Бинокрит 84 мкг/мл (3000 МЕ/0,3 мл) 0,3 мл №6 шприц

Бинокрит 84 мкг/мл (3000 МЕ/0,3 мл) 0,3 мл №6 шприц
По рецепту
Форма выпуска
Действующие вещества

Эпоэтин альфа

Производитель

Сандоз, Германия

Продажа

Нужен рецепт

Бинокрит 84 мкг/мл (3000 МЕ/0,3 мл) 0,3 мл №6 шприц
Под заказ
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и подкожного введения
Состав
Активное вещество: эпоэтин альфа1 – 25,2 мкг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат – 0,42 мг; натрия гидрофосфата дигидрат – 0,852 мг; натрия хлорид - 1,314 мг; глицин – 1,5 мг; полисорбат 80 – 0,09 мг; хлористоводородная кислота – 0,021 мг; натрия гидроксид – 0,021 мг; вода для инъекций - до 0,3 мл.
Фармакологическое действие
Гемопоэтическое

Фармакологическое действие — гемопоэтическое.

Показания препарата Бинокрит

  • анемия у взрослых и детей, обусловленная хронической почечной недостаточностью, в т.ч.:

- анемия вследствие хронической почечной недостаточности у детей и взрослых на гемодиализе, а также у взрослых на перитонеальном диализе;

- тяжелая анемия почечного генеза, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых с почечной недостаточностью, которым еще не проводили гемодиализ;

  • лечение анемии и уменьшение потребности в проведении переливания крови у взрослых, получающих лечение химиотерапевтическими препаратами по поводу сóлидных новообразований, злокачественной лимфомы или множественной миеломы, а также у лиц с высоким риском осложнений гемотрансфузий, обусловленным общим тяжелым состоянием (в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, если анемия отмечалась и до начала химиотерапии);
  • с целью повышения эффективности переливания аутологичной крови в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями у больных с уровнем гематокрита, равным 33–39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа. Лечение показано пациентам при умеренно выраженной анемии (при концентрации гемоглобина 10–13 г/дл или 6,2–8,1 ммоль/л), без дефицита железа, если предполагается значительная кровопотеря, а также при обширных хирургических вмешательствах, когда может потребоваться большой объем переливаемой крови (5 и более объемов у мужчин и 4 или более — у женщин);
  • с целью уменьшения степени риска при аллогенном переливании крови у взрослых, не имеющих дефицита железа, перед элективной ортопедической операцией, при наличии высокого риска осложнений при проведении гемотрансфузий. Применение препарата ограничено — только у больных с умеренно выраженной анемией (например при концентрации гемоглобина 1013 г/дл), в том случае, если они не включены в программу сбора аутологичной крови перед операцией с ожидаемой кровопотерей от 900 до 1800 мл;

  • анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

  • парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), возникшая после лечения эритропоэтином;

  • неконтролируемая артериальная гипертензия;

  • пациенты, которые по каким-либо причинам не могут получать эффективное лечение для профилактики тромбозов;

  • инфаркт миокарда или инсульт, происшедшие в течение 1 месяца до планируемого лечения; нестабильная стенокардия; пациенты с высоким риском тромбоза глубоких вен и тромбоэмболической болезнью в анамнезе (в рамках повышения эффективности переливания аутологичной крови);

  • тяжелое поражение коронарных, периферических артерий, сонных артерий, а также сосудов головного мозга, в т.ч. у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или инсульт (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией и не участвующих в программе переливания аутологичной крови).

С осторожностью: злокачественные новообразования, эпилептический синдром (в т.ч. в анамнезе), хроническая почечная и печеночная недостаточность, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), острая кровопотеря, серповидно-клеточная анемия, гемолитическая анемия, железо-, В12- или фолиеводефицитные состояния. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Надлежащие контролируемые исследования применения эпоэтина альфа женщинами во время беременности не проводились. По результатам исследований на животных выявлена репродуктивная токсичность. Вследствие этого пациенткам с ХПН следует применять Бинокрит® во время беременности, только если предполагаемая польза для матери значительно превышает риск для плода.

Применение эпоэтина альфа не рекомендовано в период беременности или лактации у больных, участвующих в программе сбора аутологичной крови перед хирургической операцией.

Побочные действия

  • Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитемия (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна — ПККА, опосредованная через антитела1, тромбоцитемия (у больных с ХПН).

  • Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактическая реакция, повышенная чувствительность.

  • Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль (у больных со злокачественными новообразованиями); часто — судороги (у больных с ХПН), головная боль (у больных с ХПН); нечасто — геморрагический инсульт, судороги (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна — инсульт, гипертоническая энцефалопатия, транзиторные ишемические атаки.

  • Со стороны органа зрения: частота неизвестна — тромбоз сетчатки.

  • Со стороны ССС: часто — тромбоз глубоких вен нижних конечностей (у больных со злокачественными новообразованиями); повышение АД; частота неизвестна — тромбоз глубоких вен нижних конечностей (у больных с ХПН), артериальный тромбоз, гипертонический криз.

  • Со стороны органов дыхания: часто — тромбоэмболия легочной артерии (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна — тромбоэмболия легочной артерии (у больных с ХПН).

  • Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — диарея (у больных с новообразованиями), рвота; нечасто — диарея (у больных с ХПН).

  • Со стороны кожи и ее придатков: часто — кожная сыпь; частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница.

  • Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия (при ХПН); часто — артралгия (у больных со злокачественными новообразованиями); нечасто — миалгия (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна — миалгия (при ХПН).

  • Врожденные, семейные/генетические нарушения: частота неизвестна — порфирия.

  • Со стороны организма в целом: очень часто — гипертермия (у больных со злокачественными новообразованиями); гриппоподобное состояние (при ХПН); часто — гриппоподобное состояние (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна — неэффективность препарата, периферические отеки, гипертермия (при ХПН), реакции в месте введения.

  • Лабораторные показатели: частота неизвестна — антитела к эритропоэтину.

  • Другие: часто — тромбоз шунта диализного оборудования (у больных с ХПН).

Способ применения и дозы

Внутрвенно, подкожно.

Лечение препаратом Бинокрит® должно проводиться под контролем врача-специалиста, имеющего соответствующую квалификацию и опыт лечения больных, которым показана терапия препаратами — стимуляторами эритропоэза.

Дозы

Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с ХПН: Бинокрит® у больных ХПН вводят внутривенно. В связи с тем, что клинические проявления анемии и остаточные явления могут различаться в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания, проводят индивидуальную оценку состояния каждого больного.

Целевой уровень концентрации гемоглобина составляет 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л) у взрослых и 9,5–11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л) у детей.

Не рекомендуется длительное повышение концентрации гемоглобина более 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Если концентрация гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц или на протяжении длительного времени превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необходимо уменьшить дозу препарата Бинокрит® на 25%. Если концентрация гемоглобина превышает 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необходимо прекратить лечение до снижения гемоглобина до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) и затем возобновить терапию препаратом Бинокрит®, уменьшив начальную дозу на 25%.

Вследствие межиндивидуальной вариабельности, концентрация гемоглобина может оказаться выше или ниже оптимального (целевого) значения.

Лечение следует назначать таким образом, чтобы минимально эффективная доза препарата Бинокрит®обеспечивала необходимый контроль гемоглобина и клинических проявлений заболевания.

До начала лечения и в период лечения следует контролировать концентрацию железа в плазме крови, при необходимости назначают дополнительно препараты железа.

Взрослые пациенты, получающие гемодиализ

Лечение проводится в два этапа.

Этап коррекции. Внутривенно вводят Бинокрит® в дозе 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу корректируют постепенно, в течение 4 недель.

Увеличение или уменьшение дозы — не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Этап поддерживающей терапии. Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л).

Рекомендуемая суммарная еженедельная доза препарата Бинокрит® — от 75 до 300 МЕ/кг, вводят внутривенно по 25–100 МЕ/кг 3 раза в неделю.

У больных с тяжелой анемией (гемоглобин <6 г/дл или <3,75 ммоль/л), возможно, необходимо применение более высоких поддерживающих доз, чем у пациентов с более высокой концентрацией гемоглобина (<8 г/дл или <5 ммоль/л).

Применение у детей, получающих гемодиализ

Лечение проводится в два этапа.

Этап коррекции. Внутривенно вводят Бинокрит® в дозе 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу корректируют постепенно, в течение 4 недель. Увеличение или уменьшение дозы — не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Этап поддерживающей терапии. Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина 9,5–11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л).

В большинстве случаев у детей с массой тела менее 30 кг необходимо применять более высокие поддерживающие дозы, чем у детей с более высокой массой тела и взрослых.

По имеющимся клиническим данным, в течение 6 месяцев лечения целесообразно применение

Взрослые больные, получающие перитонеальный диализ

Лечение проводится в два этапа.

Этап коррекции. Начальная доза 50 МЕ/кг 2 раза в неделю внутривенно.

Этап поддерживающей терапии. Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л). Поддерживающая доза составляет от 25 до 50 МЕ/кг 2 раза в неделю, 2 равных инъекции.

Взрослые с почечной недостаточностью, которым не проводился диализ

Лечение проводится в два этапа.

Этап коррекции. Начальная доза составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю внутривенно с последующим увеличением при необходимости на 25 МЕ/кг (3 раза в неделю) до достижения целевой дозы (увеличивать дозу следует постепенно, как минимум в течение 4 недель).

Этап поддерживающей терапии. Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л). Поддерживающая доза составляет от 17 до 33 МЕ/кг 3 раза в неделю внутривенно.

Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Лечение анемии у больных после химиотерапии

Препарат Бинокрит® вводят подкожно (при концентрации гемоглобина <10 г/дл (6,2 ммоль/л). Доза препарата подбирается врачом с учетом тяжести анемии, возраста, пола и общей тяжести состояния больного в индивидуальном порядке. Необходимо также учитывать колебания концентрации гемоглобина, корректируя применяемую дозу препарата с учетом нормальных значений концентрации гемоглобина 10 г/дл (6,2 ммоль/л) — 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Не рекомендуется превышение концентрации гемоглобина >12 г/дл (7,5 ммоль/л); рекомендации по корректировке дозы в подобных случаях приведены ниже.

Лечение необходимо назначать таким образом, чтобы минимально эффективная доза эпоэтина альфа обеспечивала необходимый контроль симптомов анемии.

Терапию препаратом Бинокрит® следует продолжать в течение 1 месяца после завершения курса химиотерапии.

Начальная доза препарата составляет 150 МЕ/кг, вводится фподкожно 3 раза в неделю. Возможно альтернативное применение препарата в дозе 450 МЕ/кг подкожно 1 раз в неделю.

Передозировка

Терапевтический диапазон препарата широк. При передозировке возможно возникновение симптомов, которые отражают крайнюю степень проявления фармакологического действия гормона (повышение концентрации гемоглобина или гематокрита). При исключительно высоких уровнях гемоглобина или гематокрита возможно применение флеботомии. При необходимости назначается симптоматическая терапия.

Условия хранения препарата Бинокрит®

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бинокрит®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.



По рецепту
По рецептуАкция
5 150 a
2 200 a
Под заказ
По рецепту
Бинокрит 84 мкг/мл (5000 МЕ/0,5 мл) 0,5 мл №6 шприц
Ай Ди Ти Биологика ГмбХ, Германия
12 771 a
Под заказ
По рецепту
По рецепту
Рекормон 2000 МЕ/0,3 мл №6 шприц-тюбик + игла
Хоффманн-Ля Рош, Германия
5 750 a
На складе
По рецепту
Аранесп 20 мкг/0,5 мл №1 шприц
Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед/Добролек, Пуэрто-Рико
2 192 a
На складе
По рецепту
Эпокрин 10000 МЕ №10 ампулы
ГНИИ ОЧБ, Россия
17 000 a
На складе
По рецептуАкция
18 200 a
8 200 a
На складе
По рецепту
По рецепту
Эпокрин 1000 МE №10 ампулы
ГНИИ ОЧБ, Россия
2 800 a
На складе
Феринжект 50 мг/мл 10 мл №1 флакон
Вифор Интернэшнл Инк , Германия
4 550 a
В наличии
По рецептуАкция
4 050 a
2 200 a
На складе
По рецепту
Нейпоген 30 млн ЕД/0,5 мл 0,5 мл №1 шприц
Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Пуэрто-Рико (США)
2 772 a
На складе
По рецепту
Венофер 20 мг/мл 5 мл №5 флакон
Ай Ди Ти Биологика ГмбХ
2 750 a
На складе
По рецепту
Аранесп 500 мкг/мл №1 шприц
Амджен Европа/Добролек, Пуэрто-Рико
54 824 a
Под заказ
По рецепту
Наверх