Пралуэнт 150 мг/мл 1 мл №2 шприц-ручка

Пралуэнт 150 мг/мл 1 мл №2 шприц-ручка
По рецепту
Форма выпуска
Действующие вещества

Алирокумаб

Производитель

Санофи Винтроп Индустрия, Япония

Продажа

Нужен рецепт

Пралуэнт 150 мг/мл 1 мл №2 шприц-ручка
Под заказ
32 586 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Буклет
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения
Состав
Активное вещество: алирокумаб - 150 мг; вспомогательные вещества: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 0,931 мг; сахароза — 100 мг; полисорбат20 — 0,1 мг; вода для инъекций — до 1 мл
Фармакологическое действие
Гиполипидемическое

Фармакологическое действие — гиполипидемическое.

Показания препарата Пралуэнт

  • в комбинации со статинами (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы) в сочетании или без сочетания с другой липидмодифицирующей терапией при невозможности достижения у пациентов целевой концентрации Хс-ЛПНП при приеме максимально допустимой дозы статинов;

  • в монотерапии или как дополнение к другой, не содержащей статинов липидмодифицирующей терапии, у пациентов с непереносимостью статинов или при наличии противопоказаний к их применению.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к алирокумабу или какому-либо вспомогательному веществу препарата;

  • беременность (эффективность и безопасность не установлены);

  • период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены);

  • детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: почечная недостаточность тяжелой степени; печеночная недостаточность тяжелой степени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют данные по применению препарата Пралуэнт у беременных женщин. Ожидается, что алирокумаб, как и другие антитела класса IgG, проникает через плацентарный барьер. Во время беременности применение препарата Пралуэнт противопоказано.

Неизвестно, проникает ли алирокумаб в грудное молоко у человека. В связи с тем, что многие лекарственные препараты, в т.ч. IgG, проникают в грудное молоко у человека, применение препарата Пралуэнт у женщин в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата Пралуэнт в данный период следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

  • Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергический васкулит.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Боль в ротоглотке, ринорея, чихание.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, крапивница, монетовидная экзема.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения препарата, включая эритему/гиперемию, кожный зуд, отек, боль/болезненную чувствительность.

Способ применения и дозы

Подкожно. Начальная доза препарата Пралуэнт составляет 75 мг, которую вводят 1 раз в 2 нед или 300 мг 1 раз каждые 4 нед (ежемесячно).

У пациентов, которым требуется большее снижение концентрации Хс-ЛПНП (>60%), начальная доза препарата Пралуэнт может составлять 150 мг, которую также вводят 1 раз в 2 нед.

Дозу препарата Пралуэнт следует подбирать индивидуально, на основании таких параметров, как исходные значения Хс-ЛПНП, цели терапии и ответ пациента на лечение. Концентрации липидов в крови можно оценивать через 4–8 нед после начала лечения или титрования дозы и проводить соответствующую коррекцию дозы. При необходимости дополнительного снижения концентрации Хс-ЛПНП у пациентов, которым препарат Пралуэнт назначался в дозе 75 мг 1 раз каждые 2 нед или 300 мг 1 раз каждые 4 нед, доза может быть скорректирована до максимальной дозы 150 мг 1 раз каждые 2 нед.

В случае пропуска дозы пациент должен получить инъекцию как можно скорее и затем продолжить лечение по исходной схеме.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Пралуэнт у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется.

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется.

Данные по применению препарата Пралуэнт у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется. Данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничены.

Масса тела. Не требуется коррекции режима дозирования в зависимости от массы тела пациентов.

Правила введения препарата

Препарат Пралуэнт применяют в виде подкожных инъекций, проводимых в области бедра, живота или плеча, с помощью одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки или одноразового предварительно заполненного шприца.

Рекомендуется менять места инъекций при проведении каждой инъекции.

При назначении дозы 300 мг препарат вводят в виде двух инъекций по 150 мг в разные места.

Препарат Пралуэнт не следует вводить в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожная сыпь, воспаления кожи или кожные инфекции.

Не следует вводить препарат Пралуэнт в то же место, в которое вводились другие лекарственные препараты.

Передозировка

В контролируемых клинических исследованиях не было выявлено никаких изменений безопасности при более частом введении доз, чем рекомендованный режим дозирования 1 раз в 2 нед.

Особые указания

Аллергические реакции. В клинических исследованиях сообщалось о развитии генерализованных аллергических реакций, включая зуд; также имелись сообщения о редких и иногда серьезных случаях аллергических реакций, таких как реакции гиперчувствительности, монетовидная экзема, крапивница и аллергический васкулит. При появлении симптомов и признаков серьезных аллергических реакций лечение препаратом Пралуэнт следует прекратить, и начать проведение соответствующей симптоматической терапии.

Влияние на фертильность. Данные о неблагоприятном воздействии алирокумаба на фертильность отсутствуют.

Пожилые пациенты. Данные о применении алирокумаба у пациентов >75 лет ограничены. В контролируемых исследованиях возраст 1158 пациентов (34,7%), получавших препарат Пралуэнт, составлял >65 лет, и возраст 241 пациента (7,2%), получавшего препарат Пралуэнт, составлял >75 лет. Значимых различий в безопасности и эффективности препарата Пралуэнт с увеличением возраста не наблюдалось.

Почечная недостаточность. В клинических исследованиях количество пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин/1,73 м2) было ограничено. Препарат Пралуэнт следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (см. С осторожностью).

Печеночная недостаточность. Исследований алирокумаба у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не проводились. Препарат Пралуэнт следует применять с осторожностью у данной категории пациентов (см. С осторожностью).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Пралуэнт не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения препарата Пралуэнт

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пралуэнт

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
Пралуэнт 75 мг/мл 1 мл №2 шприц-ручка
Санофи Винтроп Индустрия, Япония
32 586 a
Под заказ
Наверх