Приобретение незарегистрированных лекарственных препаратов

Орфанным (редким) заболеванием называют встречающееся с определенной частотой, жизнеугрожающее или хроническое прогрессирующее заболевание, без лечения приводящее к смерти или инвалидизации больного и требующее в силу редкости особой формы организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения.

Источник: "Имею право! Правовой путь "редкого пациента": возможности, проблемы и их преодоление". МОО "Другая жизнь" совместно с АНО "Центр помощи пациентам "Геном" и Санкт-Петербургской ассоциацией общественных объединений родителей детей инвалидов "ГАООРДИ" 2015 г.

Более 1 миллиона человек в России страдают орфанными заболеваниями, и, к сожалению, многие препараты для их лечения производить в РФ коммерчески бесперспективно и невозможно приобрести в пределах нашей страны.

Тем не менее, в соответствии с п. 5 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пациент имеет право на лечение любым лекарственным средством, имеющим сертификат качества, в том числе и незарегистрированным, по жизненным показаниям или индивидуальной непереносимости.

Благодаря партнерству с поставщиками незарегистрированных препаратов и работой от собственного фармдистрибьютора аптечная сеть «Омнифарм» оказывает своим пациентам помощь в приобретении орфанных лекарств из-за рубежа.

Приобрести незарегистрированные медикаменты может любой пациент (представитель пациента), получивший заключение врачебного консилиума.

Процедура покупки, ввоза и применения незарегистрированных препаратов осуществляется в порядке, утвержденным законодательством РФ.

Что необходимо для приобретения незарегистрированного препарата?

Порядок назначение и применения незарегистрированных препаратов установлен приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 №494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям».

Шаг 1

Получить заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту:

  • По жизненным показаниям

  • Оформленное протоколом

  • Подписанное главным врачом/руководителем с печатью учреждения, с указанием необходимого объема (количества) и режима введения препарата;

  • Информированное согласие пациента (произвольная форма).

Шаг 2

Получить разрешение Министерства здравоохранения (рассмотрение заявления и принятие решения производится в срок, не превышающий 5 рабочих дней) на ввоз на основании следующих документов, направленных в МЗ РФ:

  • Обращение (заявление) Министерства (Департамента) здравоохранения субъекта РФ или клиники федерального подчинения в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью;

  • Копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе);

  • Заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту;

  • Копия паспорта или свидетельства о рождении пациента;

  • Письменное согласие родителя/опекуна.

Основание:

  1. Постановление правительства РФ от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», п.10.

  2. Приказ Минздрава РФ от 02.08.2012 №58.

Шаг 3

  • Оформить заказ препарата в любой из аптек "Омнифарм", на сайте omnipharm.ru или на сайте компании ООО "Фармамондо-Восток"*.

  • Предоставить в аптеку пакет необходимых документов (см. Шаг 2).

  • Дождаться уведомления о поступлении лекарства в аптеку (препарат ввозится в РФ индивидуально под конкретного пациента).

  • Забрать препарат из аптеки, оплатив любым удобным способом.


Проблемы, которые могут возникнуть

Проблемы при таможенном оформлении, на которые необходимо обратить внимание и предотвратить заранее:

  1. Разночтения в названии ЛП на упаковке и в разрешении на ввоз.

  2. Несовпадение названия компании-производителя ЛП, указанного в разрешении на ввоз, на упаковке ЛП и на вкладыше.

  3. Несовпадение страны производства ЛП, указанного в разрешении на ввоз, на упаковке ЛП и на вкладыше.

Во всех этих случаях необходимо обращаться в Министерство здравоохранения РФ для внесения изменений в ранее выданное разрешение на ввоз ЛП.

Защита прав «редких» пациентов

Если у Вас, Ваших родных есть основания подозревать редкое заболевание (диагноз еще не установлен), то Вам необходимо:

  1. Обратиться к лечащему врачу по месту жительства с просьбой направить Вас на обследование к главному специалисту-генетику или педиатру региона, где Вы проживаете. В случае получения отказа необходимо письменно обратиться с данной просьбой к главному врачу медицинской организации, к которой Вы прикреплены.

  2. По направлению главного специалиста пройти диагностики в федеральном медицинском центре и получить заключение консилиума с установленным диагнозом и рекомендации по лечению.

  3. В случае установления вам диагноза редкого заболевания по процедуре, изложенной в приказе МЗ РФ от 19.11.2012 №950н, Ваши документы из федерального медицинского центра должны будут автоматически направлены в медицинскую организацию по месту жительства. На всякий случай, попросите врачей центра, чтобы копию решения консилиума с рекомендациями Вам на руки и по возвращении домой вручите копии данных документов (оригиналы храните у себя) главврачу медицинской организации, к которой Вы прикреплены, а также главному профильному специалисту в регионе, где Вы проживаете. Приложите письменное требование о внесении Ваших данных в региональный сегмент Федерального регистра пациентов с редкими заболеваниями, на копии обращений поставьте отметку о вручении.


*Партнер аптечной сети «Омнифарм» - ООО «Фармамондо-Восток» - официальный поставщик медикаментов, не зарегистрированных на территории РФ.

 

Вы успешно подписались на новости и акции «Омнифарм»
Наверх