Энтивио 300 мг №1 флакон

Показания

Язвенный колит

Пациенты со среднетяжелым или тяжелым активным язвенным колитом:

• с неадекватным ответом, неэффективностью лечения (или снижением эффективности) или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии;

• с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов ФНОα.

Болезнь Крона

Пациенты со среднетяжелой или тяжелой активной болезнью Крона:

• с неадекватным ответом, неэффективностью лечения (или снижением эффективности) или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии;

• с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов ФНОα.

Применение при нарушениях функции печени

В популяции пациентов с нарушением функции печени исследование препарата не проводилось, рекомендации относительно доз отсутствуют.

Применение при нарушениях функции почек

В популяции пациентов с нарушением функции почек исследование препарата не проводилось, рекомендации относительно доз отсутствуют.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата Энтивио® у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста 65 лет и старше нет необходимости в коррекции дозы препарата. Результаты популяционного анализа фармакокинетики показали, что возраст не оказывает влияния на клиренс ведолизумаба.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к ведолизумабу или другим компонентам препарата;

• активная форма тяжелых инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, сепсис, ЦМВ-инфекция, листериоз и оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ);

• детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследований по применению ведолизумаба у беременных женщин не проводилось.

Применение ведолизумаба при беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза явно превосходит предполагаемый риск, как для матери, так и для плода.

Нарушение фертильности или вредное воздействие на плод отсутствовало при проведении исследований репродуктивной функции у животных (кроликов и обезьян) при внутривенном введении ведолизумаба.

Нет данных в отношении экскреции ведолизумаба вместе с грудным молоком у человека. Ведолизумаб обнаруживался в молоке лактирующих обезьян. Требуется соблюдать осторожность при применении ведолизумаба у женщин в период грудного вскармливания.

Репродуктивная функция. Данные по воздействию ведолизумаба на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Женщинам репродуктивного возраста настоятельно рекомендуется использовать соответствующие средства контрацепции для предупреждения беременности при лечении ведолизумабом. Применение средств контрацепции следует продолжать по крайней мере в течение 18 нед. после последнего введения препарата Энтивио®.

Побочное действие

• Инфекционные и паразитарные заболевания: назофарингит, бронхит, гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, синусит, фарингит, инфекции дыхательных путей, вульвовагинальный кандидоз ротовой полости.

• Со стороны нервной системы: головная боль, парестезия.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

• Со стороны дыхательной системы: боль в области ротоглотки, заложенность носа, кашель.

• Со стороны пищеварительной системы: анальный абсцесс, анальная трещина, тошнота, диспепсия, запор, вздутие живота, метеоризм, геморрой.

• Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, экзема, эритема, ночная потливость, акне, фолликулит.

• Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные спазмы, боль в спине, мышечная слабость, утомляемость боль в конечностях.

• Общие реакции и нарушения в месте введения: пирексия, ИР, озноб, зябкость.

Способ применения и дозы

Внутривенно, в виде инфузии.

Схема лечения одинакова для язвенного колита и болезни Крона.

Препарат Энтивио®, 300 мг вводится пациентам в течение 30 мин, затем в той же дозе через 2 нед и через 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед.

Длительность лечения

В случае отсутствия терапевтического эффекта к 14-й нед у пациентов с язвенным колитом следует рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшего лечения.

У пациентов с болезнью Крона с отсутствием клинического ответа на терапию, терапевтический эффект может быть достигнут с помощью введения препарата Энтивио®, 300 мг на 10-й нед. Пациентам, у которых отмечается клинический ответ на лечение, после 14-й нед продолжают вводить препарат с интервалом в 8 нед. При отсутствии признаков клинического ответа к 14-й нед у пациентов с болезнью Крона, курс лечения следует прекратить.

У пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона, у которых отмечается снижение клинического ответа на лечение, терапевтический эффект может быть достигнут с помощью введения препарата Энтивио®, 300 мг каждую 4-ю нед. Следует тщательно оценить целесообразность продолжения лечения у пациентов без признаков улучшения после коррекции дозы.

Пациентам, у которых наблюдается клинический ответ, можно уменьшить дозу и/или отменить кортикостероиды в соответствии со стандартами лечения.

Повторное применение

Если поддерживающая терапия прервана и возникает необходимость возобновить лечение, следует использовать режим дозирования с интервалом в 4 нед. В клинических исследованиях при повторном курсе лечения ведолизумабом восстановление эффективности препарата достигалось без выраженного увеличения частоты побочных явлений или инфузионных реакций (ИР).

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Энтивио® у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Лица пожилого возраста (65 лет и старше). Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста. Результаты популяционного анализа фармакокинетики показали, что возраст не оказывает влияния на клиренс ведолизумаба.

Нарушение функции почек и печени. В популяции пациентов с нарушением функций почек и печени исследование препарата не проводилось, рекомендации относительно доз отсутствуют.

Правила приготовления восстановленного раствора

1. Раствор препарата Энтивио® должен быть приготовлен медицинским работником в асептических условиях.

Препарат перед использованием следует довести до температуры 20–25 °C.

Снять с флакона колпачок и протереть поверхность пробки спиртовым тампоном.

2. Растворить препарат в 4,8 мл стерильной воды для инъекций, используя шприц с иглой 21–25-го калибра. Проколоть пробку в центре иглой и направить струю жидкости по стенке флакона во избежание избыточного вспенивания.

3. Осторожно вращать флакон в течение не менее 15 с. Не следует сильно встряхивать или переворачивать флакон.

4. Оставить флакон на 20 мин для полного растворения и осаждения любой образовавшейся пены. В течение этого периода содержимое флакона можно покачать вращательными движениями и проверить степень его растворения. Если за 20 мин не произошло полного растворения, флакон оставляют еще на 10 мин. Не использовать флакон, если препарат не растворился в течение 30 мин.

5. Осмотреть восстановленный раствор перед применением. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-желтого цвета, и не должен содержать видимых частиц. Не следует использовать восстановленный раствор, если он не соответствует описанию выше или содержит видимые частицы.

Правила приготовления и введения раствора для внутривенной инфузии

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Препарат Энтивио® следует вводить только в виде внутривенной инфузии.

Болюсное или вгутривенное струйное введение не допускается.

1. Перед забором восстановленного раствора препарата Энтивио® осторожно перевернуть флакон 3 раза.

2. Набрать 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио®, используя шприц с иглой 21–25-го калибра.

3. Добавить 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио® к 250 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида и осторожно перемешать в инфузионном пакете (перед добавлением восстановленного раствора необязательно удалять из инфузионного пакета 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида). Не допускается добавлять другие лекарственные препараты к приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе.

4. Рекомендуемая длительность инфузии составляет 30 мин. После завершения инфузии инфузионную систему следует промыть 30 мл стерильного 0,9% натрия хлорида для обеспечения введения полной дозы препарата Энтивио®.

Правила хранения восстановленного раствора и раствора для внутривенной инфузии

В связи с отсутствием в препарате консервантов восстановленный раствор и раствор для внутривенной инфузии препарата Энтивио® следует использовать сразу после приготовления.

Время хранения растворов — 12 ч при температуре 20–25 °C или 24 ч при температуре 2–8 °C. Общее время хранения растворов не должно превышать 24 ч. В течение этого 24-часового периода допускается 12-часовое хранение при температуре 20–25 °C; в случае необходимости более длительного хранения — при температуре 2–8 °C. Не замораживать.

Остатки неиспользованного препарата и медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с установленными требованиями.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C в оригинальной картонной упаковке (не замораживать). Восстановленный/инфузионный раствор хранить при температуре 20–25 °C не более 12 ч; при температуре 2–8 °C не более 24 ч. Препарат следует использовать сразу после приготовления. Не замораживать. Не встряхивать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.