Депакин Хроно 500 мг №30 таблетки пролонгированного действия

Депакин Хроно 500 мг №30 таблетки пролонгированного действия
По рецепту
Действующие вещества

Натрия вальпроат, вальпроевая кислота

Производитель

Санофи, Франция

Продажа

Нужен рецепт

Депакин Хроно 500 мг №30 таблетки пролонгированного действия
На складе
232 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Таблетки пролонгированного действия
Состав
1 таблетка содержит активные вещества: вальпроат натрия 333 мг, вальпроевая кислота 145 мг
Фармакологическое действие
Противосудорожное, нормотимическое, противоэпилептическое

Фармакологическое действие

Противосудорожное, нормотимическое, противоэпилептическое.

Противоэпилептический препарат, оказывающий центральное миорелаксирующее и седативное действие.

Показания препарата Депакин® хроно

Взрослые

  • лечение генерализованных эпилептических приступов: клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические; синдром Леннокса-Гасто (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами);

  • лечение парциальных эпилептических приступов: парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами);

  • лечение и профилактика биполярных аффективных расстройств.

Дети

  • лечение генерализованных эпилептических приступов: клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические; синдром Леннокса-Гасто (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами);

  • лечение парциальных эпилептических приступов: парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к вальпроату натрия, вальпроевой кислоте, вальпроату семинатрия, вальпромиду или какому-либо из компонентов лекарственного препарата;

  • острый гепатит;

  • хронический гепатит;

  • тяжелые заболевания печени (особенно лекарственный гепатит) в анамнезе у пациента и его близких кровных родственников;

  • тяжелые поражения печени с летальным исходом при применении вальпроевой кислоты у близких кровных родственников пациента;

  • тяжелые нарушения функции печени или поджелудочной железы;

  • печеночная порфирия;

  • установленные митохондриальные заболевания, вызванные мутациями ядерного гена, кодирующего митохондриальный фермент γ-полимеразу (POLG), например синдром Альперса-Хуттенлохера и подозрение на заболевания, обусловленные дефектами (POLG), у детей младше 2-летнего возраста (относится к применению лекарственных форм препарата Депакин®, которые предназначены для приема детьми);

  • комбинация с мефлохином;

  • комбинация с препаратами зверобоя продырявленного;

  • детский возраст до 6 лет (риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Депакин® хроно не должен применяться у детей и подростков женского пола, женщин детородного возраста и беременных женщин, за исключением случаев, когда другие методы лечения являются неэффективными или не переносятся пациенткой. Следует предпринять все усилия для того, чтобы перевести пациентку, планирующую беременность, до зачатия на соответствующее альтернативное лечение, если это возможно.

Риск, связанный с развитием эпилептических припадков во время беременности. Во время беременности развитие генерализованных тонико-клонических эпилептических припадков, эпилептического статуса с развитием гипоксии могут представлять особый риск как для матери, так и для плода в связи с возможностью летального исхода.

Риск, связанный с применением препарата Депакин® хроно во время беременности. Экспериментальные исследования репродуктивной токсичности, проведенные на мышах, крысах и кроликах, продемонстрировали наличие у вальпроевой кислоты тератогенного действия.

Побочные действия

  • Врожденные, наследственные и генетические нарушения: тератогенный риск.

  • Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

  • Лабораторные и инструментальные данные: дефицит биотина/недостаточность биотинидазы.

  • Со стороны нервной системы: тремор, экстрапирамидные расстройства, ступор, сонливость, судороги, нарушение памяти, головные боли, нистагм, головокружение, кома, энцефалопатия, летаргия, обратимый паркинсонизм, атаксия, парестезия, утяжеления судорог, обратимая деменция, седация.

  • Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: обратимая и необратимая глухота.

  • Со стороны органа зрения: диплопия.

  • Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: плевральный выпот.

  • Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменения десен, стоматит, боли в эпигастрии, диарея, панкреатит, спазмы в животе, анорексия, повышение аппетита.

  • Со стороны почек и мочевыводящих путей: непроизвольное мочеиспускание, почечная недостаточность, энурез, тубулоинтерстициальный нефрит, обратимый синдром Фанкони.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности (крапивница, зуд), алопеция.

  • Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: уменьшение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно применяюющих препарат Депакин.

  • Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, гиперандрогения (гирсутизм, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или повышение концентрации андрогенов в крови), гипотиреоз.

  • Со стороны обмена веществ и питания: гипонатриемия, увеличение массы тела, гипераммониемия, ожирение.

  • Доброкачественные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы): миелодиспластические синдромы.

  • Со стороны сосудов: кровотечения и кровоизлияния, васкулит.

  • Общие расстройства и изменения в месте введения: гипотермия, нетяжелые периферические отеки.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей:  поражения печени: отклонение от нормы показателей функционального состояния печени, такие как снижение протромбинового индекса, особенно в сочетании со значительным снижением содержания фибриногена и факторов свертывания крови, увеличение концентрации билирубина и повышение активности печеночных трансаминаз в крови; печеночная недостаточность, в исключительных случаях — со смертельным исходом; необходим контроль пациентов на предмет возможных нарушений функции печени.

  • Со стороны половых органов и молочных желез: дисменорея, аменорея, мужское бесплодие, поликистоз яичников, нерегулярные менструации, увеличение молочных желез, галакторея.

  • Нарушения психики: состояние спутанности сознания, галлюцинации, агрессивность, ажитация, нарушение внимания; депрессия, поведенческие расстройства, психомоторная гиперактивность, нарушение способности к обучению.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Данный препарат предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет с массой тела более 17 кг.

Данная лекарственная форма не рекомендуется для детей младше 6 лет (риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании).

Депакин® хроно представляет собой форму пролонгированного высвобождения действующего вещества. Пролонгированное высвобождение позволяет избежать резких подъемов концентрации вальпроевой кислоты в крови после приема препарата и более длительно поддерживает постоянную концентрацию вальпроевой кислоты в крови в течение суток.

Таблетки пролонгированного действия Депакин® хроно 300/500 мг могут делиться для облегчения приема индивидуально подобранной дозы.

Таблетки принимают, не раздавливая и не разжевывая их.

Режим дозирования при эпилепсии

Суточная доза подбирается лечащим врачом индивидуально.

Следует подбирать минимальную эффективную для предотвращения развития приступов эпилепсии дозу (особенно во время беременности). Суточная доза должна устанавливаться в соответствии с возрастом и массой тела. Рекомендовано ступенчатое (постепенное) увеличение дозы до достижения минимальной эффективной. Не было установлено четкой связи между суточной дозой, концентрацией в плазме и терапевтическим эффектом. Поэтому оптимальная доза должна определяться в основном по клиническому ответу. Определение уровня вальпроевой кислоты в плазме может послужить дополнением к клиническому наблюдению, если эпилепсия не поддается контролю или имеется подозрение на развитие побочных эффектов. Диапазон терапевтической концентрации в крови обычно составляет 40–100 мг/л (300–700 мкмоль/л).

При монотерапии начальная доза обычно составляет 5–10 мг/кг, которую затем постепенно повышают каждые 4–7 дней из расчета 5 мг вальпроевой кислоты/кг до дозы, необходимой для достижения контроля над приступами эпилепсии.

Средние суточные дозы (при длительном применении):

  • для детей 6–14 лет (масса тела 20–30 кг) — 30 мг вальпроевой кислоты/кг (600–1200 мг);

  • для подростков (масса тела 40–60 кг) — 25 мг вальпроевой кислоты/кг (1000–1500 мг);

  • для взрослых и пациентов пожилого возраста (масса тела от 60 кг и выше) — в среднем 20 мг вальпроевой кислоты/кг (1200–2100 мг).

Хотя суточная доза определяется в зависимости от возраста и массы тела пациента, следует принимать во внимание широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроату.

Если эпилепсия не поддается контролю при таких дозах, их можно увеличить под контролем состояния пациента и концентрации вальпроевой кислоты в крови.

В некоторых случаях полный терапевтический эффект вальпроевой кислоты проявляется не сразу, а развивается в течение 4–6 нед. Поэтому не следует увеличивать суточную дозу выше рекомендуемой средней суточной раньше этого срока.

Суточная доза может быть разделена на 1–2 приема, предпочтительно во время еды.

Применение в один прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии.

Большинство пациентов, которые уже принимают лекарственную форму препарата Депакин®непролонгированного действия, могут быть переведены на лекарственную форму этого препарата пролонгированного действия сразу же или в течение нескольких дней, при этом пациенты должны продолжать принимать подобранную ранее суточную дозу.

Для пациентов, принимавших ранее противоэпилептические средства, перевод на прием препарата Депакин® хроно следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы примерно в течение 2 нед. При этом сразу снижается доза принимавшегося ранее противоэпилептического препарата, особенно фенобарбитала. Если такой препарат отменяется, то его отмена должна проводиться постепенно.

Так как другие противоэпилептические препараты могут обратимо индуцировать микросомальные ферменты печени, следует в течение 4–6 нед после приема последней дозы этих противоэпилептических препаратов мониторировать концентрации вальпроевой кислоты в крови и при необходимости (по мере уменьшения индуцирующего метаболизм эффекта этих препаратов) снижать суточную дозу вальпроевой кислоты. При необходимости комбинации вальпроевой кислоты с другими противоэпилептическими средствами их следует добавлять к лечению постепенно.

Режим дозирования при маниакальных эпизодах при биполярных расстройствах

Взрослые. Суточная доза подбирается лечащим врачом индивидуально.

Рекомендованная начальная суточная доза составляет 750 мг. Кроме этого, в клинических исследованиях начальная доза, составлявшая 20 мг вальпроата натрия/кг, также показала приемлемый профиль безопасности.

Формы выпуска с пролонгированным высвобождением можно принимать один или два раза в сутки. Доза должна увеличиваться как можно быстрее до достижения минимальной терапевтической, которая вызывает желаемый клинический эффект. Среднее значение суточной дозы находится в диапазоне 1000–2000 мг вальпроата натрия. Пациенты, получающие суточную дозу выше 45 мг/кг/сут, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Продолжение лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах должно проводиться путем приема индивидуально подобранной минимальной эффективной дозы.

Дети и подростки. Эффективность и безопасность применения препарата при лечении маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у пациентов моложе 18 лет не оценивались.

Применение препарата у особых групп пациентов

Дети и подростки женского пола, женщины с детородным потенциалом и беременные женщины. Лечение препаратом Депакин® хроно следует начинать под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии и биполярных расстройств. Лечение следует начинать только в том случае, если другие виды лечения неэффективны или не переносятся, а при регулярном пересмотре лечения следует тщательно повторно оценивать соотношение пользы и риска. Предпочтительным является применение препаратов Депакин® в монотерапии и в наименьших эффективных дозах и, если возможно, в лекарственных формах с пролонгированным высвобождением. Во время беременности суточная доза должна делиться как минимум на 2 разовые дозы.

Одновременное применение с эстрогенсодержащими препаратами. Вальпроевая кислота не уменьшает терапевтическую эффективность гормональных контрацептивов. Однако препараты, содержащие эстроген, включая эстрогенсодержащие гормональные контрацептивы, могут увеличить клиренс вальпроевой кислоты, что может привести к уменьшению ее сывороточной концентрации и, как следствие, уменьшению ее эффективности. Необходимо контролировать концентрацию вальпроевой кислоты в сыворотке крови и клиническую эффективность (контроль приступов и контроль настроения) при назначении или отмене эстрогенсодержащих лекарственных препаратов.

Пациенты пожилого возраста. Хотя у пациентов пожилого возраста имеются изменения фармакокинетики вальпроевой кислоты, они имеют ограниченную клиническую значимость, и доза вальпроевой кислоты у пациентов пожилого возраста должна подбираться в соответствии с достижением обеспечения контроля над приступами эпилепсии.

Почечная недостаточность, и/или гипопротеинемия. У пациентов с почечной недостаточностью и/или гипопротеинемией следует учитывать возможность увеличения концентрации свободной (терапевтически активной) фракции вальпроевой кислоты в сыворотке крови и при необходимости уменьшать дозу вальпроевой кислоты, ориентируясь при подборе дозы главным образом на клиническую картину, а не на общее содержание вальпроевой кислоты в сыворотке крови (свободной фракции и фракции, связанной с белками плазмы крови, вместе), чтобы избежать возможных ошибок в подборе дозы.

Передозировка

Симптомы: клинические проявления острой массивной передозировки обычно протекают в виде комы с гипотонией мышц, гипорефлексией, миозом, угнетением дыхания, метаболическим ацидозом, чрезмерным снижением артериального давления и сосудистым коллапсом/шоком.

Описывались случаи внутричерепной гипертензии, связанной с отеком головного мозга.

Присутствие натрия в составе препаратов вальпроевой кислоты при их передозировке может приводить к развитию гипернатриемии.

При массивной передозировке возможен летальный исход, однако обычно прогноз при передозировке благоприятный.

Симптомы передозировки могут варьировать, сообщалось о развитии судорожных припадков при очень высоких плазменных концентрациях вальпроевой кислоты.

Лечение: неотложная помощь при передозировке в стационаре должна быть следующей: промывание желудка, которое эффективно в течение 10–12 ч после приема препарата. Для уменьшения всасывания вальпроевой кислоты может быть эффективным прием активированного угля, в т.ч. его введение через назогастральный зонд. Требуется наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы и поддержание эффективного диуреза. Необходимо контролировать функции печени и поджелудочной железы. При угнетении дыхания может потребоваться проведение ИВЛ. В отдельных случаях с успехом применялся налоксон. В очень тяжелых случаях массивной передозировки были эффективны гемодиализ и гемоперфузия.

Условия хранения препарата Депакин® хроно

При температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Депакин® хроно

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
Прамипексол 0,25 мг №30 таблетки
Синтон Испания С.Л.
143 a
Под заказ
По рецепту
По рецепту
Дифенин 0,117г №20 таблетки
Усолье-Сибирский ХФЗ, Россия
60 a
Под заказ
По рецепту
Леветирацетам 500 мг №30 таблетки
Хетеро Лабс Лимитед, Индия
616 a
Под заказ
По рецепту
Дифенин 0,117г №10 таблетки
Усолье-Сибирский ХФЗ, Россия
27 a
В наличии
По рецепту
Прамипексол 1 мг №30 таблетки
Синтон Испания С.Л., Испания
577 a
На складе
По рецепту
Мирапекс ПД 0,375 мг №10 таблетки
Берингер Ингельхайм, Германия
121 a
Под заказ
По рецепту
Леветирацетам 500 мг №60 таблетки
Хетеро Лабс Лимитед, Индия
2 011 a
Под заказ
По рецепту
Леветирацетам 250 мг №30 таблетки
Хетеро Лабс Лимитед, Индия
330 a
Под заказ
Наверх