Показания
-
шизофрения, в т.ч. в фазе обострения у взрослых пациентов;
-
профилактика обострений шизофрении у взрослых;
-
лечение шизофрении у подростков в возрасте от 12 до 17 лет;
-
терапия шизоаффективных расстройств: в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с антидепрессантами и/или нормотимиками у взрослых пациентов.
Противопоказания
Противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к палиперидону, рисперидону, а также любому вспомогательному ингредиенту препарата.
C осторожностью: судорожные состояния в анамнезе и заболевания, снижающие порог судорожной готовности. Как и другие антипсихотики, палиперидон следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих в анамнезе судорожные припадки или другие заболевания, снижающие порог судорожной готовности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат возможно применять у беременных женщин только в случае крайней необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Палиперидон в клинически значимых дозах проникает в грудное молоко, в связи с этим препарат не следует назначать в период лактации.
Побочные действия
Инфекции: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит; инфекции мочевыводящих путей, акродерматит, бронхит, воспаление подкожной жировой клетчатки, цистит, инфекции уха, грипп, онихомикоз, пневмония, инфекции дыхательных путей, синусит, тонзиллит.
-
Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
-
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, снижение гематокрита, нейтропения, снижение количества лейкоцитов; тромбоцитопения; агранулоцитоз.
-
Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия; неадекватная секреция антидиуретического гормона.
-
Со стороны обмена веществ и питания: увеличение активности креатинфосфокиназы, анорексия, гипергликемия; сахарный диабет, гипогликемия, водная интоксикация; диабетический кетоацидоз.
-
Нарушения психики: бессонница (в т.ч. начальная и средняя бессонница), мания; кошмарные сновидения, нарушения сна, депрессия.
-
Со стороны нервной системы: головная боль; акатизия, дистония, дизартрия, повышение мышечного тонуса, паркинсонизм, седативный эффект, сонливость, тремор, слюнотечение; цереброваскулярные нарушения, постуральное головокружение, дискинезия, судороги, обморок, нарушение внимания, гипестезия, потеря сознания, парестезия, психомоторная гиперактивность, поздняя дискинезия, гипокинезия, опистотонус.
-
Известно, что антипсихотические препараты, включая палиперидон, могут вызывать злокачественный нейролептический синдром, который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью функции вегетативной нервной системы, угнетением сознания, повышением активности КФК, миоглобинурией, рабдомиолизом, острой почечной недостаточностью.
-
Со стороны органов зрения: конъюнктивит, сухость глаз, фотофобия, слезотечение; синдром дряблой радужки (интраоперационный).
-
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: боль в ушах, вертиго, звон в ушах.
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ, ишемия, приливы крови, повышение артериального давления, снижение артериального давления; фибрилляция предсердий; тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии.
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, запор, дискомфорт в верхнем отделе живота, диспепсия, повышенный аппетит; пониженный аппетит, воспаление губы, дисфагия, недержание кала, непроходимость тонкой кишки, метеоризм, гастроэнтерит, отек языка, зубная боль, дисгевзия; панкреатит, кишечная непроходимость.
-
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
-
Со стороны дыхательной системы: боль в глоточно-гортанной области, заложенность носа, кашель, одышка, гипервентиляция легких, свистящее дыхание; синдром апноэ во сне.
-
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, скелетно-мышечная боль; мышечные спазмы, боль в спине, артралгия, скованность в суставе, опухание сустава, мышечная слабость, боль в шее.
-
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, акне, сухость кожи, экзема, эритема, себорейный дерматит, обесцвечивание кожи; отек Квинке, алопеция.
-
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, поллакиурия, недержание мочи, задержка мочевыделения.
-
Со стороны половых органов и молочной железы: снижение либидо, аноргазмия, выделения из сосков, эректильная дисфункция, гинекомастия, изменения менструального цикла, сексуальная дисфункция, вагинальные выделения, нарушение эякуляции, нагрубание молочных желез; приапизм.
-
Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: синдром отмены у новорожденных.
-
Другие: увеличение массы тела; снижение массы тела, озноб, отек лица, нарушение походки, отеки (в т.ч. генерализованные, периферические, мягкие), увеличение температуры тела, лихорадка, жажда; гипотермия.
-
Лабораторные тесты: увеличение активности ГГТ, увеличение активности ферментов печени, увеличение активности трансаминаз, увеличение концентрации холестерина в крови, увеличение концентрации триглицеридов в крови.
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, их нельзя разжевывать, делить на части или измельчать.
Шизофрения
Взрослые (старше 18 лет). Рекомендуемая доза у взрослых составляет 6 мг 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи. Постепенное повышение начальной дозы не требуется. У некоторых пациентов терапевтический эффект вызывают более низкие или более высокие дозы в пределах рекомендуемого диапазона 3–12 мг 1 раз в сутки. Наблюдается общая тенденция к усилению эффекта при применении больших доз препарата. В случае, если увеличение дозы необходимо, рекомендуется повышать дозу на 3 мг в сутки с интервалами более 5 сут.
Подростки (12–17 лет). Рекомендуемая доза у подростков составляет 3 мг 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи. Постепенное повышение начальной дозы не требуется. У некоторых пациентов терапевтический эффект вызывают более высокие дозы в пределах рекомендуемого диапазона 6–12 мг 1 раз в сутки. Увеличение дозы возможно только после клинической переоценки, с возрастанием дозы на 3 мг в сутки с интервалами более 5 сут.
Шизоаффективные расстройства
Взрослые (старше 18 лет). Рекомендуемая доза у взрослых составляет 6 мг 1 раз в сутки, утром. Постепенное повышение начальной дозы не требуется. У некоторых пациентов терапевтический эффект вызывают более низкие или более высокие дозы в пределах рекомендуемого диапазона 6–12 мг 1 раз в сутки. Увеличение дозы, если оно необходимо, должно проводиться только после оценки клинического состояния больного. В случае, если увеличение дозы необходимо, рекомендуется повышать дозу на 3 мг/сут с интервалами более 4 сут. Поддерживающая терапия у пациентов с шизоаффективными расстройствами не изучалась.
Пациенты с нарушениями функции печени. У пациентов со слабой или средней степенью нарушений функции печени не требуется снижение дозы. Применение Инвега® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.
Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с легким нарушением функции почек (Clкреатинина ≥50, но <80 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 3 мг 1 раз в сутки. Эта доза может быть увеличена до 6 мг 1 раз в сутки после оценки состояния пациента и с учетом переносимости препарата. Для пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина ≥10, но <50 мл/мин) рекомендуемая доза препарата составляет 3 мг 1 раз в сутки. Применение препарата Инвега® у пациентов с Cl креатинина <10 мл/мин не изучалось, в связи с чем не рекомендуется назначать препарат этим пациентам.
Пожилые пациенты. Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек (Cl креатинина ≥80 мл/мин) рекомендуются те же дозы препарата, что и для взрослых пациентов с нормальной функцией почек. Вместе с тем, у пожилых пациентов функция почек может быть снижена, и в этом случае дозу препарата следует подбирать в соответствии с функцией почек у конкретного пациента (см. «Пациенты с нарушениями функции почек»). Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пожилых пациентов с деменцией в связи с повышенным риском возникновения инсульта. Эффективность и безопасность препарата Инвега® у пациентов старше 65 лет при шизоаффективных расстройствах не изучалась.
Дети и подростки. Эффективность и безопасность лекарственного препарата Инвега® для лечения шизофрении у детей младше 12 лет не изучалась. Эффективность и безопасность лекарственного препарата Инвега® для лечения шизоаффективных расстройств у пациентов младше 18 лет не изучалась.
Особые группы пациентов
Не рекомендуется изменять дозу палиперидона в зависимости от пола, возраста и от того, курит пациент или нет.
Перевод пациентов на лечение другими антипсихотическими препаратами
В настоящее время нет систематически собранных данных о переводе пациентов с лечения палиперидоном на лечение другими антипсихотическими препаратами. Фармакодинамика и фармакокинетика у разных антипсихотических препаратов не одинакова, и поэтому врачи должны внимательно следить за состоянием пациентов при переводе их с одного антипсихотического препарата на другой.
Условия хранения
При температуре 15–30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
