Отесла 30 мг №56 таблетки

Отесла 30 мг №56 таблетки
По рецепту
Форма выпуска
Действующие вещества

Апремиласт

Производитель

Селджен Интернэшнл Сарл/Фармстандарт-Лексредства, Швейцария

Продажа

Нужен рецепт

Отесла 30 мг №56 таблетки
Нет в наличии
43 328 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит действующее вещество апремиласт - 30 мг
Фармакологическое действие
Иммунодепрессивное

Показания

  • псориатический артрит: лечение активного псориатического артрита у взрослых пациентов;

  • псориаз: лечение бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у пациентов, которым показана фототерапия или системная терапия.


Противопоказания

  • повышенная чувствительность к апремиласту или другим компонентам, входящим в состав препарата;

  • редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);

  • беременность;

  • период грудного вскармливания;

  • детский возраст до 18 лет (недостаточно клинического опыта).

C осторожностью: пациенты, имеющие нарушения психики или указания на наличие таковых в анамнезе, или в случае планируемого приема пациентом иных сопутствующих препаратов, способных вызвать психические нарушения; пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени; пациенты с недостаточной массой тела.


Применение при беременности и кормлении грудью

До начала лечения необходимо исключить беременность. Женщины, способные к деторождению, должны использовать эффективный метод контрацепции во время терапии.

Данные о применении апремиласта у беременных женщин ограничены. Апремиласт противопоказан при беременности. У мышей и обезьян его эффекты заключаются в эмбриофетальных потерях, снижении веса плода и задержке оссификации у мышей при дозах выше, чем максимальные дозы для человека. Если экспозиция у животных составляла 1,3 от значения клинической экспозиции, то негативное действие не развивалось.

Апремиласт обнаруживался в молоке мышей. Неизвестно, поступает ли апремиласт или его метаболиты в молоко человека. Так как нельзя исключить риск нежелательного воздействия на ребенка при грудном вскармливании, то апремиласт не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют. В экспериментах на мышах не обнаружено нежелательное влияние на фертильность самцов при экспозиции апремиласта в 3 раза выше клинической, а у самок — при экспозиции, сравнимой с клинической.


Побочные действия

  • Инфекционные и паразитарные заболевания: бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.
  • Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

  • Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.

  • Нарушения психики: бессонница, депрессия, суицидальные мысли и поведение.

  • Со стороны нервной системы: мигрень, головная боль напряжения, головная боль.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота; рвота, диспепсия, частый стул, боль в верхних отделах живота, ГЭРБ; желудочно-кишечное кровотечение.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

  • Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: утомляемость.

  • Лабораторные и инструментальные данные: снижение массы тела.


Взаимодействие

Совместное применение с мощным индуктором изофермента цитохрома P4503A4 (CYP3A4), рифампицином, ведет к ослаблению системного воздействия апремиласта и уменьшению его эффективности. Поэтому не рекомендуется комбинированное применение мощных индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицина, фенобарбитала, карбамазепина, фенитоина и препаратов зверобоя продырявленного) с апремиластом. При одновременном повторном применении апремиласта и рифампицина AUC и Cmax апремиласта снижаются соответственно на 72 и 43%. В условиях комбинированного применения апремиласта с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицином) клинический ответ может снижаться.

Во время клинических исследований апремиласт комбинировали со средствами местной терапии (включая ГКС, дегтярный шампунь, препараты салициловой кислоты для обработки волосистой части головы) и с УФ-В-фототерапией.

Не выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия между кетоконазолом и апремиластом. Апремиласт можно комбинировать с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол.

Не обнаружено ФКВ между апремиластом и метотрексатом у пациентов с ПсА. Апремиласт можно комбинировать с метотрексатом.

Не отмечено ФКВ между апремиластом и пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол и норгестимат. Апремиласт можно комбинировать с пероральными контрацептивами.


Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывать целиком, желательно запивая водой, вне зависимости от времени приема пищи.

Лечение препаратом Отесла® может назначать только специалист, имеющий достаточный опыт в диагностике и лечении псориаза и ПсА.

Рекомендуемая доза препарата апремиласта — 30 мг внутрь 2 раза в день, утром и вечером, с интервалом примерно 12 ч.

Если пациент пропускает прием препарата, то следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Если пропуск дозы обнаруживается непосредственно перед временем приема следующей дозы, то пропущенную дозу не принимают и переходят к следующему приему препарата в соответствующее время. Пациент НЕ ДОЛЖЕН принимать две дозы препарата одновременно.

Максимальный терапевтический эффект отмечался в первые 24 недели лечения. Если через 24 недели эффект не достигается, лечение необходимо пересмотреть.

Рекомендуется регулярно оценивать реакцию пациента на лечение. Клинических данных о применении препарата свыше 52 недель нет.


Особые группы пациентов

Дети и подростки. Эффективность и безопасность апремиласта у детей от рождения до 18 лет не изучалась.

Пожилые пациенты. Нет необходимости в изменении дозы у пожилых пациентов.

Нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести нет необходимости в изменении дозы. Дозу апремиласта следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки у больных с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин при оценке по формуле Кокрофта-Голта). При начальном титровании рекомендуется принимать только утреннюю дозу, как указано в таблице, а вечернюю дозу — пропускать.

Нарушения функции печени. Нет необходимости в изменении дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.


Передозировка

Симптомы: применение апремиласта изучали у здоровых добровольцев в максимальной суточной дозе 100 мг (по 50 мг 2 раза в день) в течение 4,5 дня без признаков дозолимитирующей токсичности.

Лечение: наблюдение за симптомами и признаками НЛР. При необходимости назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.


Особые указания

Пациентам с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости галактозы, с врожденной недостаточностью лактазы или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Диарея, тошнота и рвота. Были пострегистрационные сообщения о тяжелой диарее, тошноте и рвоте на фоне применения препарата Отесла®. Большинство явлений развилось в течение первых недель терапии. В некоторых случаях пациентам требовалась госпитализация. Риск развития осложнений может быть выше у пациентов 65 лет и старше. Если у пациентов развивается тяжелая диарея, тошнота или рвота, может потребоваться прекращение терапии апремиластом.

Нарушения психики. Применение апремиласта ассоциируется с повышенным риском развития нарушений психики, таких как бессонница и депрессия. Случаи появления суицидальных мыслей и поведения, включая суицид, были отмечены у пациентов как с указанием на депрессию в анамнезе, так и без него.

Риски и польза начала и продолжения терапии апремиластом должны быть тщательно оценены у тех пациентов, которые сообщают об имеющихся у них нарушениях психики или наличии таковых в анамнезе, или в случае планируемого приема пациентом иных сопутствующих препаратов, способных вызвать психические нарушения. Пациент и лица, заботящиеся о пациенте, должны сообщать врачу, назначившему препарат, о любых изменениях поведения или настроения пациента, а также о появлении у него суицидальных мыслей.

Если у пациента появились новые или обострились уже имевшиеся психиатрические симптомы, обнаруживаются суицидальные мысли или зафиксированы суицидальные попытки, рекомендовано прекратить терапию апремиластом.

Тяжелая почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени доза препарата Отесла® должна быть снижена до 30 мг 1 раз в день.

Пациенты с недостаточной массой тела. У пациентов с недостаточной массой тела в начале курса терапии необходимо регулярно контролировать массу тела в процессе лечения. В случае необъяснимого или клинически значимого снижения массы тела необходимо провести тщательное медицинское обследование пациента и рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Апремиласт не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять транспортными средствами или на работу с механизмами.


Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
213 567 a
Нет в наличии
По рецепту
17 996 a
Нет в наличии
По рецепту
Сертикан 0,25 мг №60 таблетки
Новартис Нева, Россия
4 003 a
Нет в наличии
По рецепту
Сандиммун Неорал 100 мг №50 капсулы мягкие
Каталент/Скопинфарм, Германия/Россия
4 411 a
На основном складе
По рецепту
Стелара 90 мг/0,5 мл №1 шприц
Янссен-Силаг, Швейцария
172 770 a
В наличии
По рецепту
Олумиант 4 мг №28 таблетки
Лилли, Пуэрто-Рико
49 995 a
Нет в наличии
По рецепту
20 318 a
Нет в наличии
По рецепту
Энтивио 300 мг №1 флакон
Хоспира Инк/Такеда Австрия ГмбХ, США
119 251 a
На основном складе
По рецепту
Стелара 45 мг/0,5 мл №1 шприц
Янссен-Силаг, Швейцария
169 932 a
На складе
По рецепту
Актемра 200 мг/10 мл №1 флакон
Чугай Фарма Мануфектуринг Ко.Лтд/ Фармстандарт-УфаВИТА, Япония
21 979 a
Нет в наличии
По рецепту
Майфортик 180 мг №100 таблетки
Новартис, Швейцария
Нет в наличии
По рецепту
298 037 a
Нет в наличии
По рецепту
Сандиммун Неорал 50 мг №50 капсулы мягкие
Каталент/Скопинфарм, Германия/Россия
2 266 a
В наличии
По рецепту
Мавенклад 10 мг №1 таблетки
НерФарМа С.р.л., Италия
266 200 a
На основном складе
По рецепту
57 065 a
Нет в наличии
По рецепту
Кевзара 175 мг/мл 1,14 мл №2 шприц
Санофи Винтроп Индустрия, Франция
64 053 a
Нет в наличии
Наверх