Абраксан 100 мг №1 флакон

Абраксан 100 мг №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Паклитаксел, альбумин

Производитель

Фрезениус Каби, США

Продажа

Нужен рецепт

Абраксан 100 мг №1 флакон
На складе
56 925 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий
Состав
1 флакон содержит активные вещества: паклитаксел 100 мг, альбумин человека 900 мг.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое

Фармакологическое действие — противоопухолевое.

Показания препарата Абраксан

  • терапия второй и последующих линий у больных метастатическим раком молочной железы, рефрактерным к стандартной антрациклин-содержащей комбинированной химиотерапии (или при наличии противопоказаний), а также при рецидиве заболевания в течение 6 мес после завершения адъювантной химиотерапии;

  • терапия первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином.

Противопоказания

  • гиперчувствительность (к паклитакселу и альбумину человека);

  • нейтропения (менее 1500/мкл);

  • тяжелые нарушения функции печени;

  • беременность;

  • период лактации;

  • детский возраст до 18 лет (отсутствие достаточных данных по безопасности и эффективности).

С осторожностью: угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. после химио- или лучевой терапии), легкие и средней степени тяжести нарушения функции печени, заболевания сердца и легких; предшествующая терапия антрациклинами, нейропатия, острые инфекционные заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению во время беременности и в период лактации.

Побочные действия

Побочные действия при монотерапии Абраксаном:

  • Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции, в том числе, инфекции мочевыводящих путей, фолликулит, инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз, синусит.

  • Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): метастатические боли, некроз опухоли.

  • Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лимфопения, угнетение костномозгового кроветворения.

  • Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; тяжелые реакции гиперчувствительности.

  • Со стороны обмена веществ и питания:  анорексия; обезвоживание, снижение аппетита, гипокалиемия; гипофосфатемия, задержка жидкости, гипоальбуминемия; полидипсия, гипергликемия, гипокалиемия.

  • Нарушения психики: бессонница, депрессия, тревожность; беспокойство.

  • Со стороны нервной системы:  нейропатия, гипестезия, парестезия; периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, дисгевзия, головокружение, периферическая моторная нейропатия, атаксия, сенсорные нарушения, повышенная сонливость; полинейропатия, снижение рефлексов/арефлексия, дискинезия, невралгия, потеря чувствительности, обморок, постуральное головокружение, нейрогенная боль, тремор.

  • Со стороны органа зрения: повышенное слезоотделение, неясное зрение, синдром сухого глаза, сухой кератоконъюнктивит, мадароз; раздражение глаз, боль в глазах, нарушение зрения, снижение остроты зрения, конъюнктивит, нарушения визуального восприятия, зуд в глазах, кератит; кистоидный отек желтого пятна.

  • Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго; боль в ушах, шум в ушах.

  • Со стороны сердца: тахикардия, аритмия, суправентрикулярная тахикардия; брадикардия, остановка сердца, дисфункция левого желудочка, застойная сердечная недостаточность.

  • Со стороны сосудов: приливы крови, повышение артериального давления, лимфатические отеки; нечасто снижение артериального давления, холодные конечности, ортостатическая гипотензия; тромбозы.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: интерстициальный пневмонит, одышка, носовое кровотечение, фаринголарингеальные боли, кашель, ринит, ринорея; кашель с мокротой, одышка при физической нагрузке, отек слизистой придаточных пазух носа, ослабленное дыхание, плевральный выпот, аллергический ринит, охриплость, сухость/заложенность носа.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, запор, стоматит; боль в животе, вздутие живота, боль в эпигастральной области, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта; дисфагия, метеоризм, глоссалгия, сухость рта, боль в деснах, жидкий стул, эзофагит, боль внизу живота, язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, боль во рту, ректальное кровотечение.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатомегалия.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, кожная сыпь; повреждения ногтей, зуд, сухость кожи, эритема, поражения ногтевых пластин (изменения пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа), онихолизис (отслоение ногтей), гиперпигментация кожи, изменения ногтей.

  • Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия; боль в конечностях, боль в костях, боль в спине, судороги в мышцах, боль в дистальных отделах конечностей; боль в грудной клетке, мышечная слабость, боль в шее, боль в паху.

  • Cо стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, поллакиурия, гематурия, никтурия, полиурия, недержание мочи.

  • Со стороны половых органов и молочной железы: боль в молочной железе.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость, астения, повышение температуры; периферические отеки, воспаление слизистой оболочки, боль, озноб, отек.

  • Лабораторные и инструментальные данные: снижение массы тела.

  • Травмы, интоксикация и осложнения манипуляций: ушибы; анамнестический радиационный феномен, радиационный пневмонит.

Побочные действия при применении препарата Абраксан в комбинации с гемцитабином:

  • Инфекционные и паразитарные заболевания: сепсис, пневмония, кандидоз полости рта.

  • Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, тромбоцитопения; панцитопения; тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

  • Со стороны обмена веществ и питания: обезвоживание, снижение аппетита, гипокалиемия.

  • Нарушения психики: бессонница, депрессия; тревожность.

  • Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, дисгевзия, головная боль, головокружение; паралич лицевого нерва.

  • Со стороны органа зрения: повышенное слезоотделение; кистоидный отек желтого пятна.

  • Со стороны сердца: застойная сердечная недостаточность, тахикардия.

  • Со стороны сосудов: снижение и повышение артериального давления.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, носовое кровотечение, кашель; пневмонит, заложенность носа; сухость глотки/носа.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, запор, боль в животе, боль в эпигастральной области; стоматит, обструкция кишечника, колит, сухость слизистой оболочки полости рта.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: холангит.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, кожная сыпь; зуд, сухость кожи, заболевания ногтей, приливы.

  • Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в конечностях, артралгия, миалгия; мышечная слабость, боль в костях.

  • Cо стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность; гемолитико-уремический синдром.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость, периферические отеки, повышение температуры тела, астения, озноб; реакции в месте инъекции.

  • Лабораторные и инструментальные данные: снижение массы тела, повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Способ применения и дозы

Препарат Абраксан следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, предназначенных для лечения цитотоксическими препаратами. Он не должен заменяться или применяться вместе с другими лекарственными формами паклитаксела.

Рак молочной железы. Препарат Абраксан вводят внутривенно капельно в течение 30 мин в дозе 260 мг/м2 1 раз в 3 недель.

Подготовка препарата к внутривенному введению

Восстановленная суспензия препарата Абраксан вводится внутривенно с помощью инфузионной системы со встроенным фильтром, имеющим диаметр пор 15 мкм.

С соблюдением требований асептики приготовить суспензию для инфузии следующим образом.

1. Снять с флакона защитный колпачок, протереть пробку спиртовым раствором.

2. При помощи стерильного шприца медленно (в течение как минимум 1 мин) ввести во флакон 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Иглу шприца следует направить таким образом, чтобы раствор стекал по внутренней стенке флакона.

3. Для предотвращения пенообразования избегать попадания раствора 0,9% раствора натрия хлорида непосредственно на лиофилизат.

4. После того как весь раствор натрия хлорида будет введен во флакон, оставить его не менее чем на 5 мин для равномерного впитывания раствора лиофилизатом.

5. Аккуратно вращая и/или переворачивая флакон в течение не менее 2 мин, добиться полного и равномерного распределения лиофилизата в объеме введенного раствора натрия хлорида с образованием однородной суспензии. Не допускать пенообразования.

6. При образовании пены или агломератов оставить флакон как минимум на 15 мин до полного оседания пены. В случае необходимости повторить вышеописанную процедуру до полного исчезновения агломератов.

7. Готовый к применению препарат представляет собой однородную полупрозрачную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета без видимых механических включений. Допускается некоторое осаждение восстановленной суспензии. При наличии осадка перед введением препарата следует снова, аккуратно переворачивая флакон, добиться однородности суспензии. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на предмет наличия в ней любых видимых механических частиц. Если такие частицы обнаружены, не допускается введение восстановленной суспензии.

8. Каждый мл полученной суспензии содержит 5 мг альбуминстабилизированного нанодисперсного паклитаксела (перед введением дополнительное разбавление не требуется). Общий объем суспензии для инфузии рассчитывают следующим образом:

Объем инфузии, мл = общая доза (мг)/5 (мг/мл).

9. Готовую суспензию препарата Абраксан в необходимом объеме, соответствующем рассчитанной дозе препарата, перенести в пустой стерильный инфузионный пакет из ПВХ или не содержащий ПВХ. Применение для восстановления и введения препарата Абраксан устройств медицинского назначения (в частности шприцев и пакетов для инфузии), в производстве которых в качестве смазывающего вещества используется силиконовое масло, может приводить к образованию белковых нитей. В связи с этим, для устранения возможности попадания таких белковых нитей в кровоток, инфузию препарата Абраксан следует проводить с применением встроенного фильтра с размером пор 15 мкм. Такой фильтр удаляет указанные частицы, не изменяя физических и химических характеристик восстановленной суспензии препарата. Применение фильтра с размером пор менее 15 мкм может приводить к его засорению и блокировке. Учитывая возможность попадания препарата в околососудистые ткани, необходимо тщательно контролировать процесс введения препарата, своевременно выявляя возможные симптомы инфильтрации в месте в/в инъекции. Ограничение времени введения препарата Абраксан до 30 мин в соответствии с рекомендациями уменьшает вероятность развития нежелательных реакций в месте инфузии.

Хранение готовой суспензии во флаконах

Применять сразу после разведения, при необходимости готовую суспензию можно хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 8 ч. Хранить в защищенном от яркого света месте. Утилизировать неиспользованный препарат согласно локальным требованиям.

Хранение готовой суспензии в инфузионных пакетах

Готовый для введения препарат следует применять сразу после разведения. В случае необходимости, готовую суспензию в инфузионном пакете можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в условиях обычной освещенности и применять не позднее чем через 8 ч после разведения.

Передозировка

Специфический антидот паклитаксела неизвестен. В случае передозировки препарата Абраксан проводят симптоматическое лечение и тщательное наблюдение за пациентом. Лечение должно быть направлено на основные прогнозируемые осложнения (миелосупрессию, мукозит и периферическую нейропатию).

Условия хранения препарата Абраксан

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Абраксан

  • лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг — 3 года. после приготовления — 8 ч (флакон: в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.; пакет инфузионный: при температуре не выше 25 °C)

  • лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
Стиварга 40 мг №84 таблетки
Байер Фарма АГ, Германия
178 871 a
На складе
По рецепту
Эндоксан 200 мг №1 флакон
Бакстер, Германия
160 a
На складе
По рецепту
Платикад 50 мг №1 флакон
Биокад, Россия
6 700 a
3 200 a
На складе
По рецепту
8 700 a
7 000 a
На складе
По рецепту
По рецепту
Веротекан 1 мг №1 флакон
Верофарм, Россия
2 398 a
Под заказ
По рецепту
По рецепту
Винельбин 10 мг 1 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
875 a
На складе
По рецепту
Афинитор 2,5 мг №30 таблетки
Новартис, Швейцария
134 621 a
Под заказ
По рецептуАкция
Рефнот 100000 ЕД №5 флакон
Рефнот-Фарм, Россия
12 058 a
В наличии
По рецепту
Эндоксан 500 мг №1 флакон
Бакстер, Германия
480 a
В наличии
По рецепту
Венклекста 100 мг №112 таблетки
ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В/Фурнье Лэбораториз Айрлэнд Лимитед, Ирландия
587 390 a
Под заказ
По рецепту
40 769 a
33 000 a
На складе
По рецепту
По рецепту
Интаксел 6 мг/мл 5 мл №1 фл
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
668 a
На складе
По рецепту
Фазлодекс 250 мг 5 мл №2 шприц+игла
АстраЗенека/ЗИО-Здоровье, Германия
36 177 a
На складе
Наверх