Гадопентетовая кислота 0,5 ммоль/мл 20 мл №10 флаконы

Гадопентетовая кислота 0,5 ммоль/мл 20 мл №10 флаконы
Действующие вещества

Гадопентетовая кислота

Производитель

Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия

Продажа

Без рецепта врача

Гадопентетовая кислота 0,5 ммоль/мл 20 мл №10 флаконы
Нет в наличии
18 616 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкцияОтзывы (0)
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения
Состав
1 мл раствора содержит действующее вещество: гадопентетовая кислота – 0.5 ммоль
Фармакологическое действие
Контрастное средство

Предупреждения

Нефрогенный системный фиброз

Контрастные средства на основе гадолиния повышают риск развития нефрогенного системного фиброза у пациентов с нарушенной элиминацией ЛС. Следует избегать применения гадолинийсодержащих контрастных средств у таких пациентов за исключением случаев, когда диагностическая информация является существенной и недоступна с помощью МРТ без контрастного усиления или других методов.

Риск развития нефрогенного системного фиброза, связанный с применением гадолинийсодержащих контрастных средств, наиболее высок у пациентов с хроническим тяжелым заболеванием почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или острым повреждением почек. Применение гадопентетата димеглумина у таких пациентов противопоказано.

Необходимо осуществлять скрининг пациентов на предмет острого повреждения почек и других состояний, которые могут снизить функцию почек. Признаки острого повреждения почек включают быстрое (в течение нескольких часов или дней) и, как правило, обратимое снижение функции почек, обычно в случаях хирургического вмешательства, тяжелой инфекции, травмы или интоксикации, вызванной ЛС. Уровень креатинина в сыворотке и расчетная СКФ не являются надежными показателями оценки функции почек в условиях острого повреждения почек. У пациентов с риском хронического снижения функции почек (например, возраст >60 лет, сахарный диабет или хроническая гипертензия) СКФ необходимо оценить с помощью лабораторных исследований.

К факторам, которые могут увеличить риск развития нефрогенного системного фиброза, относятся повторные или более высокие, чем рекомендуемые, дозы гадолинийсодержащих контрастных средств, а также степень почечной недостаточности во время воздействия. При введении гадопентетовой кислоты следует не превышать рекомендованной дозы и соблюдать достаточный интервал времени для выведения ЛС перед повторным введением.

Задержка гадолиния

Хотя в настоящее время отсутствуют доказательства, свидетельствующие о развитии неврологических, когнитивных, двигательных растройств, связанных с задержкой гадолиния в тканях головном мозге, гадолиний может высвобождаться из гадолинийсодержащих контрастных средств и задерживаться в различных органах в течение месяцев или лет.

Линейные гадолинийсодержащие контрастные средства имеют бóльшую склонность к задержке в тканях, чем циклические. Последствия задержки гадолиния в головном мозге не установлены.

Необходимо по возможности минимизировать повторяющиеся исследования МРТ с применением гадолинийсодержащих контрастных средств, особенно проводимые через короткие промежутки времени.

Европейское медицинское агентство (EMA) приостановило на территории ЕС действие некоторых регистрационных удостоверений и авторизацию новых линейных гадолинийсодержащих средств, в частности гадопентетовой кислоты для в/в введения, ввиду потенциального риска, связанного с возможным высвобождением гадолиния и накоплением его в тканях головного мозга. Считается, что соотношение польза/риск более не является благоприятным для применения ряда линейных гадолинийсодержащих контрастных средств.

Характеристика

Линейное гадолинийсодержащее контрастное средство для МРТ.

Фармакодинамика

Гадопентетата димеглумин при проведении МРТ укорачивает время спин-решеточной (T1) и спин-спиновой (T2) релаксации протонов. В рекомендуемых дозах эффект в первую очередь определяется влиянием на время релаксации T1. Гадопентетат димеглумина не проходит через неповрежденный ГЭБ и не накапливается в тканях головного мозга или очагах, которые не связаны с повреждением ГЭБ (в т.ч. киста, зрелые послеоперационные рубцы). Однако повреждение ГЭБ или патология васкуляризации способствуют накоплению гадопентетата димеглумина в таких очагах, как новообразования, абсцессы и подострые инфаркты.

Показания к применению

МРТ у взрослых и детей от 2 лет и старше для визуализации поражений с патологической васкуляризацией в головном мозге (внутричерепные поражения), позвоночнике и близлежащих тканях, включая опухоли, а также в области головы и шеи и всего тела (за исключением сердца).

Противопоказания

Хроническое тяжелое заболевание почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2); острое повреждение почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — C.

Гадопентетат димеглумина несколько замедлял развитие плода при в/в введении беременным крысам в течение 10 дней подряд в суточных дозах 0,25, 0,75 и 1,25 ммоль/кг (в 2,5, 7,5 и 12,5 раза больше дозы для человека в расчете на единицу массы тела) и при в/в введении в течение последовательных 13 дней беременным кроликам в суточных дозах 0,75 и 1,25 ммоль/кг (в 7,5 и 12,5 раза превышающие дозу для человека соответственно в расчете на единицу массы тела), но не в суточной дозе 0,25 ммоль/ кг.

Не отмечалось врожденных аномалий в исследованиях у крыс и кроликов.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Гадопентетата димеглумин следует использовать во время беременности, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Гадопентетат димеглумина выделяется с грудным молоком. Гадопентетат димеглумина вводили в/в 18 кормящим женщинам с нормальной функцией почек в дозе 0,1 ммоль/кг. У этих женщин менее 0,04% введенного гадолиния выделялось с грудным молоком в течение 24 ч после применения. Среднее кумулятивное количество гадолиния, выделяемого с грудным молоком в течение 24 ч после введения дозы гадопентата димеглумина, составило (0,57±0,71) мкмоль. Количество гадолиния, поступающее младенцу от женщины весом 70 кг, получающей 0,1 ммоль/кг, при грудном вскармливании в течение 24 ч, составляет менее 3 мкмоль.

Общая продолжительность выведения гадолиния с грудным молоком неизвестна. Степень абсорбции гадопентетата димеглумин у младенцев и его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестны.

Побочные действия

Клинические испытания

Наиболее частой отмечавшейся побочной реакцией была головная боль (4,8%). Большинство таких случаев были преходящими, от легкой до средней степени тяжести. Другие побочные реакции, которые отмечались у ≥1% пациентов, включали тошноту (2,7%), чувство холода в месте инъекции (2,3%) и головокружение (1%).

Перечисленные ниже побочные реакции возникли менее чем у 1% пациентов.

  • Общие расстройства: реакции в месте инъекции, включая флебит, боль, локализованное чувство тепла, локализованный отек и ощущение жжения, боль в груди, за грудиной, боль в спине, гипертермия, астения, ощущение холода, общее ощущение тепла, усталость и стеснение в груди, а также анафилактоидные реакции, характеризующиеся сердечно-сосудистыми, респираторными и/или кожными симптомами, такими как одышка, бронхоспазм и кашель.

  • Со стороны ССС: гипотензия, гипертония, тахикардия, мигрень, обмороки, расширение сосудов, бледность.

  • Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечный дискомфорт, зубная боль, повышенное слюноотделение, боль в животе, рвота, понос.

  • Со стороны нервной системы: возбуждение, беспокойство, жажда, сонливость, диплопия, потеря сознания, судороги (включая большие судорожные припадки), парестезии.

  • Со стороны дыхательной системы: раздражение горла, ринит, чихание.

  • Со стороны кожи: сыпь, потливость (гипергидроз), кожный зуд, крапивница, отек лица.

  • Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение вкуса, сухость во рту, слезотечение, раздражение глаз, боль в глазах, боль в ушах.

Постмаркетинговый опыт

Следующие дополнительные побочные реакции были выявлены во время пострегистрационного применения гадопентетата димеглумина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали на добровольной основе от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием гадопентетата димеглумина.

Наиболее серьезными реакциями были нефрогенный системный фиброз и острые реакции, включая остановку сердца или дыхания, анафилактический шок, шок, респираторный дистресс и отек гортани. Сообщалось об опасных для жизни и/или летальных побочных реакциях.

Наиболее частыми побочными реакциями при постмаркетинговом опыте были тошнота, рвота, крапивница и сыпь.

Общие расстройства и реакции, связанные со спосом применения: нефрогенный системный фиброз, снижение температуры тела, тремор, дрожь (озноб).

Реакции гиперчувствительности: анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными и включают остановку сердца или дыхания, респираторный дистресс, цианоз, отек гортани, ларингоспазм, отек глотки и ангионевротический отек. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности замедленного типа в течение нескольких часов после применения гадопентетата димеглумина.

  • Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, ухудшение почечной недостаточности, недержание мочи, позывы к мочеиспусканию.

  • Со стороны сосудов: тромбофлебит, в т.ч. глубоких вен, компартнет-синдром, требующий хирургического вмешательства.

  • Со стороны сердца: остановка сердца, снижение ЧСС, аритмия.

  • Со стороны органа слуха и внутреннего уха: нарушение слуха.

  • Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

  • Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.

  • Со стороны нервной системы: кома, паросмия, нарушение речи.

  • Со стороны дыхательной системы: остановка дыхания, отек легких.

  • Со стороны кожи: мультиформная эритема, пустулы (пустулезная сыпь).

Взаимодействие

Информация отсутствует.

Передозировка

Не сообщалось о системных последствиях, связанных с передозировкой гадопентетата димеглумина.

Способ применения и дозы

Внутривенно (в/в), только в условиях стационара.

Меры предосторожности

Нефрогенный системный фиброз

Контрастные средства на основе гадолиния повышают риск развития нефрогенного системного фиброза у пациентов с нарушенной элиминацией ЛС. Следует избегать применения гадолинийсодержащих контрастных средств у таких пациентов за исключением случаев, когда диагностическая информация является существенной и недоступна с помощью МРТ без контрастного усиления или других методов.

Риск развития нефрогенного системного фиброза, связанный с применением гадолинийсодержащих контрастных средств, наиболее высок у пациентов с хроническим тяжелым заболеванием почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или острым повреждением почек. Применение гадопентетата димеглумина у таких пациентов противопоказано.

Риск оказывается ниже у пациентов с хроническим заболеванием почек средней степени тяжести (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2) и является незначительным (если он присутствует) у пациентов с хроническим заболеванием почек легкой степени (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2).

Нефрогенный системный фиброз может привести к развитию фатального или приводящего к инвалидности фиброза, поражающего кожу, мышцы и внутренние органы.

Необходимо осуществлять скрининг пациентов на предмет острого повреждения почек и других состояний, которые могут снизить функцию почек. Признаки острого повреждения почек включают быстрое (в течение нескольких часов или дней) и, как правило, обратимое снижение функции почек, обычно в случаях хирургического вмешательства, тяжелой инфекции, травмы или интоксикации, вызванной ЛС. Уровень креатинина в сыворотке и расчетная СКФ не являются надежными показателями оценки функции почек в условиях острого повреждения почек. У пациентов с риском хронического снижения функции почек (например, возраст >60 лет, сахарный диабет или хроническая гипертензия) СКФ необходимо оценить с помощью лабораторных исследований.

К факторам, которые могут увеличить риск развития нефрогенного системного фиброза, относятся повторные или более высокие, чем рекомендуемые, дозы гадолинийсодержащих контрастных средств, а также степень почечной недостаточности во время воздействия. При введении гадопентетовой кислоты следует не превышать рекомендованной дозы и соблюдать достаточный интервал времени для выведения ЛС перед повторным введением.

Задержка гадолиния

Гадолиний может высвобождаться из гадолинийсодержащих контрастных средств и задерживаться в различных органах в течение месяцев или лет. Самые высокие концентрации (нмоль/г ткани) были обнаружены в костях, далее следуют другие органы (например, головной мозг, кожа, почки, печень и селезенка).

Линейные гадолинийсодержащие контрастные средства имеют бóльшую склонность к задержке в тканях, чем циклические.

Последствия задержки гадолиния в головном мозге не установлены.

Патологические и клинические последствия высвобождения и задержки гадолиния в коже и других органах были установлены у пациентов с нарушением функции почек.

Имеются редкие сообщения о патологических изменениях кожи у пациентов с нормальной функцией почек.

Хотя клинические последствия задержки гадолиния у пациентов с нормальной функцией почек не установлены, некоторые пациенты могут подвергаться более высокому риску. К ним относятся пациенты, которым требуется проведение нескольких исследований МРТ с применением гадолинийсодержащих контрастных средств, беременные женщины и дети, а также пациенты с воспалительными заболеваниями.

Необходимо по возможности минимизировать повторяющиеся исследования МРТ с применением гадолинийсодержащих контрастных средств, особенно проводимые через короткие промежутки времени.

Европейское медицинское агентство (EMA) приостановило на территории ЕС действие регистрационных удостоверений и авторизацию новых линейных гадолинийсодержащих средств, в частности гадопентетовой кислоты для в/в введения, ввиду потенциального риска, связанного с возможным высвобождением гадолиния и накоплением его в тканях головного мозга. Считается, что соотношение польза/риск более не является благоприятным для применения ряда линейных гадолинийсодержащих контрастных средств.

В настоящее время отсутствуют доказательства, свидетельствующие о развитии неврологических, когнитивных, двигательных растройств, связанных с задержкой гадолиния в тканях головного мозга.

Реакции гиперчувствительности

Отмечались анафилактоидные и анафилактические реакции с сердечно-сосудистыми, респираторными и/или кожными проявлениями, которые в редких случаях приводили к смерти. Риск развития реакций гиперчувствительности выше у пациентов с реакцией на контрастные вещества в анамнезе, бронхиальной астмой или аллергическими расстройствами. Реакции гиперчувствительности могут возникать как при предшествующем воздействии гадолинийсодержащего контрастного средства, так и без него. Применение гадопентетовой кислоты должен проводить обученный персонал в учреждении, имеющем оболрудование для проведения немедленной реанимации.

При возникновении реакции гиперчувствительности введение гадопентетовой кислоты необходимо прекратить и немедленно начать соответствующую терапию. Следует наблюдать за состоянием пациентов с историей реакций на ЛС, аллергией или другими нарушениями гиперчувствительности во время и в течение нескольких часов после введения гадопентетовой кислоты.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек острая почечная недостаточность (острое повреждение почек), требующая проведения диализа, или ухудшение функции почек наступают в основном в течение 48 ч после введения гадопентетовой кислоты. Риск развития острой почечной недостаточности выше при увеличении дозы. Необходимо использовать минимально возможную дозу, оценивать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью и соблюдать достаточный интервал времени для выведения гадопентетовой кислоты перед повторным введением. T1/2 у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью составляет от 3 до 4 ч, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью — около 11 ч. Гадопентетовая кислота выводится путем клубочковой фильтрации и при проведении диализа. После трех процедур диализа по 3 ч каждый из организма выводится около 97% введенной дозы, каждый сеанс диализа удаляет около 70% циркулирующего ЛС.

Реакции в месте инъекции

Очень редко в месте инъекции контрастного средства или в области его применения возникали некроз кожи и мягких тканей, тромбоз, фасциит и компартмент-синдром, требующий хирургического вмешательства (например, снятие давления или ампутация). Развитию этих реакций могут способствовать общий объем и скорость инъекции, экстравазация контрастного вещества и восприимчивость пациента. Флебит и тромбофлебит обычно могут наблюдаться в течение 24 ч после инъекции и разрешаться при поддерживающем лечении. Необходимо определить проходимость и целостность инъекционной системы для в/в введения перед применением гадопентетовой кислоты. Рекомендуется оценка места введения на предмет развития реакций в месте инъекции.

Вмешательство в визуализацию поражений, видимых с помощью неконтрастной МРТ

Как и любой парамагнитный контрастный препарат, гадопентетовая кислота может ухудшить визуализацию поражений, видимых на неконтрастной МРТ. Следует проявлять осторожность, когда результаты МРТ при контрастировании гадопентетовой кислотой интерпретируются без сопутствующего изображения, полученного с помощью неконтрастной МРТ.

Результаты лабораторных исследований

В клинических испытаниях наблюдались временные изменения уровней сывороточного железа, билирубина и трансаминаз. Гадопентетовая кислота не влияет на результаты измерения уровня кальция в сыворотке и плазме, полученные колориметрическим методом.

 

Пока никто не оставил отзывы о товаре
По рецепту
Магневист 0,5 ммоль/мл 15 мл №10 флакон
Байер Фарма АГ/Завод Медсинтез, Германия
24 764 a
На основном складе
По рецепту
Магневист 0,5 ммоль/мл 20 мл №10 флакон
Байер Фарма АГ/Завод Медсинтез, Германия
33 092 a
На основном складе
По рецепту
Гадовист 1 ммоль/мл 15 мл №5 флакон
Байер Фарма АГ, Германия
33 500 a
Нет в наличии
По рецепту
Ультравист 370 мг йода/мл 30 мл №10
Полисан НТФФ, Россия
7 893 a
На основном складе
По рецепту
Ультравист 300 мг йода/мл 100 мл №1 флакон
Бакстер АГ, Австрия/Германия
1 688 a
Нет в наличии
По рецепту
Ультравист 300 мг йода/мл 500 мл №1 флакон
Бакстер АГ, Австрия/Германия
7 305 a
На основном складе
По рецепту
Ультравист 370 мг йода/мл 500 мл №1
Бакстер АГ, Австрия/Германия
10 555 a
На основном складе
По рецепту
Ультравист 370 мг йода/мл 200 мл №1
Бакстер АГ, Австрия/Германия
4 471 a
На основном складе
По рецепту
Ультравист 370 мг йода/мл 100 мл №10
Бакстер АГ, Австрия/Германия
26 767 a
На основном складе
По рецепту
Йомерон 400 мг йода/мл 50 мл №1 флакон
Патеон Италия С.п.А, Италия
1 551 a
Нет в наличии
По рецепту
Ультравист 370 мг йода/мл 100 мл №1
Бакстер АГ, Австрия/Германия
2 258 a
На основном складе
По рецепту
Гадовист 1 ммоль/мл 5 мл №5 шприц
Байер Фарма АГ, Германия
10 671 a
Нет в наличии
По рецепту
Магневист 0,5 ммоль/мл 20 мл №10 флакон
Байер Фарма АГ/Завод Медсинтез, Германия
33 092 a
На основном складе
По рецепту
Аласенс 1,5 г №1 флакон
ФГУП "ГНЦ" НИОПИК, Россия
19 550 a
На основном складе
По рецепту
Гадодиамид 0,5 ммоль/мл 15 мл №10 флаконы
Новалек Лабораториз Пвт. Лтд., Индия
22 233 a
На основном складе
По рецепту
Магневист 0,5 ммоль/мл 15 мл №10 флакон
Байер Фарма АГ/Завод Медсинтез, Германия
24 764 a
На основном складе
По рецепту
По рецепту
Гадовист 1 ммоль/мл 7,5 мл №5 шприц
Байер Фарма АГ, Германия
14 598 a
Нет в наличии
Наверх