Показания
Анестезия при хирургических вмешательствах: эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение; блокада крупных нервов и нервных сплетений; блокада отдельных нервов и местная инфильтрационная анестезия.
Купирование острого болевого синдрома: длительная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов; блокада отдельных нервов и местная инфильтрационная анестезия.
Режим дозирования
Препарат применяется для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии.
Препарат Ропивакаин-Бинергия должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии, или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены внутривенные катетеры.
Взрослые и дети старше 12 лет
В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем при использовании анестетика с целью обезболивания. При использовании анестетика с целью обезболивания обычно рекомендована доза 2 мг/мл. Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл. Ропивакаин в дозе 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, когда полная моторная блокада является необходимой для проведения операций.
Дозы, указанные в таблицах 1 и 2, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются ориентировочными при использовании препарата у взрослых и детей старше 12 лет, так как существует индивидуальная вариабельность скорости развития блокады и ее длительности. Данные таблиц 1 и 2 являются ориентировочным руководством по дозированию препарата для проведения наиболее часто используемых блокад. При подборе дозы препарата следует основываться на клиническом опыте с учетом физического состояния пациента.
Таблица 1. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин-Бинергия для взрослых и детей старше 12 лет в концентрациях 2 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10 мг/мл:
|
Концентрации препарата (мг/мл) |
Объем раствора (мл) |
Доза (мг) |
Начало действия (мин) |
Длительность действия (ч) |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Анестезии при хирургических вмешательствах |
|||||
|
Эпидуральная анестезия на поясничном уровне |
|||||
|
Хирургические вмешательства |
7,5 |
15-25 |
113-188 |
10-20 |
3-5 |
|
10,0 |
15-20 |
150-200 |
10-20 |
4-6 |
|
|
Кесарево сечение |
7,5 |
15-20 |
113-150 |
10-20 |
3-5 |
|
Эпидуральная анестезия на грудном уровне |
|||||
|
Послеоперационная обезболивающая блокада и хирургические вмешательства |
7,5 |
5-15 |
38-113 |
10-20 |
– |
|
Блокада крупных нервных сплетений |
|||||
|
Например, блокада плечевого сплетения |
7,5 |
10-40 |
75-300* |
10-25 |
6-10 |
|
Проводниковая и инфильтрационная анестезия |
7,5 |
1-30 |
7,5-225 |
1-15 |
2-6 |
|
Купирование острого болевого синдрома |
|||||
|
Эпидуральное введение на поясничном уровне |
|||||
|
Болюс |
2,0 |
10-20 |
20-40 |
10-15 |
0,5-1,5 |
|
Периодическое введение (например, при обезболивании родов) |
2,0 |
10-15 (минимальный интервал – 30 мин) |
20-30 |
– |
– |
|
Продленная инфузия для: |
|||||
|
обезболивания родов |
2,0 |
6-10 мл/ч |
12-20 мг/ч |
– |
– |
|
послеоперационного обезболивания |
2,0 |
6-14 мл/ч |
12-28 мг/ч |
– |
– |
|
Блокада периферических нервов |
|||||
|
Например, блокада бедренного нерва или межлестничная блокада (продленные инфузии или повторные инъекции) |
2,0 |
5-10 мл/ч |
10-20 мг/ч |
– |
– |
|
Эпидуральное введение на грудном уровне |
|||||
|
Продленная инфузия (например, для послеоперационного обезболивания) |
2,0 |
6-14 мл/ч |
12-28 мг/ч |
– |
– |
|
Проводниковая блокада и инфильтрационная анестезия |
2,0 |
1-100 |
2-200 |
1-5 |
2-6 |
|
Внутрисуставное введение |
|||||
|
Артроскопия коленного сустава** |
7,5 |
20 |
150*** |
– |
2-6 |
* Доза для блокады крупных нервных сплетений должна подбираться в соответствии с местом введения и состоянием пациента. Блокада плечевого сплетения межлестничным и надключичным доступом может быть сопряжена с высокой частотой серьезных побочных реакций вне зависимости от используемого местного анестетика.
** Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. Препарат Ропивакаин-Бинергия не следует применять для продленной внутрисуставной инфузии.
*** Если препарат Ропивакаин-Бинергия дополнительно использовался для других видов анестезии, максимальная доза не должна превышать 225 мг.
Таблица 2. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин-Бинергия для взрослых и детей старше 12 лет в концентрации 5 мг/мл:
|
Концентрация препарата (мг/мл) |
Объем раствора (мл) |
Доза (мг) |
Начало действия (мин) |
Длительность действия (ч) |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Анестезии при хирургических вмешательствах |
|||||
|
Интратекалъная блокада |
|||||
|
Хирургические вмешательства |
5,0 |
3-4 |
15-20 |
1-5 |
2-6 |
Для ознакомления с факторами, влияющими на метод выполнения отдельных блокад, и с требованиями, предъявляемыми к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства.
Для предотвращения попадания анестетика в сосуд следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Если предполагается использовать препарат в высокой дозе, рекомендуется ввести тест-дозу 3-5 мл лидокаина с адреналином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение – по признакам спинального блока. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.
До введения и во время введения препарата Ропивакаин-Бинергия (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25-50 мг/мин) необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт.
Однократное введение ропивакаина в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства обычно хорошо переносится пациентами.
При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл ропивакаина 7,5 мг/мл максимальные плазменные концентрации ропивакаина у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны ЦНС. Поэтому применение дозы выше 40 мл ропивакаина 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано.
При длительном проведении блокады путем продленной инфузии или повторного болюсного введения следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 часов в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 часов хорошо переносится взрослыми пациентами.
Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующая схема применения препарата: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией препарата Ропивакаин-Бинергия (7,5 мг/мл). Анальгезия поддерживается инфузией препарата Ропивакаин-Бинергия (2 мг/мл). В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6-14 мл/ч (12-28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей двигательной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках).
Для послеоперационного обезболивания препарат Ропивакаин-Бинергия (2 мг/мл) можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 часов без фентанила или в смеси с ним (1-4 мкг/мл). При применении ропивакаина 2 мг/мл (6-14 мл/час) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов. Комбинация ропивакаина и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие наркотическим анальгетикам.
Использование ропивакаина в концентрации свыше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено.
Почечая недостаточность
Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии пациентов с нарушением функции почек, изменение дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Ропивакаин метаболизируется в печени и, вследствие этого, должен с осторожностью применяться у пациентов с серьезными заболеваниями печени. Повторяющиеся дозы необходимо снижать вследствие задержки выведения.
Пациенты, страдающие гиповолемией
У пациентов, страдающих гиповолемией, по любой причине может развиться острая и тяжелая гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от использования местного анестетика.
Таблица 3. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин-Бинергия для детей от 0 до 12 лет в концентрации 2 мг/мл:
|
Концентрация препарата (мг/мл) |
Объем раствора (мл/кг) |
Доза (мг/кг) |
|
|---|---|---|---|
|
Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное) |
|||
|
Каудальное эпидуральное введение |
|||
|
Блокада в области ниже ThXII у детей с массой тела до 25 кг |
2,0 |
1 |
2 |
|
Продленная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг |
|||
|
Возраст от 0 до 6 месяцев |
|||
|
Болюс* |
2,0 |
0,5-1 |
1-2 |
|
Инфузия до 72 часов |
2,0 |
0,1 мл/кг/ч |
0,2 мг/кг/ч |
|
Возраст от 6 до 12 месяцев |
|||
|
Болюс* |
2,0 |
0,5-1 |
1-2 |
|
Инфузия до 72 часов |
2,0 |
0,2 мл/кг/ч |
0,4 мг/кг/ч |
|
Возраст от 1 до 12 лет включительно |
|||
|
Болюс** |
2,0 |
1 |
2 |
|
Инфузия до 72 часов |
2,0 |
0,2 мл/кг/ч |
0,4 мг/кг/ч |
* Меньшие дозы из предлагаемого интервала рекомендуются для эпидурального введения на грудном уровне, в то время как большие дозы рекомендованы для эпидурального введения на поясничном или каудальном уровнях.
** Рекомендуется для эпидурального введения на поясничном уровне. Обоснованным является снижение дозы болюса для эпидуральной анальгезии на грудном уровне.
Таблица 4. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин-Бинергия для детей от 1 года до 12 лет в концентрации 5 мг/мл:
|
Концентрация препарата (мг/мл) |
Объем раствора (мл/кг) |
Доза (мг/мл) |
|
|---|---|---|---|
|
Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное) |
|||
|
Блокада периферических нервов у детей от 1 до 12 лет включительно |
|||
|
Например, для подвздошно-пахового нерва |
5,0 |
0,6 |
3 |
Дозы, укаанные в таблицах 3 и 4, являются руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В то же время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности.
У детей с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата; при этом необходимо руководствоваться «идеальным» весом пациента. За справочной информацией о факторах, которые влияют на методы выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, следует обращаться к специализированным руководствам. Объем раствора для каудального эпидурального введения и объем болюса для эпидурального введения не должны превышать 25 мл для любого пациента.
Для предотвращения непреднамеренного внутрисосудистого введения анестетика следует тщательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Во время введения препарата необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.
Однократное введение ропивакаина в дозе 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг, объем раствора 1 мл/кг) для послеоперационной каудальной анальгезии обеспечивает адекватное обезболивание ниже уровня ThXII у большинства пациентов. Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы до 3 мг/кг. Объем вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменен с целью достижения различной распространенности сенсорного блока, что описано в специализированных руководствах.
Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата.
Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение любых концентраций ропивакаина у детей не исследовалось. Применение ропивакаина у недоношенных детей не изучалось.
Инструкции по применению раствора
Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Подлежит немедленному использованию после вскрытия ампулы, флакона (бутыли/бутылки), неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед использованием лекарственный препарат необходимо внимательно осмотреть.
Раствор для инъекций пригоден только в том случае, если он является прозрачным, видимые механические частицы отсутствуют, емкость не повреждена.
Любое количество раствора, оставшегося в ампуле, флаконе (бутыли/бутылке) после использования, должно быть уничтожено.
Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применять ропивакаин в дозировке 5 мг/мл у детей в возрасте до 1-го года.
Побочное действие
-
Аллергические реакции: кожные проявления, анафилактический шок.
-
Большинство побочных эффектов, возникающих при анестезии, связаны не с воздействием используемого анестетика, а с техникой проведения регионарной анестезии. Наиболее часто (более 1%) отмечались следующие неблагоприятные эффекты, которые были расценены как имеющие клиническое значение вне зависимости от того, была ли установлена причинно-следственная связь с применением анестетика.
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, брадикардия, тахикардия.
-
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
-
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.
-
Невропатия и нарушения функции спинного мозга (синдром передней спинальной артерии, арахноидит) обычно связаны с техникой проведения регионарной анестезии, а не с действием ропивакаина.
-
Прочие: повышение температуры тела, озноб, задержка мочеиспускания.
Противопоказания к применению
Детский возраст до 12 лет, повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза терапии матери превышает существующий риск для плода. Имеются данные об отсутствии отрицательных эффектов при применении ропивакаина в акушерстве для анестезии или анальгезии. Ропивакаин хорошо проникает через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови у плода ниже, чем у матери.
При необходимости применения в период лактации следует учитывать, что ропивакаин в небольшом количестве выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует вводить ропивакаин пациентам с прогрессирующим циррозом печени. У больных с тяжелыми заболеваниями печени из-за нарушения элиминации может возникнуть необходимость уменьшения дозы ропивакаина при повторных введениях.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует вводить ропивакаин пациентам со значительным нарушением функции почек. Обычно у больных с нарушениями функции почек при однократном введении или при кратковременной инфузии не требуется коррекции доз. Однако при хронической почечной недостаточности часто наблюдаются ацидоз и гипопротеинемия, что повышает риск системного токсического действия ропивакаина. В таких случаях дозы ропивакаина следует уменьшить.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
Процедуру регионарной анестезии должен проводить опытный специалист при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены в/в катетеры.
С осторожностью следует вводить ропивакаин пациентам с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (в т.ч. с частичной или полной блокадой сердца, прогрессирующим циррозом печени, значительным нарушением функции почек). Для снижения риска развития тяжелых побочных эффектов необходимо предварительное лечение сопутствующих заболеваний перед проведением больших блокад, а также коррекция используемой дозы анестетика. У больных с тяжелыми заболеваниями печени из-за нарушения элиминации может возникнуть необходимость уменьшения дозы ропивакаина при повторных введениях. Обычно у больных с нарушениями функции почек при однократном введении или при кратковременной инфузии не требуется коррекции доз. Однако при хронической почечной недостаточности часто наблюдаются ацидоз и гипопротеинемия, что повышает риск системного токсического действия ропивакаина. В таких случаях дозы ропивакаина следует уменьшить.
При случайном внутрисосудистом введении ропивакаина возможно развитие симптомов интоксикации, проявляющихся немедленно или в отсроченный период.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение ропивакаина может приводить к временному нарушению двигательных функций, координации движений и скорости психомоторных реакций. Период времени, через который можно заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, устанавливают индивидуально.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ропивакаина с другими местными анестетиками или препаратами, структурно схожими с местными анестетиками амидного типа, возможна суммация эффектов.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
