противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

На основании фармакокинетического анализа, ожидается отсутствие воздействия исходного уровня функции печени на экспозицию к блинатумомабу, коррекция начальной дозы у пациентов с легкой и умеренной печеночной дисфункцией не требуется. Безопасность и эффективность препарата Блинцито не изучалась у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Препарат Блинцито противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Несовместимость

Препарат Блинцито совместим с инфузионными пакетами/кассетами насоса из полиолефина, ПВХ без диэтилгексилфталата (не ДЭГФ), или этиленвинилацетата (ЭВА).

Побочное действие

Класс систем органов по MedDRA

Очень часто
(>1/10)

Часто
(от >1/100 до <1/10)

Редко
(от >1/1000 до <1/100)

Инфекционные и паразитарные заболевания

Бактериальные инфекцииa,b
Грибковые инфекцииa,b
Вирусные инфекцииa,b
Инфекции других патогеновb

Сепсис Пневмония

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Фебрильная нейтропения
Анемия
Нейтропения
Тромбоцитопения
Лейкопения

Лейкоцитоз
Лимфопения

Гемофагоцитариый гистиоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы

Синдром высвобождения цитокинова

Цитокиновая буря
Гиперчувствительность

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипокалиемия
Гипомагниемия
Гипергликсмия
Снижение аппетита

Гипофосфатемия
Гииоальбуминемия
Синдром лизиса
опухоли

Нарушения психики

Бессонница

Спутанность сознанияa
Дезориентация

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль
Треморa
Головокружение

Энцефалопатияa
Афазия
Парестезия
Судорога
Когнитивное расстройство
Расстройства речи
Ухудшение памяти

Нарушения со стороны сердца

Тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

Понижение артериального давления

Синдром повышенной проницаемости капилляров

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Запор
Диарея
Боль в животе
Рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Боль в спине
Боль в конечности
Артралгия
Боль в костях

Общие расстройства и реакции в месте введения

Гипертермия
Периферический отек
Озноб
Утомляемость
Боль в груди

Отек

Лабораторные показатели

Повышение массы тела
Повышение концентраций ферментов печениa
(включая повышение
концентраций аланинаминотрансферазы
и аспартатаминотрансферазы)

Снижение уровня иммуноглобулинов
Повышение билирубина крови
Повышение концентрации гамма-глутамил трансферазы

Травмы, отравления и осложнения процедур

Инфузионные реакции
(и связанные с ними симптомы,
включая хрипы,
гиперемию, отек лица,
одышку,
понижение артериального давления
и повышение
артериального давления)

Передозировка

Зарегистрированы случаи передозировок, включая одного пациента, который получил 133-кратную рекомендуемую терапевтическую дозу препарата Блинцито, введенную в течение короткого промежутка времени. Передозировка вызывала нежелательные реакции, согласующиеся с реакциями, наблюдаемыми при рекомендуемой терапевтической дозе, которые включают гипертермию, тремор и головную боль. В случае передозировки, инфузия должна быть временно приостановлена, и пациент должен находиться под наблюдением.После разрешения симптомов рассматривают вопрос о повторном начале введения препарата Блинцито в правильной терапевтической дозе.

Особые указания

Неврологические явления

У пациентов, получающих препарат Блинцито, наблюдались неврологические явления. Неврологические явления степени 3 или выше (тяжелые или жизнеугрожающие), после начала введения препарата Блинцито включали энцефалопатию, судороги, расстройства речи, нарушения в сознании, спутанность сознания и дезориентацию, расстройства координации и равновесия. Медианное время до наступления неврологического явления составляло 9 дней, причем большинство явлений разрешались и нечасто требовали отмены препарата Блинцито. Некоторые явления привели к летальному исходу.

Опыт применения препарата Блинцито у пациентов с неврологическими явлениями в анамнезе ограничен.

Пациенты, получающие препарат Блинцито, должны клинически наблюдаться на признаки и симптомы неврологических явлений. Контроль этих признаков и симптомов может потребовать временного приостановления или прекращения терапии препаратом Блинцито.

Инфекции

Пациенты с OЛЛ имеют ослабленный иммунитет и, следовательно, подвержены повышенному риску серьезных инфекций. У пациентов, получающих препарат Блинцито, наблюдались серьезные инфекции, включая сепсис, пневмонию, бактериемию, оппортунистические инфекции и инфекции в месте катетера, некоторые из которых были жизнеугрожающими или со смертельным исходом.

Пациенты с функциональным статусом ECOG>2 показывали более высокую частоту серьезных инфекций по сравнению с пациентами со статусом ECOG<2. Опыт применения препарата Блинцито у пациентов с активной неконтролируемой инфекцией ограничен.

Необходимо наблюдение пациентов на признаки и симптомы инфекции, и надлежащее лечение. Контроль инфекций может потребовать временного приостановления или полного прекращения терапии препаратом Блинцито.

Препарат Блинцито должен готовиться персоналом, имеющим надлежащий опыт в асептических манипуляциях и смешивании онкологических препаратов. Асептическая методика должна строго соблюдаться при приготовлении раствора для инфузий и при выполнении рутинного ухода за катетером.

Синдром высвобождения цитокинов

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ), который может быть жизнеугрожающим или со смертельным исходом, регистрировался у пациентов, получающих препарат Блинцито.

Серьезные нежелательные явления, которые могут быть ассоциированы с СВЦ. включают гипертермию, астению, головную боль, повышение артериального давления, повышение общего билирубина и тошноту; эти явления нечасто приводили к отмене терапии препаратом Блинцито. В некоторых случаях, на фоне СВЦ были зарегистрированы синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), синдром повышенной проницаемости капилляров (СППК), и гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз/синдром активации макрофагов (ГЛГ/САМ). Пациентов следует тщательно наблюдать на признаки и симптомы этих явлений.

Для снижения риска СВЦ важно начать лечение препаратом Блинцито (цикл 1, дни 1-7) в рекомендованной начальной дозе, указанной в таблице 1. Контроль СВЦ может потребовать временного приостановления или полной отмены терапии препаратом Блинцито.

Инфузионные реакции

Инфузионные реакции могут быть клинически неотличимы от проявлений синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).

Пациентов следует тщательно наблюдать на возникновение инфузионных реакций, особенно во время первой инфузии первого цикла, и обеспечивать соответствующее лечение. Контроль инфузионных реакций может потребовать временного приостановления или полной отмены терапии препаратом Блинцито.

Синдром лизиса опухоли

У пациентов, получающих препарат Блинцито, наблюдался синдром лизиса опухоли (СЛО), который может быть жизнеугрожающим или летальным.

Для предотвращения СЛО во время лечения препаратом Блинцито, должны быть приняты соответствующие профилактические меры, включая гидратацию. Пациентов следует тщательно наблюдать на возникновение признаков или симптомов СЛО. Контроль этих явлений может потребовать временного приостановления или полной отмены терапии препаратом Блинцито.

Нейтропения и фебрильная нейтропения

У пациентов, получающих препарат Блинцито, наблюдались нейтропения и фебрильная нейтропения, включая жизнеугрожающие случаи. Необходим мониторинг лабораторных показателей (включая, среди прочего, число лейкоцитов и абсолютное число нейтрофилов в крови) во время инфузии препаратом Блинцито и соответствующее лечение.

Ошибки применения

При лечении препаратом Блинцито отмечались ошибки применения препарата. Очень важно строго следовать инструкциям, но приготовлению (включая смешивание) и введению, чтобы минимизировать ошибки применения (включая недостаточную дозу и передозировку).

Повышение концентрации ферментов печени

Лечение препаратом Блинцито было ассоциировано с транзиторными повышениями концентраций печеночных ферментов. Большинство из этих событий наблюдались в течение первой недели с начала применения препарата Блинцито и не требовали приостановления или прекращения терапии препаратом Блинцито.

До начала и во время лечения препаратом Блинцито, необходим мониторинг концентраций аланинаминотрансферазы (AЛT), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамил трансферазы (ГГТ), и общего билирубина в крови.

Панкреатит

В клинических исследованиях и пострегистрапионном опыте применения у пациентов, получающих препарат Блинцито, отмечались жизнеугрожающие или смертельные случаи панкреатита. В некоторых случаях терапия стероидами в высоких дозах может способствовать развитию панкреатита.

Необходимо наблюдение пациентов, у которых развились симптомы панкреатита. Лечение панкреатита может потребовать временной приостановки или отмены препарата Блинцито.

Лeйкоэнцефалопатия

У пациентов, получающих препарат Блинцито, наблюдались изменения на магнитно-резонансной томограмме (МРТ) черепа, указывающие на лейкоэнцефалопатию, особенно у пациентов с предшествующей лучевой терапией головы и анти-лейкозной химиотерапией (включая высокие дозы системного метотрексата или интратекального цитарабина). Клиническое значение этих изменений на MPТ неизвестно.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия упаковки

Максимальное время хранения флакона с порошком препарат Блинцито и раствором стабилизатора для приготовления раствора для инфузий* при температуре от 23°С до 27°С составляет 8 часов.

Максимальное время хранения флакона восстановленного раствора препарат Блинцито* при температуре от 23°С до 27°С составляет 4 часа; от 2°С до 8°С - 24 часа.

Максимальное время хранения приготовленного инфузионного пакета, содержащего раствор препарат Блинцито для инфузий **, при температуре от 23°С до 27°С составляет 96 часов* ; при температуре от 2°С до 8°С - 10 дней.

* Хранить флаконы с порошком препарата Блинцито и раствором стабилизатора для приготовления раствора для инфузий в защищенном от света месте.

** Время хранения включает в себя время инфузии. Если инфузионный пакет, содержащий раствор препарата Блинцито для инфузий, не использован в указанные сроки и при указанных температурах, он должен быть утилизирован; повторное охлаждение в холодильнике не допускается.

Срок годности

3 года 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Какая цена Блинцито 35 мкг №1 флакон + стабилизатор в аптеках?
Вы можете купить Блинцито 35 мкг №1 флакон + стабилизатор в аптеках по цене от 187 374 a.
Кто является производителем Блинцито 35 мкг №1 флакон + стабилизатор?
Компанией производителем Блинцито 35 мкг №1 флакон + стабилизатор является – Амджен Технолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани/Фармстандарт-УфаВИТА (Ирландия/Россия), Ирландия/Россия
Есть ли на Блинцито 35 мкг №1 флакон + стабилизатор скидка?
Информацию об акциях и скидках на Блинцито 35 мкг №1 флакон + стабилизатор уточняйте на нашем сайте или у менеджеров по телефону
Из какой аптеки возможен самовывоз товаров?
Наверх