Показания к применению
Препарат Латуда показан у взрослых в возрасте 18 лет и старше:
-
для лечения шизофрении;
-
в качестве монотерапии при больших депрессивных эпизодах, обусловленных биполярным аффективным расстройством 1 типа (биполярная депрессия);
-
в качестве дополнительной терапии с препаратами лития или вальпроевой кислоты при бльших депрессивных эпизодах, обусловленных биполярным аффективным расстройством 1 типа (биполярная депрессия).
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к активному веществу или любым компонентам препарата;
-
одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, с боцепревиром, кларитромицином, кобицистатом, индинавиром, итраконазолом, саквинавиром, телапревиром, телитромицином, вромконазолом) и с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (например, с карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), рифампицином, зверобоем продырявленным;
-
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности
Препарат Латуда не следует применят при беременности, за исключением случаев явной необходимости.
В случае приема женщиной антипсихотических препаратов, включая луразидон, в третьем триместре беременности, у новорожденных существует риск возникновения нежелательных реакций, включая экстрапирамидальные расстройства и/или синдром отмены различной степени тяжести. Отмечались ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, респираторные нарушения или нарушения процесса кормления. Следовательно, в подобных случаях необходимо осуществлять тщательное наблюдение за новорожденным.
Период грудного вскармливания
Назначение препарат Латуда кормящим женщинам возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза лечения для матери превышает потенциальных риск осложнений для ребенка.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь
Препарат Латуда в таблетках, покрытых оболочкой, принимают внутрь один раз в день во время еды (не менее 350 ккал). Ожидаемая экспозиция луразидона при приеме натощак значительно ниже по сравнению с экспозицией при приеме во время еды.
Таблетки препарат Латуда рекомендуется проглатывать целиком для маскировки горького вкуса. Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время для соблюдения режима терапии.
Шизофрения
Рекомендованная начальная доза препарата Латуда составляет 40 мг один раз в день. Титрования дозы не требуется. Эффект достигается в диапазоне доз от 40 до 160 мг в сутки. Доза луразидона может быть увеличена по решению врача на основании клинического ответа. Максимальная суточная доза не должна превышать 160 мг. Пациенты, получающие препарат Латуда в суточной дозе выше 120 мг, которые прервали лечение более, чем на 3 дня, должны возобновить прием, начиная с 120 мг с последующим повышением дозы препарата до оптимальной. Пациенты, получающие другие дозы, могут возобновить прием, начиная с предшествующей дозы без ее повышения.
Депрессивные эпизоды, обусловленные биполярным аффективным расстройством 1 типа
Рекомендуемая начальная доза препарата Латуда составляет 20 мг один раз в день в качестве монотерапии или дополнительной терапии в сочетании с препаратами лития и вальпроевой кислоты. Титрования начальной дозы не требуется. Препарат Латуда показал эффективность в диапазоне доз от 20 мг до 120 мг в день в качестве монотерапии или дополнительной терапии в сочетании с препаратами лития и вальпроевой кислоты. Рекомендуемая максимальная доза препарата Латуда для монотерапии или дополнительной терапии в сочетании с препаратами лития и вальпроевой кислоты составляет 120 мг в день. в среднем, монотерапия препаратом в диапазон более высоких доз (от 80 до 120 мг в день) не приводила к дополнительной эффективности в сравнении с более низкими дозами (от 20 до 60 мг в день).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста с сохраненной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин). Однако при снижении функции почек у пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше высокими дозами препарат Латуда.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы луразидона не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин), тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина >15 и <30 мл/мин) и пациентов с терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг; максимальная доза не должна превышать 80 мг один раз в сутки. Препарат Латуда применяется у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск осложнений. Применять препарат Латуда у пациентов с терминальной почечной недостаточностью следует только при надлежащем клиническом контроле.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы препарат Латуда не требуется.
Пациентам с печеночной недостаточностью средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) и тяжелой степенями тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) рекомендуется коррекция дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг. Максимальная суточная доза у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести не должна превышать 80 мг, у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не должна превышать 40 мг один раз в день.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Латуда у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Коррекция дозы в зависимости от взаимодействия
При одновременном применении препарата Латуда с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 рекомендованная начальная доза составляет 20 мг, максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг. Может потребоваться коррекция дозы при применении в комбинации со слабыми и умеренными индукторами изофермента CYP3A4.
Перевод пациентов на лечение другими антипсихотическими препаратами
Фармакодинамика и фармакокинетика различных антипсихотических средств не одинаковы, поэтому врачи должны внимательно следить за состоянием пациентов при переводе их с одного антипсихотического препарата на другой.
Побочное действие
-
Инфекционные и паразитарные заболевания: назофарингит.
-
Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, анемия.
-
Со стороны обмена веществ и питания: увеличение массы тела, снижение аппетита, повышение глюкозы в крови, гипонатриемия.
-
Нарушения психики: бессонница, ажидация, беспокойство, тревожность, кошмарные сновидения, кататония, суицидальное поведение, паническая атака, нарушение сна.
-
Со стороны нервной системы: акатизия, сонливость, паркинсонизм, головокружение, дистония, дискинезия, летаргия, дизартрия, поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром, судороги.
-
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
-
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго.
-
Со стороны сердца: тахикардия, стенокардия, антриовентрикулярная блокада 1 степени, брадикардия.
-
Со стороны сосудистой системы: гипертензия, гипотензия, ортостатическая гипотензия, «приливы», повышенное кровяное давление.
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, гиперсаливация, сухость во рту, боль в верхней части живота, ощущение дискомфорта в желудке.
-
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня аланинаминотрансферазы.
-
Со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз, сыпь, зуд, ангионевротический отек, синдром, Стивенса-Джонсона.
-
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
-
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: скелетно-мышечная ригидность, повышение креатинфосфокиназы в крови, скованность в суставах, миалгия, боль в шее, боль в спине, рабдомиолиз.
-
Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение креатинина в крови, дизурия, почечная недостаточность.
-
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: синдром отмены у новорожденных.
-
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: увеличение пролактина в крови, увеличение молочной железы, боль в молочной железе, галакторея, эректильная дисфункция, аменорея, дисменорея.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость, нарушение походки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Так как Латуда действует преимущественно на центральную нервную систему, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата в комбинации с другими препаратами центрального действия с алкоголем.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Латуда с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими, как антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид) и клаcса III (например, амиодарон, соталол), некоторыми антигистаминными препаратами, некоторыми другими антипсихотическими препаратами (например, мефлохином).
Влияние на способность управлять транспортными механизмами
Луразидон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Пациентов необходимо предупредить об опасности управления транспортными средствами и работы с механизмами в тех случаях, когда нет убедительных доказательств отсутствия побочных реакций у каждого конкретного пациента.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
