Показания препарата Вентавис
Лечение среднетяжелой и тяжелой стадии легочной гипертензии в следующих случаях:
-
идиопатическая (первичная) артериальная легочная гипертензия, семейная артериальная легочная гипертензия;
-
артериальная легочная гипертензия, обусловленная заболеванием соединительной ткани или действием лекарственных средств или токсинов;
-
легочная гипертензия вследствие хронических тромбозов и/или эмболий легочной артерии при отсутствии возможности хирургического лечения.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к илопросту или другим компонентам препарата;
-
патологические состояния, при которых воздействие препарата Вентавис на тромбоциты может повысить риск кровотечения (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, травма, внутричерепное кровоизлияние);
-
тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия;
-
инфаркт миокарда в предыдущие 6 мес;
-
декомпенсированная сердечная недостаточность при отсутствии надлежащего врачебного контроля;
-
тяжелые аритмии;
-
подозрение на застой крови в легких;
-
цереброваскулярные осложнения (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, инсульт) в предыдущие 3 мес;
-
легочная гипертензия вследствие легочной вено-окклюзионной болезни;
-
врожденные или приобретенные пороки клапанов сердца с клинически значимыми нарушениями функции миокарда, которые не обусловлены легочной гипертензией;
-
детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт применения ограничен).
С осторожностью:
-
нарушение функции печени и почечная недостаточность у пациентов, нуждающихся в проведении диализа;
-
артериальная гипотензия;
-
ХОБЛ;
-
тяжелая бронхиальная астма.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщины, страдающие легочной гипертензией, должны избегать наступления беременности, т.к. это может привести к угрожающему жизни обострению болезни. Имеется недостаточное количество данных о применении препарата Вентавис у беременных женщин. При наступлении беременности Вентавис следует назначать в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Поскольку не установлено, выделяется ли илопрост и его метаболиты в грудное молоко, то при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия
-
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: кровотечения, тромбоцитопения.
-
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
-
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
-
Нарушения со стороны сосудистой системы: вазодилатация, гипотензия, обморок.
-
Нарушения со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.
-
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: боли в грудной клетке, кашель; одышка, фаринголарингеальная боль, раздражение в горле; частота неизвестна — бронхоспазм*/свистящее дыхание, заложенность носа.
-
Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта и языка, включая боль, извращение вкуса.
-
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.
-
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в челюсти/тризм; боль в спине.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: периферические отеки.
Взаимодействие
Поскольку исследования по изучению совместимости не проводились, Вентавис не следует смешивать при введении с другими ЛС. Илопрост может усиливать антигипертензивный эффект вазодилататоров и других антигипертензивных препаратов. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении Вентависа с сосудорасширяющими и антигипертензивными препаратами, т.к. может потребоваться коррекция их дозы.
Поскольку илопрост подавляет функцию тромбоцитов, его применение совместно с антикоагулянтами (такими как гепарин, антикоагулянты из группы производных кумарина), или другими антиагрегантами (такими как ацетилсалициловая кислота, НПВС, ингибиторы фосфодиэстеразы и вазодилататоры из группы нитратов) может повышать риск кровотечения. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или прочие ингибиторы агрегации тромбоцитов в соответствии с принятой медицинской практикой, должны находиться под постоянным контролем параметров коагуляции. Предшествующее назначение ацетилсалициловой кислоты в дозе до 300 мг/сут в течение 8 дней не влияет на фармакокинетику илопроста. В исследовании у животных было выявлено, что назначение илопроста может приводить к снижению Css в плазме тканевого активатора плазминогена (ТАП). Результаты исследований у человека показывают, что инфузия илопроста не влияет на фармакокинетику дигоксина, назначаемого внутрь, и илопрост не влияет на фармакокинетику одновременно назначаемого ТАП.
В экспериментах на животных сосудорасширяющее действие илопроста ослаблялось, если предварительно были введены ГКС, в то время, как подавляющее влияние на агрегацию тромбоцитов оставалось неизменным. Значение этих данных для применения препарата Вентавис у людей неизвестно. Хотя клинические исследования не проводились, исследования in vitro по оценке возможного ингибирующего влияния илопроста на активность изоферментов цитохрома Р450 показали, что существенное подавление метаболизма ЛС, опосредованного через эти изоферменты, под воздействием на них илопроста маловероятно.
Способ применения и дозы
Ингаляционно. Готовый к применению раствор назначается через соответствующий прибор для ингаляций (небулайзер).
Предшествующую терапию следует скорректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Препарат Вентавис используется для длительной терапии.
Рекомендуемые дозы
Взрослым. В начале лечения Вентависом первая ингаляционная доза илопроста должна составлять 2,5 мкг (доставляемая через мундштук ингалятора). Если пациент переносит лечение хорошо, дозу илопроста следует увеличить до 5 мкг и поддерживать ее при последующих ингаляциях. В случае плохой переносимости следует вернуться к дозе 2,5 мкг.
Ингаляции илопроста следует проводить от 6 до 9 раз в день, в соответствии с индивидуальной потребностью пациента и переносимостью препарата.
В зависимости от требующейся дозы препарата, доставляемой через мундштук, и типа небулайзера продолжительность сеанса ингаляции составляет примерно от 4 до 10 мин.
Пациенты с нарушением функции печени. Элиминация илопроста уменьшается у пациентов с нарушением функции печени. Во избежание нежелательного накопления препарата в течение дня, при подборе начальной дозы препарата у данных пациентов необходимо принимать специальные меры предосторожности. Рекомендуется осторожное титрование начальной дозы с интервалом между введениями 3–4 ч.
Начальная доза должна составлять 2,5 мкг с интервалом между введениями 3–4 ч (что соответствует назначению максимум 6 раз в день). Впоследствии возможно осторожное уменьшение интервалов между введениями, с учетом индивидуальной переносимости препарата. Если показано дальнейшее увеличение дозы до 5 мкг, интервалы между введениями на начальном этапе должны составлять 3–4 ч; затем они могут быть уменьшены с учетом индивидуальной переносимости. Дальнейшее накопление препарата после нескольких дней терапии представляется маловероятным благодаря ночному перерыву в использовании.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с Cl креатинина >30 мл/мин нет необходимости корригировать дозу препарата. Применение препарата Вентавис у пациентов с Cl креатинина <30 мл/мин в клинических исследованиях не изучалось. Элиминация илопроста снижается у пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в проведении диализа. Рекомендации по дозированию.
Инструкция по введению
Для выполнения каждой ингаляции необходимо использовать новую ампулу препарата Вентавис. Содержимое ампулы необходимо полностью перелить в камеру небулайзера непосредственно перед использованием. Необходимо строго соблюдать инструкции по гигиене и очистке ингалятора, предоставленные производителем устройства.
Раствор для небулайзера, не использованный для ингаляции, необходимо вылить.
В целом, небулайзеры, которые подходят для проведения ингаляционной терапии раствором препарата Вентавис, — это сертифицированные небулайзеры компрессорного типа, ультразвуковые или небулайзеры, основанные на вибрационной технологии.
Небулайзеры, подходящие для ингаляционного введения илопроста, должны обеспечивать доставку илопроста через мундштук в дозе 2,5 или 5 мкг в течение периода времени приблизительно от 4 до 10 мин. Масс-медианный аэродинамический диаметр частиц аэрозоля составляет 1–5 мкм.
Чтобы минимизировать случайное воздействие препарата, рекомендуется использовать Вентавис в небулайзерах, снабженных фильтром или ингаляционно-пусковой системой, а также хорошо проветривать помещение.
Переход на другой тип ингалятора следует производить под наблюдением лечащего врача.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Симптомы: в случае передозировки можно ожидать развитие гипотензивной реакции, а также головной боли, приливов крови, тошноты, рвоты и диареи. Подъем АД, брадикардия или тахикардия, боль в конечностях или спине также могут отмечаться при передозировке препарата.
Лечение: прервать применение илопроста, мониторировать состояние пациента и проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Владелец регистрационного удостоверения: BAYER, AG (Германия)
Произведено: BERLIMED, S.A. (Испания)
