Сомаверт 20 мг №30 флакон
По рецепту
Форма выпуска
Действующие вещества

Пэгвисомант

Производитель

Пфайзер МФГ. Бельгия Н.Б, Бельгия

Продажа

Нужен рецепт

Сомаверт 20 мг №30 флакон
Под заказ
381 557 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав
Действующее вещество: пегвизомант 20 мг, вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия фосфат двуосновный безводный, натрия фосфат одноосновный моногидрат.
Фармакологическое действие
Соматостатиноподобное

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Пегвизомант является аналогом гормона роста человека, генетически модифицированным с целью образования антагониста рецепторов гормона роста; пегвизомант производится с применением технологии рекомбинантной ДНК в экспресионной системе E.coli.

ПОКАЗАНИЯ 

Лечение больных акромегалией, у которых оперативное вмешательство и/или лучевая терапия были неэффективны, а лечение аналогами соматостатина не привело к нормализации концентраций инсулиноподобного фактора роста-1 или плохо переносилось пациентами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

Повышенная чувствительность к пегвизоманту или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Лечение нужно начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения акромегалии. Необходимо решить, нужно ли при этом продолжать терапию аналогами соматостатина, поскольку их применение в комбинации с Сомавертом не исследовалось. Начальная доза 80 мг вводится п/к под врачебным наблюдением. В дальнейшем 10 мг Сомаверта растворяют в 1 мл воды для инъекций и вводят 1 раз в сутки путем п/к инъекции.

Коррекцию дозы осуществляют с учетом уровней ИФР-1 в сыворотке крови. Концентрации ИФР-1 в сыворотке крови необходимо определять каждые 4–6 нед. Адекватная коррекция дозы должна проводиться в пределах 5 мг/сут для поддержки стабильной концентрации ИФР-1 в сыворотке крови с учетом стандартных возрастных нормативов и обеспечения оптимального клинического эффекта. Максимальная доза не должна превышать 30 мг/сут (за исключением начальной дозы).

Какой-либо дополнительной коррекции дозы для лиц пожилого возраста не требуется.

Эффективность и безопасность Сомаверта у детей, а также у пациентов с нарушениями функций печени и почек не установлены.

В начале лечения Сомавертом может повышаться чувствительность к инсулину. У некоторых больных сахарным диабетом существует риск развития гипогликемии при сопутствующем лечении инсулином или пероральными гипогликемизирующими средствами в начале лечения Сомавертом. Таким образом, у больных сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных гипогликемизирующих средств.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

  • Общие: гриппоподобное состояние, повышенная утомляемость, кровоизлияние или кровотечение в месте инъекции, реакции в месте инъекции (гиперемия, болезненность), гипертрофия тканей в месте инъекции, отек нижнего века, гипертермия, слабость, астения, ухудшение самочувствия, нарушение регенерации, периферический отек.

  • Со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор, тошнота, рвота, вздутие живота, диспепсия, повышение показателей функциональных печеночных проб, сухость во рту, геморрой, повышение секреции слюны, заболевание зубов.

  • Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, артрит.

  • Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, тремор, гипостезия, дисгевзия, мигрень, нарколепсия.

  • Со стороны кожи: потливость, зуд, сыпь, отек лица, сухость кожи, склонность к образованию кровоподтеков, ночная потливость.

  • Психические расстройства: необычные сновидения, нарушения сна, повышенная раздражительность, апатия, спутанность сознания, повышение либидо, панические приступы, потеря краткосрочной памяти.

  • Со стороны метаболизма: гиперхолестеринемия, увеличение массы тела, гипергликемия, ощущение голода, гипертриглицеридемия, гипогликемия.

  • Со стороны респираторной системы: диспноэ.

  • Со стороны органа зрения: астенопия, боль в глазу.

  • Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, протеинурия, полиурия, нарушение функции почек.

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

  • Со стороны вестибулярной системы: болезнь Меньера.

  • Со стороны системы крови: тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз, склонность к кровотечению.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат растворяют, используя 1 мл воды для инъекций. Добавить растворитель во флакон с порошком. Осторожно растворить порошок, медленно взбалтывая флакон. Не взбалтывать интенсивно, так как это может вызвать денатурацию активного ингредиента.

Если после растворения получен мутный или содержащий взвесь р-р, препарат не применяют. Флакон предназначен для однократного применения. Препарат следует использовать сразу же после растворения. Любое количество неиспользованного препарата подлежит уничтожению.

Опухоли гипофиза, продуцирующие гормон роста, иногда могут увеличиваться в размерах и вызывать серьезные осложнения (например, нарушение поля зрения). Лечение Сомавертом не уменьшает размера опухоли. Всем пациентам с такими опухолями лечение следует проводить с осторожностью, чтобы предотвратить возможное увеличение размера опухоли.

Сомаверт является мощным антагонистом гормона роста. При применении Сомаверта возможно развитие дефицита гормона роста, несмотря на повышение концентрации гормона роста в сыворотке крови. Необходимо обеспечить контроль уровня ИФР-1 в сыворотке крови для поддержки их в пределах возрастной нормы при коррекции дозы Сомаверта.

Концентрации АлАТ и АсАТ следует контролировать каждые 4–6 нед на протяжении первых 6 мес лечения Сомавертом или на протяжении любого другого времени у пациентов с подозрением на развитие гепатита. Необходимо исключить возможность обструкции желчных путей у пациентов с повышенными уровнями АлАТ и АсАТ или у пациентов с лечением любыми аналогами соматостатина в анамнезе.

При стойких изменениях со стороны функциональных показателей печени лечение Сомавертом следует прекратить.

Исследования по применению Сомаверта у больных диабетом, получавших сопутствующую терапию инсулином или пероральными гипогликемизирующими средствами, выявили повышение риска развития гипогликемии в этой популяции. Таким образом, у больных акромегалией с сопутствующим сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных гипогликемизирующих средств.

Терапевтический эффект снижения концентрации ИФР-1 и соответственно улучшение клинического состояния пациентов потенциально может повышать фертильность у женщин, в связи с чем пациенткам репродуктивного возраста рекомендуется применять адекватные средства контрацепции.

Клинические данные относительно применения пегвизоманта в период беременности отсутствуют. Применение Сомаверта в период беременности не рекомендуется. Неизвестно, выделяется ли пегвизомант с грудным молоком, поэтому при применении Сомаверта рекомендуется прекратить кормление грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

У пациентов, применяющих инсулин или пероральные гипогликемизирующие средства, может возникнуть потребность в снижении дозы этих препаратов в связи с влиянием пегвизоманта на чувствительность к инсулину.

Сомаверт имеет значительное структурное сродство с гормоном роста, что может вызывать развитие перекрестной реакции при применении стандартных методов определения гормона роста. Поскольку концентрация Сомаверта в сыворотке крови при применении его в терапевтических дозах в 100–1000 раз выше, чем концентрация гормона роста в сыворотке крови при акромегалии, выявление реальной концентрации гормона роста при применении стандартных методов его определения в указанном случае представляется маловероятным. Таким образом, применение указанных стандартных методов с целью решения вопроса о продолжении терапии или коррекции дозы не рекомендуется.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные о передозировке Сомаверта ограничены. В одном из описанных случаев острой передозировки, когда препарат применяли в дозе 80 мг/сут на протяжении 7 дней, у пациента отмечали незначительную общую слабость и сухость во рту. На протяжении 1 нед после прекращения лечения описаны такие эффекты: инсомния, усиление общей слабости, незначительная отечность ног, легкий тремор и увеличение массы тела. Через 2 нед после прекращения лечения побочными эффектами, вероятно связанными с применением Сомаверта, были лейкоцитоз и умеренно выраженное кровотечение из места инъекции.

В случае передозировки применение Сомаверта следует прекратить и возобновить лишь тогда, когда уровень ИФР-1 нормализуется или приблизится к нормальным значениям.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Р-р стабилен на протяжении 6 ч при температуре 15–25 °С.

 

По рецепту
Соликва СолоСтар 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл №3
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
5 940 a
Под заказ
По рецепту
Мимпара 30 мг №28 таблетки
Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед/Добролек, Пуэрто-Рико/Россия
11 913 a
На складе
По рецепту
Лантус СолоСтар 100 ЕД/мл 3 мл №5 шприц-ручка
Санофи-Авентис Восток, Россия
3 952 a
На складе
По рецепту
По рецепту
По рецепту
Октреотид 300 мкг/мл 1 мл №10 ампулы
Фармстандарт-УфаВИТА, Россия
12 769 a
Под заказ
По рецепту
Сомаверт 15 мг №30 флакон
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.Б, Бельгия
286 165 a
Под заказ
По рецепту
Сомаверт 10 мг №30 флакон
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.Б, Бельгия
190 773 a
Под заказ
По рецепту
Випидия 25 мг №28 таблетки
Такеда Айлэнд Лимитед
1 249 a
На складе
По рецепту
Альтерпур 75 МЕ №1 флакон + растворитель
ИБСА Институт Биокимик, Швейцария
946 a
На складе
По рецепту
47 633 a
В наличии
По рецепту
Апидра СолоСтар 100 ЕД/мл 3 мл №5 шприц-ручка
Санофи-Авентис Восток, Россия
2 100 a
На складе
По рецепту
Растан 15 МЕ/мл 3 мл №1 картридж
Фармстандарт-Уфимский витаминный завод, Россия
11 281 a
На складе
По рецепту
1 273 a
Под заказ
По рецепту
32 609 a
На складе
Наверх