Показания
Контроль концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Препарат Вельфоро® 500 следует применять в комплексной терапии, направленной на предотвращение развития почечной остеодистрофии, в комбинации с препаратами кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферолом (витамином D3) или его аналогом, или же с кальцимиметиками.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
-
гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа;
-
наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность.
-
В связи с тем, что безопасность и эффективность препарата Вельфоро® 500 не установлена у пациентов до 18 лет, не рекомендуется применять препарат Вельфоро® 500 у этой категории пациентов.
С осторожностью: пациенты с перитонитом на фоне перитонеального диализа, выраженными нарушениями со стороны ЖКТ или печени, а также пациенты после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ не были включены в клинические исследования препарата Вельфоро® 500. Препарат Вельфоро® 500 у данных групп пациентов следует использовать только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению препарата Вельфоро® 500 у женщин во время беременности отсутствуют. По результатам исследований токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных, никаких нежелательных эффектов указанного препарата в отношении течения беременности и родов, развития эмбриона/плода или постнатального развития выявлено не было. Назначать данный препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
Данные по применению препарата Вельфоро® 500 у женщин во время грудного вскармливания отсутствуют. Поскольку абсорбция железа, содержащегося в препарате Вельфоро® 500, минимальна, его экскреция в грудное молоко маловероятна. Решение о продолжении грудного вскармливания или лечения препаратом Вельфоро® 500 следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Вельфоро® 500 для матери.
Побочные действия
-
Со стороны ЖКТ: диарея; изменение цвета каловых масс, тошнота, запор, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, изменение цвета эмали зубов, вздутие живота, гастрит, дискомфорт в животе, дисфагия, ГЭРБ, изменение цвета языка
-
Со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия, гипокальциемия
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: изменение вкуса пищи, усталость
-
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь
-
Со стороны нервной системы: головная боль
-
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки необходимо разжевывать. Проглатывать таблетки целиком не следует. Принимать во время еды.
Для достижения максимальной адсорбции поступающего с пищей фосфата суммарную суточную дозу препарата следует разделить между приемами пищи в течение дня. Пациентам не требуется выпивать большее количество жидкости по сравнению с их обычным питьевым рационом.
Перед употреблением таблетки можно измельчать.
При пропуске 1 дозы препарата или более следует принять обычную дозу данного лекарственного препарата во время следующего приема пищи.
Начальная доза (взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендованная начальная доза препарата Вельфоро® 500 составляет 1500 мг/сут (3 табл.). Препарат следует принимать во время еды.
Подбор дозы и поддерживающая доза. Следует проводить мониторинг концентрации фосфора в сыворотке крови и подбор дозы препарата Вельфоро® 500, соответственно увеличивая или снижая дозу на 500 мг/сут (1 табл.) каждые 2–4 нед до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.
В клинической практике лечение основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 1500–2000 мг/сут (3–4 табл.).
Максимальная суточная доза
Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут (6 табл.).
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность препарата Вельфоро® 500 у детей до 18 лет к настоящему времени не установлена.
Пациенты пожилого возраста. При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования каких-либо существенных проблем выявлено не было.
Нарушения со стороны почек. Препарат Вельфоро® 500 применяют для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией ХПН, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Данные по применению препарата Вельфоро® 500 у пациентов с почечной недостаточностью на ранних стадиях отсутствуют.
Нарушения со стороны печени. В ходе клинических исследований указанного препарата значительных изменений активности печеночных трансаминаз или развития нарушений со стороны печени выявлено не было.
Передозировка
Сообщения о случаях передозировки препарата Вельфоро® 500 отсутствуют.
Вследствие низкого уровня абсорбции железа, содержащегося в препарате Вельфоро® 500, риск развития системной токсичности железа незначителен.
Лечение: коррекцию последствий передозировки препарата Вельфоро® 500 (например гипофосфатемия) следует проводить в соответствии со стандартной клинической практикой.
Условия хранения препарата Вельфоро® 500
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. Хранить флакон плотно закрытым для обеспечения защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Вельфоро® 500
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
