Ксолар 150 мг №1 флакон + растворитель

Ксолар 150 мг №1 флакон + растворитель
По рецепту
Действующие вещества

Омализумаб

Производитель

Новартис, Швейцария

Продажа

Нужен рецепт

Забрать из аптеки сегодня, бесплатно
Доставить на дом завтра, 200 a
Ксолар 150 мг №1 флакон + растворитель
В наличии
20 612 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения введения 150 мг: флакон 1 шт. в комплекте с растворителем
Фармакологическое действие
Омализумаб является гуманизированным моноклональным антителом, полученным на основе рекомбинантной ДНК, селективно связывающимся с иммуноглобулином (IgE).

Фармакологическое действие — иммунодепрессивное.

Показания препарата Ксолар®

  • лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением глюкокортикостероидов, у пациентов 6 лет и старше;

  • лечение хронической идиопатической крапивницы, резистентной к терапии блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, у пациентов 12 лет и старше.

Препарат Ксолар® следует применять у пациентов с исходной концентрацией IgE и массой тела, соответствующих приведенным в таблицах по подбору режима дозирования (см. «Способ применения и дозы»).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к омализумабу или другому компоненту препарата;

  • детский возраст до 6 лет у пациентов с атопической бронхиальной астмой и до 12 лет у пациентов с хронической идиопатической крапивницей в связи с отсутствием соответствующих данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек; аутоиммунные заболевания или заболевания, связанные с накоплением иммунных комплексов.

При применении препарата Ксолар®, как и при применении любых других протеинсодержащих препаратов, могут возникать местные или системные аллергические реакции, включая анафилактические реакции. Перед введением препарата Ксолар® необходимо заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и лекарственные средства, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности.

Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с повышенным риском развития гельминтных инфекций (особенно в эндемичных районах).

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных исследований по применению омализумаба у беременных женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях не было выявлено прямое или непрямое отрицательное влияние препарата на течение беременности, развитие эмбриона и плода, течение родов и развитие новорожденных. Известно, что молекулы IgG проникают через гемато-плацентарный барьер. Применение препарата во время беременности возможно только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Человеческий IgG выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли омализумаб с грудным молоком у человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому омализумаб не следует применять в период грудного вскармливания. В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Отсутствуют данные о влиянии омализумаба на фертильность у человека. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие нарушения фертильности у особей обоих полов при повторяющемся назначении препарата в дозах, превышающих 75 мг/кг.

Побочные действия

Атопическая бронхиальная астма

  • Инфекционные и паразитарные заболевания: фарингит; паразитарные инвазии.

  • Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции и другие аллергические состояния, включая ангионевротический отек, возникновение антител к омализумабу.

  • Со стороны нервной системы: головная боль; головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.

  • Со стороны сосудов: постуральная гипотензия, приливы.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, аллергический бронхоспазм; редко — отек гортани.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, диспептические явления.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация; ангионевротический отек.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, зуд, отечность; увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.

  • Со стороны крови и лимфатической системы: тяжелая идиопатическая тромбоцитопения.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: аллергический гранулематозный ангиит (синдром Черга-Стросс).

  • Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, припухлость суставов.

  • Со стороны нервной системы: головная боль.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в верхнем отделе живота.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышение температуры тела.

Хроническая идиопатическая крапивница

  • Инфекционные и паразитарные заболевания: назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, в т.ч. вирусной этиологии, инфекции мочевыводящих путей.

  • Со стороны нервной системы: головная боль; головная боль в области придаточных пазух носа.

  • Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечная боль.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышение температуры тела, реакции в месте введения инъекции, такие как отечность, эритема, боль, гематома, зуд, кровотечение, крапивница.

Способ применения и дозы

Подкожно.

Препарат вводят только подкожно. Нельзя вводить внутримышечно или внутривенно.

Атопическая бронхиальная астма

Дозу препарата Ксолар® и периодичность введения определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела (кг). В зависимости от исходной концентрации IgE (МЕ/мл) и массы тела (кг), рекомендуемая доза препарата составляет от 75 до 600 мг 1 раз в 2 или 4 нед.

Хроническая идиопатическая крапивница (ХИК)

Рекомендуемая доза препарата Ксолар® составляет 300 мг каждые 4 нед в виде п/к инъекции. Лечащему врачу следует периодически повторно оценивать необходимость продолжения терапии препаратом.

Опыт длительного применения омализумаба в клинических исследованиях у пациентов с ХИК ограничен.

Особые группы пациентов

Дети и подростки. Препарат Ксолар® противопоказан к применению у пациентов с атопической БА до 6 лет и с ХИК до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Пожилой возраст. Имеется ограниченный опыт применения препарата Ксолар® у пациентов старше 65 лет. Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет.

Передозировка

О случаях передозировки до настоящего времени не сообщалось. Максимальная переносимая доза препарата Ксолар® до настоящего времени не определена.

При однократном в/в введении в дозе до 4000 мг не отмечено признаков дозолимитирующей токсичности. При введении наивысшей кумулятивной дозы препарата — 44000 мг — в течение 20 нед не отмечалось развитие каких-либо тяжелых острых нежелательных явлениях.

Условия хранения препарата Ксолар®

При температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ксолар®

  • лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг Производитель растворителя Takeda Austria GmbH — 4 года. (растворитель — 5 лет).

  • раствор для подкожного введения 75 мг/0,5 мл — 18 мес.

  • раствор для подкожного введения 150 мг/мл — 18 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту
Сандиммун Неорал 50 мг №50 капсулы мягкие
Каталент/Скопинфарм, Германия/Россия
2 258 a
На складе
По рецепту
Адваграф 0,5 мг №50 капсулы
Астеллас, Нидерланды
1 613 a
На складе
По рецепту
Энтивио 300 мг №1 флакон
Хоспира Инк/Такеда Австрия ГмбХ, США
119 251 a
На складе
По рецепту
Майфортик 360 мг №60 таблетки
Новартис, Швейцария
6 392 a
На складе
По рецепту
Олумиант 4 мг №56 таблетки
Лилли, Пуэрто-Рико
115 500 a
Под заказ
По рецепту
Сандиммун Неорал 25 мг №50 капсулы мягкие
Каталент/Скопинфарм, Германия/Россия
1 131 a
На складе
По рецепту
Сандиммун Неорал 100 мг №50 капсулы мягкие
Каталент/Скопинфарм, Германия/Россия
4 481 a
В наличии
По рецепту
Рапамун 1 мг №100 таблетки
Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия
52 896 a
На складе
По рецепту
Майфортик 180 мг №100 таблетки
Новартис, Швейцария
5 184 a
Под заказ
По рецепту
Стелара 45 мг/0,5 мл №1 шприц
Янссен-Силаг, Швейцария
224 500 a
На складе
По рецепту
Отесла 30 мг №56 таблетки
Селджен Интернэшнл Сарл/Фармстандарт-Лексредства, Швейцария
43 328 a
Под заказ
По рецепту
По рецепту
Програф 5 мг/мл 1 мл №10 ампулы
Астеллас/Ортат, Нидерланды
26 497 a
На складе
По рецепту
Актемра раствор для подкожного введения 162 мг/0,9 мл №4 шприц-тюбик
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Под заказ
По рецепту
Програф 1 мг №50 капсулы
Астеллас/Ортат, Нидерланды
2 968 a
Под заказ
По рецепту
Наверх