Круарон 10 мг/мл 5 мл №12 флаконы

Круарон 10 мг/мл 5 мл №12 флаконы
По рецепту
Действующие вещества

Рокурония бромид

Производитель

Верофарм, Россия

Продажа

Нужен рецепт

Круарон 10 мг/мл 5 мл №12 флаконы
На основном складе
5 038 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения
Состав
Активное вещество: рокурония бромид - 10 мг. Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 2,0 мг, натрия хлорид - 3,3 мг, уксусная кислота ледяная - до рН 4,0, вода для инъекций - до 1 мл.
Фармакологическое действие
Миорелаксирующее

Фармакологическое действие

Недеполяризующий миорелаксант с короткой (ближе к средней) продолжительностью действия. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина в отношении н-холинорецепторов нервно-мышечных синапсов скелетной мускулатуры. Практически не оказывает ганглиоблокирующего и м-холиноблокирующего действия, в незначительной степени влияет на высвобождение гистамина. Может вызывать тахикардию (в 30% случаев), влияние на ЧСС менее выражено, чем у панкурония бромида, и больше, чем у векурония бромида.

ED90 (доза, необходимая для подавления на 90% сократительной способности мышцы большого пальца на стимуляцию локтевого нерва) при в/в общей анестезии составляет примерно 0.3 мг/кг массы тела. После в/в введения в дозе 0.6 мг/кг (2 × ED90) полная нервно-мышечная блокада достигается через 60-70 сек; общее расслабление скелетной мускулатуры, адекватное для любых хирургических вмешательств, - в течение 2 мин; клиническая продолжительность действия (время до спонтанного восстановления сократительной способности скелетных мышц до 25% от контрольного уровня) составляет 30-40 мин; среднее время спонтанного восстановления сократительной способности от 25 до 75% контрольного уровня (индекс восстановления) - 14 мин; общая продолжительность (время до спонтанного восстановления сократительной способности скелетных мышц до 90% контрольного уровня) - 50 мин.

Время достижения максимального эффекта зависит от дозы, возраста и выбора типа анестетика.

 

Показания активных веществ препарата Круарон

Для кратковременной миорелаксации (с целью проведения эндотрахеальной интубации и ИВЛ).

 

Противопоказания к применению

Младенческий возраст (до 3 мес), повышенная чувствительность к рокурония хлориду.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

 

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применять при печеночной недостаточности.

 

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применять при почечной недостаточности.

 

Применение у детей

Противопоказан в младенческом возрасте (до 3 мес). У детей старше 3 мес применение возможно согласно режиму дозирования.

 

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применять в пожилом возрасте.

 

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Равно как и другие блокаторы нервно-мышечного проведения, рокурония бромид должен применяться опытными специалистами (или под их контролем), имеющими опыт применения таких лекарственных препаратов.

Подобно другим периферическим миорелаксантам, каждому пациенту дозу рокурония бромида следует подбирать индивидуально. При ее определении следует принимать во внимание метод общей анестезии, предполагаемую продолжительность операции, возможное взаимодействие с другими препаратами, вводимыми до и (или) во время наркоза и общее состояние пациента.

В целях оценки степени подавления и восстановления нервно-мышечных реакций рекомендуется использовать соответствующие инструментальные методы. Средства для ингаляционного наркоза усиливают блокирующее действие рокурония бромида на нервно-мышечные синапсы. Это усиление, однако, становится клинически значимым только когда в ходе общей анестезии концентрация летучих веществ в тканях достигает значения достаточного для такого взаимодействия. Следовательно, подбор дозы рокурония бромида следует проводить путем введения более низких поддерживающих доз препарата через более длительные интервалы или же используя более низкие скорости инфузии препарата во время длительных (более 1 часа) операций, проводящихся с использованием ингаляционного наркоза.

Взрослым пациентам в качестве общего правила при проведении эндотрахеальной интубации и для обеспечения миорелаксации при операциях различной длительности, а также при применении в палатах интенсивной терапии рекомендуются следующие дозы.

При хирургических вмешательствах

Эндотрахеальная интубация

Стандартная доза рокурония бромида для проведения эндотрахеальной интубации составляет 0,6 мг/кг массы тела, которая примерно через 60 секунд у большинства пациентов обеспечивает приемлемые для интубации трахеи условия. При проведении быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуемая доза равна 1 мг/кг массы тела. В этом случае приемлемые условия для интубации трахеи достигаются у всех пациентов через 60 секунд. Если в целях быстрой последовательной индукции анестезии вводится доза 0,6 мг/кг массы тела интубацию трахеи, пациенту рекомендуется проводить через 90 секунд после введения рокурония бромида.

Рекомендации по применению рокурония бромида в целях быстрой последовательной индукции анестезии у пациентов подвергающихся кесаревому сечению представлены в разделе "Применение при беременности и в период грудного вскармливания".

Высокие дозы

При необходимости введения более высоких доз следует знать, что по результатам клинических исследований применение рокурония бромида в дозе до 2 мг/кг не приводило к повышению частоты или тяжести сердечно-сосудистых нежелательных реакций. Введение таких доз рокурония бромида сокращает время начала его действия и увеличивает его продолжительность.

Поддерживающие дозы

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг массы тела; при длительном ингаляционном наркозе ее следует уменьшить до 0075-01 мг/кг. Поддерживающие дозы лучше всего вводить в тот момент, когда степень мышечных сокращений восстанавливается до 25 % от исходного или при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF) появляются 2-3 ответа.

Непрерывная инфузия

Если рокурония бромид вводят посредством непрерывной инфузии рекомендуется давать нагрузочную дозу равную 0,6 мг рокурония бромида на кг массы тела, а когда нервно-мышечная проводимость начнет восстанавливаться начать инфузию. Скорость инфузии следует подобрать таким образом чтобы сократительная реакция скелетных мышц находилась на уровне 10% от исходного или поддержания 1-2 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). У взрослых при внутривенной анестезии скорость инфузии необходимая для поддержания мышечного расслабления на этом уровне составляет 03-06 мг/кг/ч а при ингаляционном наркозе - 03-04 мг/кг/ч. Необходимо постоянно проводить мониторинг нервно-мышечной проводимости поскольку у различных пациентов и при различных методах анестезии требуемая скорость инфузии может варьировать.

Дети

Дозы, рекомендуемые для интубации при проведении обычной анестезии и ее поддержания:

  • у детей 1-2 месяцев 3-23 месяцев 2-11 лет подростков аналогичны взрослым.

Однако продолжительность действия однократной интубационной дозы у детей 1-2 месяцев

Длиннее, чем у детей других возрастных групп.

При непрерывной инфузии ее скорость у детей (за исключением детей 2-11 лет) аналогична

  • взрослым. Детям 2-11 лет может потребоваться более высокая скорость введения.

Таким образом рекомендуемая начальная скорость инфузии у детей 2-11 лет равна таковой у взрослых впоследствии ее корректируют для поддержания сократительной реакции на уровне 10% от исходной или 1-2 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF).

Опыт применения рокурония бромида в целях быстрой последовательной индукции анестезии у детей ограничен. В связи с этим препарат не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии у детей.

Пожилые пациенты пациенты с заболеваниями печени и (или) желчевыводящих путей и (или) с почечной недостаточностью

Стандартная доза для интубации трахеи у пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями печени и (или) желчевыводящих путей, а также при наличии почечной недостаточности составляет 0,6 мг/кг массы тела. При проведении процедуры быстрой последовательной индукции у пациентов с предполагаемой пролонгированной продолжительностью действия миорелаксантов рекомендуется вводить 0,6 мг/кг рокурония бромида. Независимо от техники введения рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,075-01 мг/кг массы тела рекомендуемая скорость инфузии равна 0,3-0,4 мг/кг/ч.

Пациенты с избыточной массой тела и ожирением

При применении препарата у пациентов с избыточной массой тела или ожирением (таковыми считаются пациенты масса тела которых на 30 % превышает идеальную) дозу уменьшают из расчета на идеальную массу тела.

Применение в отделении интенсивной терапии

Интубация трахеи

Дозы аналогичны таковым при хирургических вмешательствах.

Поддерживающие дозы

Рекомендуемая нагрузочная доза составляет 0,6 мг/кг массы тела с последующим переводом на непрерывную инфузию препарата при восстановлении нейромышечной проводимости до 10% от исходного или получении 1-2 ответов при стимуляции в режиме TOF. Во всех случаях подбор дозы осуществляется индивидуально. Рекомендуемая начальная скорость введения в целях поддержания 80-90% мышечного блока (1 -2 ответа при TOF-стимуляции) у взрослых пациентов составляет 0,3-0,6 мг/кг/ч в течение первого часа после чего на протяжении последующих 6-12 часов скорость введения снижают в соответствии с индивидуальной реакцией. После этого индивидуальные потребности остаются относительно постоянными.

По результатам контролируемых клинических исследований выявлена значительная межиндивидуальная вариация часовой скорости инфузии со средним значением 0,2-0,5 мг/кг/ч в зависимости от характера и степени органных нарушений сопутствующего лечения и индивидуальных особенностей пациента. В целях обеспечения оптимального контроля за каждым пациентом настоятельно рекомендуется осуществлять непрерывный мониторинг нервно-мышечной проводимости. Имеются данные о применении рокурония бромида продолжительностью до 7 дней. 

Особые группы пациентов

Не рекомендуется применение препарата для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии у детей и пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности у этих групп пациентов.

Способ введения

Рокурония бромид вводят внутривенно в виде болюсной инъекции или непрерывной инфузии.

Со следующими инфузионными жидкостями проведены исследования совместимости: рокурония бромид в концентрации 0,5 и 2 мг/мл совместим с 0,9% раствором натрия хлорида 5%, раствором декстрозы 5%, раствором декстрозы в солевом растворе, стерильной водой для инъекций, Рингера-лактатом и Гемацелем. Введение следует начать непосредственно после смешивания и завершить в течение 24 часов. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Поскольку препарат не содержит консерванта раствор необходимо использовать сразу после вскрытия флакона.

После разведения инфузионными жидкостями препарат остается химически и физически стабильным в течение 72 часов при температуре 30°С. С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует ввести немедленно. Если препарат не применяется немедленно, то пациент/врач ответственны за время и условия хранения до применения которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °С если только разведение не проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.

 

Побочное действие

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее часто - снижение или повышение артериального давления; редко - аритмия (в т.ч. тахикардия).

  • Со стороны пищеварительной системы: редко - икота, тошнота, рвота.

  • Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, бронхоспазм, одышка.

  • Местные реакции: припухлость и боль в месте введения (при экстравазации).

 

Особые указания

C осторожностью: нарушения КЩР и электролитного баланса, ожоги, кахексия, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, нарушения нервно-мышечной передачи (в т.ч. миастения), гипертензия в "малом" круге кровообращения, пороки сердца, печеночная и/или почечная недостаточность, пожилой возраст, беременность, период лактации.

При передозировке наблюдается чрезмерное снижение АД, коллапс, продолжительная релаксация мускулатуры, апноэ, шок. Лечение передозировки: ИВЛ, введение антагонистов миорелаксантов (неостигмина, пиридостигмина), симптоматическая терапия.

Усилению действия способствуют гипокалиемия (например, после тяжелой рвоты, диареи, дигитализации, диуретической терапии), гипермагниемия, гипокальциемия (например, после массивных гемотрансфузий), гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия.

Перед применением необходимо устранить изменения pH крови, тяжелые электролитные нарушения, дегидратация.

При применении в дозе более 0.9 мг/кг массы тела возможно увеличение ЧСС, что может противодействовать брадикардии, вызываемой другими анестетиками или возникающей при стимуляции n.vagus.

Необходимо иметь в виду, что во время проведения общей анестезии, даже в отсутствие известных провоцирующих агентов, возможно развитие злокачественной гипертермии, поэтому специалисты должны осуществлять тщательный контроль за ранними проявлениями, подтверждающими диагноз злокачественной гипертермии. В экспериментальных исследованиях показано, что рокурония бромид является фактором, провоцирующим развитие злокачественной гипертермии.

Поскольку препарат вызывает паралич дыхательных мышц, необходимо проводить ИВЛ вплоть до адекватного восстановления самостоятельного дыхания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В течение 24 ч после полного восстановления нервно-мышечной проводимости не рекомендуется управлять транспортом и заниматься потенциально опасными в плане травматизма видами деятельности.

 

Лекарственное взаимодействие

Эффект рокурония бромида усиливают общие анестетики (рекомендуется снижать скорость их инфузии на 40%), другие недеполяризующие миорелаксанты, аминогликозиды, полимиксин, тетрациклин, ванкомицин, бацитрацин, колистин, хинидин, метронидазол (в высоких дозах), диуретики, альфа-адреноблокаторы, бета-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, протамина сульфат, соли магния, суксаметоний, ГКС, минералокортикоиды.

Рокуроний бромид проявляет свойства антагониста антихолинэстеразных средств (в т.ч. прозерина, неостигмина, пиридостигмина). Аминофиллин, теофиллин, норэпинефрин, азатиоприн, кальция хлорид, призводные аминопиридина, фенитоин, крабамазепин уменьшают эффект.

Атропин, гиосциамин и другие антихолинергические средства повышают риск развития тахикардии.

Фенилэфрин в назальных каплях увеличивает риск возникновения у детей тахикардии, повышения АД и резистентности к миорелаксантам.

Фармацевтически несовместим с амфотерицином, амоксициллином, азатиоприном, цефазолином, дексаметазоном, диазепамом, эритромицином, фамотидином, фуросемидом, гидрокортизоном, инсулином, метилпреднизолоном, преднизолоном, триметопримом, ванкомицином, интралипидом.

 

Условия хранения

При температуре не выше 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
Ксеомин 100 ЕД №1 флакон
Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия
10 296 a
В наличии
По рецепту
Нимбекс 2 мг/мл 5 мл №5 ампулы
ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг/СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, Италия/Россия
1 745 a
На основном складе
По рецепту
1 280 a
Нет в наличии
По рецепту
Диспорт 500 ЕД №1 флакон
Ипсен Биофарм Лтд, Великобритания
17 400 a
В наличии
По рецепту
784 a
На основном складе
По рецепту
Диспорт 300 ЕД №1 флакон
Ипсен Биофарм Лтд, Великобритания
10 230 a
На основном складе
По рецепту
Ботокс 100 ЕД №1 флакон
Аллерган, Ирландия
12 510 a
На основном складе
По рецепту
Ксеомин 50 ЕД №1 флакон
Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия
6 520 a
В наличии
По рецепту
Тракриум 10 мг/мл 2,5 мл №5 ампулы
ГлаксоСмит Кляйн, Италия
644 a
Нет в наличии
Наверх