Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Йодиксанол – неионный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. После инъекции органически связанный йод концентрируется в сосудах и некоторых тканях (почек, щитовидной железы и др.), спинномозговой жидкости, делая их рентгеноконтрастными.
После введения органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию.
Применение препарата йодиксанола у 3% больных с сахарным диабетом с уровнем креатинина в сыворотке крови 1,3-3,5 мг/дл сопровождалось повышением уровня креатинина на ≥0,5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышения ≥1,0 мг/дл. При использовании йодиксанола секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил-β-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных рентгеноконтрастных средств и такой же, как после введения ионных димерных рентгеноконтрастных средств.
Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения йодиксанола, чем после введения других рентгеноконтрастных средств.
Показания к применению
Препарат ЙОДИКСАНОЛ-ЮНИК предназначен только для диагностических целей.
Рентгеноконтрастное средство для проведения кардиоангиографии, коронарографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной аортографии, (в/a ДСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при КТ и исследования желудочно-кишечного тракта;
люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии;
артрографии и гистеросальпингографии (ГСГ);
у детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.
Данные о серьезных побочных реакциях на йодиксанол в анамнезе.
Манифестирующий тиреотоксикоз.
С осторожностью
При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:
-
при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;
-
при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;
-
при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом или наркотической зависимостью;
-
при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;
-
для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);
-
при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипотиреоза;
-
при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адеквагную регидратацию, по крайней мере, 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часов после исследования;
-
при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;
-
пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры.
В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства, прекратить применение метформина, провести водную нагрузку, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
Рентгеноконтрастные вещества в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.
Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.
Побочное действие
Нежелательные побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты обычно умеренно выражены, носят обратимый характер. Серьезные реакции или фатальные случаи наблюдались очень редко. После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение креатинина в сыворотке крови, которое обычно не имеет клинического значения.
Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Приведенные значения основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 48000 пациентов.
Внутрисосудистое введение:
-
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидная реакция, анафилактоидный шок; тяжелые кожные реакции в виде булл и пустул. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и синдрома Стивенса-Джонсона.
-
Нарушения психики: спутанность сознания.
-
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушения в сенсорной сфере, включая извращения вкусовых ощущений, парестезию, амнезию, двигательная дисфункция, нарушения сознания, судороги, транзиторная энцефалопатия, вызванная экстравазацией рентгеноконтрастного препарата, которая может проявляться нарушениями сенсорных, моторных или общих неврологических функций.
-
Нарушения со стороны органа зрения: транзиторная кортикальная слепота.
-
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия), инфаркт миокарда, остановка сердца, желудочковая гипокинезия, спазмы коронарных артерий, остановка сердца и дыхания.
-
Сосудистые нарушения: снижение артериального давления, повышение артериального давления, ишемия, спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит.
-
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, некардиогенный отек легких.
-
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли/дискомфорт в животе.
-
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия.
-
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: ощущение жара, боль в грудной клетке, боль, дискомфорт, озноб, лихорадка, реакции в месте введения, в т.ч. экстравазация, зябкость, астенические состояния (недомогание, утомляемость).
-
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: йодизм.
Интратекальное введение:
После интратекального введения нежелательные эффекты могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных эффектов такая же, как после люмбальной пункции.
При введении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств описаны случаи менингеального раздражения, фотофобии, менингизма и химического менингита. Также следует учитывать возможность развития инфекционного менингита. При применении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в очень редких случаях также сообщалось о таких транзиторных нарушениях церебральной функции, как судороги, спутанность сознания, нарушение двигательной или сенсорной функции. При этом изменения на ЭЭГ отмечались лишь у некоторых пациентов.
-
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
-
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (может быть тяжелой и продолжительной), головокружение, транзиторная энцефалопатия, вызванная экстравазацией рентгеноконтрастного вещества, которая может проявляться нарушениями сенсорных, двигательных или общих неврологических функций.
-
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, боль в месте введения.
Гистеросальпингография (ГСГ)
-
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
-
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
-
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота.
-
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: вагинальное кровотечение.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: чувство жара, озноб, боль в месте введения.
Артрография
-
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте введения, озноб.
Исследование ЖКТ
-
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
-
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боли в животе, тошнота, рвота.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб.
Передозировка
Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 часам). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами йодиксанол может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.
Использование йодиксанола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, при применении йодиксанола проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Особые указания
Искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель после введения).
Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.
При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у пациентов с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства. Доказательства того, что проведение гемодиализа у пациентов с нарушенной функцией почек предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии (КИН), отсутствует. Следовательно, необходимости в корреляции между временем введения рентгеноконтрастных средств и проведением гемодиализа нет.
У пациентов с нарушением функции почек и печени может быть значительно снижен клиренс препарата.
Высокие концентрации препарата в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфатов. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом имеется повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. У недоношенных детей после введения препарата существует возможность развития преходящего гипертиреоза.
Неионные рентгеноконтрастные средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные рентгеноконтрастные средства. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) с целью снижения риска тромбозов и эмболии.
Риск развития серьезных реакций при применении препарата ЙОДИКСАНОЛ-ЮНИК считается небольшим. Однако йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Возможно развитие реакций гиперчувствительности в виде умеренно выраженных респираторных или кожных симптомов (например, одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, тяжелые кожные реакции, ангионевротический отек, снижение артериального давления, бронхоспазм, отек легких, лихорадка, отек гортани).
Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.
В случае развития реакции гиперчувствительности введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато специфическое лечение. У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчувствительности, которые можно принять за вазовагальные реакции.
Следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для экстренного оказания помощи. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.
Меры профилактики побочных реакций:
-
идентификация пациентов групп риска;
-
обеспечение адекватной регидратации пациента, при необходимости путем постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками;
-
предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, до выведения препарата из организма.
-
повторные исследования с применением рентгеноконтрастных средств должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
Информация о случаях экстравазации препарата ЙОДИКСАНОЛ-ЮНИК отсутствует. Предположительно, что благодаря своей изотоничности препарат ЙОДИКСАНОЛ-ЮНИК вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные рентгеноконтрастные средства. При экстравазации следует приподнять и охладить пораженный участок. При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.
Интратекальное введение:
После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.
Условия хранения
В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
