Лиорезал Интратекальный 2 мг/мл 5 мл №1 ампулы

Лиорезал Интратекальный 2 мг/мл 5 мл №1 ампулы
По рецепту
Форма выпуска
Действующие вещества

Баклофен

Производитель

Новартис, Швейцария

Продажа

Нужен рецепт

Лиорезал Интратекальный 2 мг/мл 5 мл №1 ампулы
На складе
1 974 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Раствор для интратекального введения
Состав
1 ампула содержит 2 мг действующего вещества - баклофена. Вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций.
Фармакологическое действие
Седативное, миорелаксирующее

Фармакологическое действие — седативное, миорелаксирующее.

Фармакодинамика

Баклофен является аналогом гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) — основного медиатора, участвующего в процессах центрального торможения. Стимулируя пресинаптические ГАМКB-рецепторы в спинном мозге баклофен подавляет моно- и полисинаптические рефлексы. Препарат не влияет на передачу импульсов в нервно-мышечных синапсах. В дополнение к миорелаксирующим свойствам, баклофен оказывает антиноцицептивное действие.

Показания препарата Лиорезал® Интратекальный

Выраженная хроническая спастичность при поражении спинного (например, вследствие травмы, при рассеянном склерозе) или головного мозга при неэффективности или непереносимости терапии миорелаксантами для приема внутрь.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к баклофену или любым другим компонентам препарата;

  • детский возраст до 4 лет (эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 4 лет не установлены).

Данный препарат НЕ должен применяться внутривенно, внутримышечно, подкожно или эпидурально!

С осторожностью:

  • дети в возрасте до 18 лет — для установки имплантируемой инфузионной системы у детей необходимым условием является наличие достаточной массы тела. Клинические данные о применении препарата у детей младше 6 лет ограничены;

  • пациенты в возрасте старше 65 лет — в ходе клинических исследований при применении препарата Лиорезал®Интратекальный у пациентов в возрасте ≥65 лет, переносимость препарата была сходной с таковой у больных молодого возраста. У пациентов в возрасте ≥65 лет, получавших баклофен внутрь, в ряде случаев отмечалось повышение частоты нежелательных явлений (НЯ), особенно в период подбора дозы. При применении препарата у данной категории больных нельзя исключить возможность повышения риска развития НЯ. Однако при индивидуальном подборе дозы препарата, повышение частоты НЯ у пациентов пожилого возраста маловероятно;

  • нарушенная циркуляция спинно-мозговой жидкости (СМЖ) — антиспастическая активность препарата может отличаться от таковой у больных с нормальной циркуляцией СМЖ, вследствие неравномерного распределения баклофена в субарахноидальном пространстве;

  • психические расстройства, в т.ч. шизофрения, спутанность сознания и болезнь Паркинсона — т.к. известны случаи обострения этих заболеваний (состояний) при применении баклофена внутрь (необходимо тщательное наблюдение за больными);

  • эпилепсия — поскольку известны случаи развития судорог при передозировке препарата, а также во время поддерживающей терапии и после ее прекращения;

  • вегетативная дисфункция (дисрефлексия) в анамнезе — возникновение пароксизма вегетативной дисфункции может провоцироваться болевым стимулом или внезапным прекращением введения препарата;

  • цереброваскулярная или дыхательная недостаточность — т.к. баклофен может ухудшать течение этих состояний;

  • язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе), гипертонус сфинктеров, нарушение функции почек — ухудшение течения сопутствующих заболеваний, не связанных с патологией центральной нервной системы, на фоне терапии препаратом маловероятно, т.к. при интратекальном введении системное воздействие баклофена значительно менее выражено по сравнению с приемом его внутрь. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата;

  • сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях при приеме баклофена внутрь в дозах, примерно в 13 раз превышающих максимальную пероральную дозу (в расчете на мг/кг), рекомендуемую в клинической практике, отмечено увеличение частоты пуповинных (вентральных) грыж. У беременных женщин адекватных и хорошо контролируемых исследований не проводилось. Баклофен проникает через плаценту. Препарат Лиорезал®Интратекальный не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемый положительный эффект от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

У женщин, принимающих баклофен внутрь в терапевтических дозах, препарат проникает в грудное молоко, но в количестве, недостаточном для того, чтобы можно было ожидать развития побочных реакций у детей. Неизвестно выделяется ли баклофен с грудным молоком при интратекальном введении. В период применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия

С

  • о стороны центральной нервной системы: сонливость, седативный эффект, головокружение/пошатывание, судороги, головная боль, парестезии, нарушения аккомодации/нечеткость зрения/двоение, дизартрия, заторможенность, астения, угнетение дыхания, бессонница, спутанность сознания/дезориентация, тревожность/возбуждение, депрессия.

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, брадикардия, тромбоз гр=лубоких вен, покраснение или побледнение кожи.

  • Со стороны дыхательной системы: одышка, брадипноэ, пневмония.

  • Со стороны пищеварительной системы: тошнота/рвота, запор, сухость во рту, диарея, снижение аппетита, усиление слюноотделения; дегидратация, кишечная непроходимость, вкусовые нарушения. Тошнота и рвота встречаются чаще у пациентов со спастичностью церебрального генеза, чем у пациентов со спастичностью спинно-мозгового происхождения.

  • Дерматологические реакции: крапивница/зуд, отеки лица/периферические отеки; алопеция, профузное потоотделение.

  • Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, различные нарушения сексуальной функции. Задержка мочи встречается чаще у пациентов со спастичностью церебрального генеза, чем у пациентов со спастичностью спинно-мозгового происхождения.

  • Со стороны костно-мышечной системы: мышечная гипотония; повышение мышечного тонуса.

  • Прочие: болевые ощущения, лихорадка/озноб.

Способ применения

Интратекально, для введения разовых тестовых доз (через катетер, расположенный в спинно-мозговом канале, или путем люмбальной пункции) и длительного применения с помощью имплантируемого насоса, обеспечивающего непрерывное введение данного препарата в субарахноидальное пространство.

Препарат предназначен только для интратекального введения!

При спастичности, вызванной черепно-мозговой травмой, не рекомендуется прибегать к долговременному интратекальному введению препарата до тех пор, пока не стабилизируются симптомы спастичности (как минимум через 1 год после травмы).

Каждая ампула препарата Лиорезал® Интратекальный предназначена только для однократного применения. После однократного использования препарата оставшуюся часть содержимого ампулы применять нельзя.

Препарат нельзя использовать при изменении цвета и появлении нерастворившихся видимых частиц.

Препарат можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций при условии, когда необходимая пациенту концентрация баклофена не равна 50 мкг/мл, 500 мкг/мл или 2000 мкг/мл. Препарат нельзя смешивать с какими-либо другими растворами для инфузий или инъекций.

Лечение препаратом у каждого пациента должно проводиться в несколько этапов. С целью выработки оптимального режима дозирования до перехода к поддерживающей терапии обязательно проводится однократное интратекальное введение препарата (начальная фаза лечения), а затем — тщательный подбор дозы. Это необходимо в связи со значительной индивидуальной вариабельностью эффекта препарата.

Условия хранения препарата Лиорезал® Интратекальный

При температуре не выше 30 °C. Препарат нельзя замораживать и подвергать стерилизации с помощью высоких температур

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Лиорезал® Интратекальный

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
Ксеомин 100 ЕД №1 флакон
Мерц Фарма ГмбХ и Ко КГаА, Германия
10 700 a
На складе
По рецепту
Ботокс 200 ЕД №1 флакон
Аллерган, Ирландия
24 100 a
Под заказ
По рецепту
Ксеомин 50 ЕД №1 флакон
Мерц Фарма ГмбХ и Ко КГаА, Германия
6 400 a
На складе
По рецепту
Наверх