Показания
Сахарный диабет типа 2 — в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином (для взрослых пациентов).
Противопоказания
-
гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
-
сахарный диабет типа 1;
-
диабетический кетоацидоз;
-
тяжелые заболевания ЖКТ, включая гастропарез;
-
почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
-
беременность;
-
период грудного вскармливания;
-
возраст до 18 лет (в связи с отстутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).
Показания препарата
Сахарный диабет типа 2 — в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином (для взрослых пациентов).
Противопоказания
-
гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
-
сахарный диабет типа 1;
-
диабетический кетоацидоз;
-
тяжелые заболевания ЖКТ, включая гастропарез;
-
почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
-
беременность;
-
период грудного вскармливания;
-
возраст до 18 лет (в связи с отстутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).
Применение при беременности и кормлении грудью
При планировании беременности или ее наступлении лечение препаратом Соликва СолоСтар® следует прекратить.
Применение препарата Соликва СолоСтар® в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия
-
Инфекционные и паразитарные заболевания: назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
-
Со стороны иммунной системы: крапивница.
-
Нарушения обмена веществ и питания: гипогликемия.
-
Со стороны нервной системы: головокружение; головная боль.
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота; диспепсия, боли в животе.
-
Общие нарушения и нарушения в месте введения: чувство усталости, реакции в месте введения.
Взаимодействие с другими препаратами
Инсулин гларгин
1. Лекарственные средства, которые могут увеличивать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы АПФ, салицилаты, дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы МАО; пентоксифиллин; пропоксифен; противомикробные средства из группы сульфаниламидов.
2. Лекарственные средства, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина: ГКС и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина; соматропин; гормоны щитовидной железы; эстрогены, прогестагены (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).
3. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина.
4. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия.
5. Под воздействием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию) могут быть менее выражены или отсутствовать.
Ликсисенатид
Влияние задержки опорожнения желудка на абсорбцию принимаемых внутрь лекарственных препаратов.Задержка опорожнения желудка при применении ликсисенатида может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их прием с тем приемом пищи, когда не вводится ликсисенатид. Лекарственные препараты для приема внутрь, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, такие как антибиотики, следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®. Гастрорезистентные препараты следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.
С парацетамолом. Коррекции доза парацетамола при одновременном применении с препаратом Соликва СолоСтар®не требуется, однако в случае необходимости быстрого начала действия парацетамола, его следует принимать через 1–4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар® в виду возможного увеличения Tmax парацетамола в плазме крови.
С пероральными контрацептивными препаратами. Пациенткам, применяющим пероральные контрацептивные препараты, следует рекомендовать принимать их не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.
С аторвастатином. Пациентам, принимающим аторвастатин, следует рекомендовать его прием не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.
С варфарином. Коррекции дозы варфарина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако рекомендуется частый мониторинг MHO в начале и после окончания терапии препаратом Соликва СолоСтар®.
С дигоксином. Коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.
С рамиприлом. Коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.
Способ применения и дозы
Подкожно, 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар® проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранным как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска введения дозы препарата Соликва СолоСтар® ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи.
Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках.
Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10–40
- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5 мкг ликсисенатида. Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 ЕД препарата Соликва СолоСтар® (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 мкг до 20 мкг).
Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30–60
- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкг ликсисенатида. Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг).
Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), необходимо удостовериться в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар®: шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10–40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30–60).
Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида).
Доза препарата Соликва СолоСтар® должна подбираться индивидуально, на основании клинического ответа, и титроваться исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.
Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар® следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови.
Важная информация
-
Никогда не пользоваться одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком — она предназначена для индивидуального использования.
-
Никогда не пользоваться шприц-ручкой, если она повреждена или пациент не уверен в том, что она исправна.
-
Всегда проводить тест на безопасность.
-
Всегда иметь при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
-
Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнать у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.
-
В случае наличия у пациента затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.
-
Перед использованием шприц-ручки прочитать эту инструкцию. Если пациент не будет следовать всем рекомендациям, он может получить слишком много или слишком мало препарата.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.