Элизария 10 мг/мл 30 мл №1 флакон

Элизария 10 мг/мл 30 мл №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Экулизумаб

Производитель

Генериум, Россия

Продажа

Нужен рецепт

Элизария 10 мг/мл 30 мл №1 флакон
Под заказ
298 037 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
1 мл содержит действующее вещество экулизумаб - 10 мг. Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций - до 1 мл.
Фармакологическое действие
Иммунодепрессивное

Фармакологическое действие

Экулизумаб подавляет терминальную активность комплемента человека, обладая высокой аффинностью к его С5-компоненту. Как следствие, полностью блокируется расщепление компонента С5 на С5а и С5b и образование терминального комплекса комплемента С5b-9. Таким образом, экулизумаб восстанавливает регуляцию активности комплемента в крови и предотвращает внутрисосудистый гемолиз у больных - пароксизмальной ночной гемоглобинурией. С другой стороны, дефицит терминального комплемента сопровождается повышенной частотой развития инфекций инкапсулированными микроорганизмами, главным образом, менингококковой инфекции. При этом экулизумаб поддерживает содержание ранних продуктов активации комплемента, необходимых для опсонизации микроорганизмов и выведения иммунных комплексов.

Назначение больным лекарственного средства сопровождается быстрым и стабильным снижением терминальной активности комплемента. У большинства больных пароксизмальной ночной гемоглобинурией концентрация экулизумаба в плазме крови порядка 35 мкг/мл достаточна для полного ингибирования внутрисосудистого гемолиза, индуцированного терминальной активацией комплемента.

Показания

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия, атипичный гемолитико-уремический синдром.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутривенно капельно в течение 25-45 мин. Курс лечения включает 5-недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии. Начальный цикл: 600 мг 1 раз в неделю в течение 4 недель, на 5-ой неделе - 900 мг 1 раз в неделю. Поддерживающая фаза: 900 мг назначают каждые 14±2 дней.

Побочное действие

  • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:часто - тромбоцитопения; нечасто - коагулопатия, агглютинация эритроцитов.

  • Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто - миелодиспластический синдром, меланома.

  • Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения.

  • Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гематома, снижение артериального давления, «приливы» крови.

  • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах, головокружение.

  • Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто – гипертиреоз.

  • Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - раздражение конъюнктивы, неясное зрение.

  • Нарушения со стороны ЖКТ: часто - боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах.

  • Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение аппетита, анорексия.

  • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – желтуха.

  • Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - периферическое головокружение, дисгезия, парастезии; нечасто – обморок.

  • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, отек слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке; нечасто - кровохарканье, ринорея.

  • Нарушения психики: нечасто - необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна.

  • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - дизурия; нечасто - нарушение функции почек.

  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь; нечасто - гипергидроз, петехии, нарушение пигментации кожи, высыпания.

  • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боли в конечностях; нечасто - боли в костях, припухлость суставов, мышечные спазмы, тризм.

  • Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей, ЖКТ и мочевыводящих путей, в том числе вирусные, герпес слизистой оболочки полости рта, сепсис, в том числе менингококковый, септический шок; нечасто - инфекции нижних дыхательных путей, синусит, инфекции тканей зуба и десен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции.

  • Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции.

  • Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - спонтанная эрекция; нечасто - нарушения менструального цикла.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, неспецифические реакции в месте введения, отеки, повышение температуры тела; нечасто - боли в области грудной клетки, гриппоподобный синдром, парестезии в месте введения.

  • Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Противопоказания к применению

Активная инфекция или бактерионосительство Neisseria meningitides; отсутствие вакцинации против Neisseria meningitides; период грудного вскармливания.

С осторожностью

Активные системные инфекции, нарушения функции печени и почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Рекомендуется отменить грудное вскармливание во время лечения и в течение 5 месяцев после его завершения.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: нарушения функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: нарушения функции почек.

Применение у детей

Для пациентов с пароксизмальная ночной гемоглобинурией моложе 18 лет доза определяется в зависимости от веса ребенка.

Применение у пожилых пациентов

Можно назначать пациентам старше 65 лет. Пожилым больным не требуется специального режима дозирования и соблюдения специальных предосторожностей, хотя клинический опыт лечения этой возрастной группы больных ограничен.

Особые указания

Применение должно проводиться под наблюдением врача-гематолога. Не вводить внутривенно струйно!

Механизм действия лекарственного средства предполагает повышение риска развития менингококковой инфекции (Neisseria meningitidis) на фоне его применения. В качестве патогенных могут рассматриваться любые серотипы, включая и нетипичные, например Y, W135 и X. Для того, чтобы уменьшить вероятность инфицирования, всем больным необходимо проводить вакцинацию против менингококка за 2 недели до применения, а также ревакцинацию согласно существующим в РФ стандартам. Наиболее предпочтительна конъюгированная тетравалентная вакцина против серотипов А, С, Y и W135. В ряде случаев вакцинация не оказывает достаточного защитного действия. Все больные должны быть проинформированы о ранних симптомах менингококковой инфекции и о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью.

Больные должны быть предупреждены о возможности активизации инфекции на фоне лечения и ее возможных симптомах.

Внутривенное введение лекарственного средства, как, и введение других белковых препаратов, может сопровождаться реакциями гиперчувствительности, включая анафилаксию. В случае развития тяжелой инфузионной реакции введение должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия.

Определение активности ЛДГ должно проводиться каждые 12-16 дней для контроля выраженности внутрисосудистого гемолиза и коррекции дозы.

Больные, для которых терапия лекарственным средством была прекращена, должны находиться под медицинским наблюдением для обеспечения контроля за интенсивностью внутрисосудистого гемолиза.

Для пациентов, находящихся на строгой бессолевой диете, нужно иметь в виду, что каждый флакон содержит 5.00 ммоль натрия.

Лекарственное взаимодействие

Допускается смешивать только с 0.9% раствором натрия хлорида, 0.45% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инъекций.

 


По рецепту
Тремфея 100 мг/мл 1 мл №1 шприц
Силаг АГ, Швейцария
175 000 a
Под заказ
По рецепту
Элафра 10 мг №30 таблетки
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Германия
1 176 a
Под заказ
По рецепту
Кевзара 175 мг/мл 1,14 мл №2 шприц
Санофи Винтроп Индустрия, Франция
65 334 a
Под заказ
По рецепту
Оренсия 125 мг/мл 1,007 мл №4 шприц
Бристол-Майерс Сквибб, США
54 612 a
Под заказ
По рецепту
20 207 a
Под заказ
По рецепту
Адваграф 1 мг №50 капсулы пролонгированного действия
Астеллас Ирланд Ко.Лтд/ОРТАТ, Ирландия/Россия
4 224 a
Под заказ
По рецепту
Рапамун 1 мг №100 таблетки
Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия
49 732 a
Под заказ
По рецепту
Симулект 20 мг №1 флакон
Новартис, Швейцария
52 858 a
Под заказ
По рецепту
Адваграф 0,5 мг №50 капсулы
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
1 613 a
Под заказ
По рецепту
Олумиант 4 мг №28 таблетки
Лилли, Пуэрто-Рико
48 664 a
Под заказ
По рецепту
Стелара 45 мг/0,5 мл №1 шприц
Янссен-Силаг, Швейцария
188 562 a
На складе
По рецепту
Програф 1 мг №50 капсулы
Астеллас, Ирландия
2 968 a
На складе
По рецепту
81 400 a
Под заказ
По рецепту
Энтивио 300 мг №1 флакон
Хоспира Инк/Такеда Австрия ГмбХ, США
111 797 a
На складе
По рецепту
54 227 a
Под заказ
По рецепту
18 462 a
Под заказ
Наверх