Показания
Анестезия при хирургических вмешательствах:
-
эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;
-
блокада крупных нервов и нервных сплетений;
-
блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия.
-
Купирование острого болевого синдрома:
-
продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов;
-
блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия;
-
продленная блокада периферических нервов;
-
внутрисуставная инъекция.
Купирование острого болевого синдрома в педиатрии:
-
каудальная эпидуральная блокада у новорожденных и детей до 12 летнего возраста включительно;
-
продленная эпидуральная инфузия у новорожденных и детей до 12 летнего возраста включительно.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к компонентам препарата;
-
известная повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа.
С осторожностью
Следует вводить препарат ослабленным пожилым пациентам или пациентам с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как блокады внутрисердечной проводимости II и III степеней (синоатриальная, атриовентрикулярная, внутрижелудочковая), прогрессирующие заболевания печени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая хроническая почечная недостаточность, при терапии гиповолемического шока. Для данных групп пациентов регионарная анестезия часто является предпочтительной. При проведении "больших" блокад с целью снижения риска развития тяжелых неблагоприятных явлений рекомендуется предварительно оптимизировать состояние пациента, а также скорректировать дозу анестетика.
Следует соблюдать осторожность при инъекции местных анестетиков в области головы и шеи в связи с возможной повышенной частотой развития серьезных побочных эффектов.
При внутрисуставном введении препарата следует соблюдать осторожность при подозрении на наличие недавней обширной травмы сустава или хирургической операции со вскрытием обширных поверхностей сустава в связи возможностью усиления абсорбции препарата и более высокой концентрации препарата в плазме.
Особое внимание следует уделять при применении препарата у детей до 6 мес в связи с незрелостью органов и функций.
Пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия, необходимо принимать во внимание содержание натрия в препарате.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Не выявлено влияния ропивакаина на фертильность и репродуктивную функцию, а также тератогенного действия. Не проводились исследования по оценке возможного действия ропивакаина на развитие плода у женщин.
Наропин® можно применять при беременности только, если это оправдано клинической ситуацией (в акушерстве использование препарата для анестезии или аналгезии хорошо обосновано).
Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию проводились на животных. В исследованиях на крысах ропивакаин не оказывал влияния на фертильность и репродукцию в двух поколениях. При введении максимальных доз препарата беременным крысам наблюдалось увеличение смертности потомства в первые три дня после родов, что возможно объясняется токсическим эффектом ропивакаина на мать, приводящим к нарушению материнского инстинкта.
Исследования тератогенности на кроликах и крысах не выявили побочных эффектов ропивакаина на органогенез или развитие плода на ранних стадиях. Также в ходе перинатальных и постнатальных исследований на крысах, получавших максимально переносимую дозу препарата, не отмечалось побочных эффектов на поздние стадии развития плода, родовую деятельность, лактацию, жизнеспособность или на рост потомства. В ходе перинатальных и постнатальных сравнительных исследований ропивакаина с бупивакаином показано, что в отличие от ропивакаина токсическое влияние бупивакаина наблюдалось при значительно меньших дозах препарата и при более низких концентрациях несвязанного бупивакаина в крови.
Лактация
Не изучалось выделение ропивакаина или его метаболитов с грудным молоком. Исходя из экспериментальных данных, доза препарата, получаемого новорожденным, предположительно составляет 4% от дозы, введенной матери (концентрация препарата в молоке/ концентрация препарата в плазме). Общая доза ропивакаина, воздействующая на ребенка при грудном кормлении, значительно меньше дозы, которая может попасть в плод при введении анестетика матери при родах.
При необходимости применения препарата в период грудного кормления следует рассмотреть соотношение потенциальной пользы для матери и возможного риска для младенца.
Побочные действия
Побочные эффекты, присущие местным анестетикам
-
Со стороны центральной и периферической нервной системы
-
Возможны нейропатия и нарушение функции спинного мозга (синдром передней спинальной артерии, арахноидит, синдром конского хвоста), обычно связаны с техникой проведения регионарной анестезии, а не с действием препарата.
-
В результате случайного интратекального введения эпидуральной дозы может произойти полный спинальный блок.
-
Возможны серьезные осложнения при системной передозировке и непреднамеренном внутрисосудистом введении препарата (см. раздел «Передозировка»).
-
Острая системная токсичность
-
Наропин® может вызывать острые системные токсические реакции при использовании высоких доз или при быстром повышении его концентрации в крови при случайном внутрисосудистом введении препарата либо его передозировке.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, гипертензия, обморок, аритмия, остановка сердца.
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
-
Со стороны нервной системы: парестезия, головокружение, головная боль, беспокойство, симптомы токсичности со стороны ЦНС (судороги, большие судорожные припадки, парестезии в околоротовой зоне, дизартрия, онемение языка, нарушения зрения, звон в ушах, тремор, мышечные судороги), гипестезия.
-
Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания.
-
Общие: боль в спине, озноб, повышение температуры тела.
-
Со стороны дыхательной системы: одышка, затрудненное дыхание.
-
Общие: аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница).
Способ применения и дозы
Наропин® должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения регионарной анестезии, или под их наблюдением.
Взрослые и дети старше 12 лет:
В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем при использовании анестетика с целью обезболивания. При использовании анестетика с целью обезболивания обычно рекомендована доза 2 мг/мл. Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.