Показания
-
Длительная терапия пациентов с акромегалией, у которых уровень гормона роста остается повышенным после оперативного лечения и/или лучевой терапии, или пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии.
-
Терапия симптомов карционидных опухолей.
Противопоказания
-
Осложненный, нелеченый холедохолитиаз;
-
беременность и лактация;
-
повышенная чувствительность к лантреотиду или к родственным пептидам;
-
детский возраст.
Применение в период беременности и кормления грудью
Противопоказано.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая начальная доза составляет 60-120 мг каждые 28 дней.
Правила введения препарата
Гель для подкожного введения пролонгированного действия в предварительно заполненном шприце готов для использования.
Препарат следует ввести глубоко подкожно немедленно после вскрытия упаковки.
1 шприц с препаратом предназначен только для однократного введения.
Препарат вводится медицинским персоналом в верхний латеральный квадрант ягодицы.
В случае, если пациент получает стабильную дозу Соматулина Аутожель, инъекции могут проводиться в домашних условиях самим пациентам или его близкими после предварительно соответствующего тренинга у врача. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат следует вводить в верхнюю часть бедра.
При введении препарата следует соблюдать следующие указания:
-
Достать Соматулин® Аутожель® из холодильника за 30 мин до применения.
-
Убедиться в наличии чистого места для подготовительных действий и вымыть руки.
-
Перед вскрытием проверить целостность пакета, в который помещен шприц с препаратом. Также, необходимо убедиться, что у препарата не истек срок годности. Дата окончания срока годности присутствует на этикетке пакета. Не использовать препарат в случае нарушения целостности пакета или по истечении срока годности.
-
Вскрыть пакет и извлечь из него шприц с защитным устройством.
-
Выбрать место для предполагаемой инъекции. Продезинфицировать место предполагаемой инъекции (верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы), избегая растирания кожи. Инъекция делается каждый раз попеременно, то в левую, то в правую ягодицу или бедро.
-
Повернуть и потянуть защитное устройство хода поршня, затем удалить его.
-
Снять колпачок с иглы.
-
Введите иглу в верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы без захвата кожной складки, но удерживая кожу большим и указательным пальцами. Игла должна быть введена быстро, на всю длину, перпендикулярно поверхности кожи (глубокая подкожная инъекция).
-
Медленно ввести весь препарат, оказывая постоянное равномерное давление на поршень, оставляя при этом иглу в неподвижном состоянии (обычно для полного введения препарат требуется около 20 сек). В то момент, когда поршень полностью пройдет все тело шприца и упрется в противоположный конец, слышится щелчок. Замечание: следует продолжать удерживать поршень в нажатом состоянии во избежание срабатывания защитного устройства.
-
Удерживая поршень, вынуть иглу из места инъекции.
-
После этого, отпустить поршень, игла автоматически втянется в трубку защитного устройства и заблокируется в ней.
-
Аккуратно приложить к месту инъекции сухой ватный диск или стерильную салфетку, чтобы избежать кровотечения. Не растирать и не массировать место введения препарата после инъекции.
-
Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями.
Побочное действие
Выявленные в процессе клинических исследований побочные реакции на фоне применения препарата Соматулин® Аутожель® аналогичны тем, которые наблюдаются при применении других лекарственных форм ланреотида пролонгированного действия, и, в основном, являются нарушениями со стороны пищеварительной системы.
В клинических исследованиях препарата Соматулин® Аутожель® при лечении больных с акромегалией, у 80% пациентов наблюдалось, по крайней мере, 1 нежелательное явление. Более чем 50% этих нежелательных явлений были отнесены к нарушениям со стороны пищеварительной системы. Эти побочные эффекты обычно слабо выражены и преходящи.
- Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 10%) - диарея, абдоминальная боль, тошнота, холелитиаз или сладж-синдром в желчном пузыре; часто (> 5%, но < 10%) - запор, метеоризм, анорексия; редко (>1%, но < 5%) - повышение концентрации билирубина; очень редко (< 1%) - тенезмы, рвота, острый панкреатит, стеаторея.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (> 5%, но < 10%) - синусовая брадикардия.
- Со стороны обмена веществ: часто (> 5%, но < 10%) - гипогликемия; очень редко (< 1%) - ухудшение течения сахарного диабета, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия.
- Дерматологические реакции: очень редко (< 1%) - выпадение волос, зуд, повышенное потоотделение, кожные реакции (неспецифические).
- Местные реакции: очень редко (< 1%) - боль в месте введения, припухлость кожи. Через 30 мин после глубокой п/к инъекции препарата Соматулин® Аутожель® в области введения могут наблюдаться боль, покраснение, зуд и уплотнение соответственно у 8%, 5%, 5% и 19% пациентов. После 3-й инъекции частота этих симптомов снижается и наблюдается у 6%, 2%, 3% и 9% пациентов. Во всех случаях симптомы были слабо выраженными.
- Прочие: часто (> 5%, но < 10%) - головокружение, аллергические кожные реакции; редко (>1%, но < 5%) - слабость, утомляемость; очень редко (< 1%) - чувство жара, боли в ногах, недомогание, головная боль, снижение либидо, сонливость.
Передозировка
Симптомы: в клинических исследованиях ланреотид применяли в дозах, превышающих 15 мг/сут, при этом в процессе лечения серьезные побочные явления не выявлены. Описание передозировки ланреотида в лекарственной форме пролонгированного действия у людей ограничено одним случаем, когда, как сообщалось, пациенту вводили ланреотид в/м в дозе 30 мг в лекарственной форме пролонгированного высвобождения ежедневно в течение 2 месяцев (вместо 1 инъекции каждые 7 или 14 дней). Через 1 неделю после окончания терапии у 52-летнего мужчины с акромегалией, сахарным диабетом и артериальной гипертензией развился инфаркт миокарда с летальным исходом.
Лечение: в случае передозировки показано проведение симптоматической терапии.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике); не замораживать. Срок годности - 2 года.