Селективный иммунодепрессант
Показания
Лечение активного ревматоидного артрита умеренной или тяжелой степени у взрослых пациентов с непереносимостью или отсутствием адекватного ответа на лечение одним или несколькими базисными противоревматическими препаратами.
Олумиант может применяться в виде монотерапии или в комбинированной терапии с метотрексатом.
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата
-
Беременность
-
Грудное вскармливание
-
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
-
Почечная недостаточность.
-
Печеночная недостаточность (тяжелой степени).
-
Возраст старше 75 лет.
-
Активные, хронические или рецидивирующие инфекции (включая туберкулез).
-
Снижение числа нейрофилов, снижение числа лейкоцитов, снижение гемоглобина.
-
Активная форма вирусного гепатита В и С.
-
Одновременное применение живых вакцин.
-
Пациенты с факторами риска ТГВ/ТЭЛА.
-
Комбинация с биологическими базисными противоревматическими препаратами и другими ингибиторами Янус-киназы.
-
Комбинация с мощными иммунодепрессантами (например, азатиоприном, такролимусом, циклоспорином).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Олумиант во время беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 1 недели после лечения. В случае, если пациентка забеременела во время применения препарата Олумиант, ее необходимо проинформировать о возможном риске для плода.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли барицитиниб (или его метаболиты) с грудным молоком.
Невозможно исключить риск для новорожденных/младенцев, и поэтому не следует применять Олумиант в период грудного вскармливания. Необходимо оценить пользу от грудного вскармливания для ребенка и от применения препарата Олумиант для женщины и принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Олумиант.
Фертильность
Результаты исследований на животных показывают, что применение барицитиниба может снизить женскую фертильность. Не было выявлено влияния барицитиниба на сперматогенез.
Способ применения и дозы
Решение о назначении препарата Олумиант должно быть принято врачом, имеющим опыт лечения пациентов с ревматоидным артритом.
Внутрь.
Препарат Олумиант следует принимать один раз в сутки в любое время независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза препарата Олумиант составляет 4 мг один раз в сутки. Применение дозы 2 мг один раз в сутки подходит для пациентов в возрасте ≥75 лет, а также может применяться у пациентов с хронической и рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Можно рассматривать назначение препарата в дозе 2 мг один раз в сутки пациентам, которые достигли устойчивого контроля активности заболевания после применения препарата в дозе 4 мг один раз в сутки и которым можно рекомендовать снижение дозы.
Лечение препаратом не следует начинать у пациентов с абсолютным числом лимфоцитов менее 0,5×109/л, у пациентов с абсолютным числом нейтрофилов менее 01×109/л или у пациентов с гемоглобином менее 8 г/дл. Лечение можно начинать после того, как значения этих показателей будут выше предоставленных значений.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин рекомендуемая доза препарата составляет 2 мг один раз в сутки. Не рекомендуется применять препарат Олумиант у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин.
Нарушение функции печени
У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется применять Олумиант пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью.
Совместное введение с ингибиторами ОАТ3
У пациентов, которые принимают ингибиторы транспортеров органических анионов 3 (ОАТ3) с сильной ингибирующей активностью (например, пробенецид), рекомендуемая доза состаляет 2 мг один раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения барицитиниба у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен, поэтому рекомендуемая стартовая доза у пациентов из данной группы составляет 2 мг.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Олумиант у детей в возрасте до 18 лет еще не установлены.
Побочное действие
- Инфекции и инвазии: инфекция верхних дыхательных путей, опоясывающий лишай, простой герпес, гастроэнтерит, инфекция мочевыводящих путей.
-
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, нейропения.
-
Со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеринемия, гиперптриглицеридемия.
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
-
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение концентрации АЛТ, повышение концентрации АСТ.
-
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: акне.
-
Изменения результатов лабораторных исследований: увеличение массы тела, повышение концентрации креатинфосфокина.
Передозировка
В ходе клинических исследований разовые дозы до 40 мг и многократные дозы до 20 мг в сутки
В течение 10 дней не оказывали токсического воздействия. Наблюдаемые нежелательные явления были сопоставимы с теми, которые были зарегистрированы при использовании более низких доз препарата, не было выявлено никакой специфической токсичности. Данные фармакокинетического исследования применения однократной дозы 40 мг у здоровых добровольцев показывают, что более 90% вводимой дозы выводится из организма в течение 24 часов. В случае передозировки рекомендуется следить за наличием у пациента признаков и симптомов нежелательных реакций. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.
Условия хранения
При температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
24 месяц. Не использовать после истечения срока годности.